Инфильтрация диафрагмального нерва: расширение легких и контроль боли
Инфильтрация диафрагмального нерва: передовая практика сочетания расширения легких и контроля боли у пациентов с высоким риском длительной утечки воздуха
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование получило одобрение экспертного совета учреждения (Prot. н. 76 SA/2022 РИФ. CE 6682/2022) и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией. От всех пациентов было получено письменное информированное согласие.
Пациенты были определены в группу риска по PAL в соответствии с «Критериями оценки PAL Общества торакальной хирургии 2019 года». Это совокупная оценка, специально разработанная для резекции легких, в которой каждому пациенту присваивается нечетный риск на основе наиболее распространенных предикторов длительной утечки воздуха, включая: индекс массы тела <_25,5 кг/м2 (7 баллов); лобэктомия или билобэктомия (6 баллов); объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) </= 70% (5 баллов); мужской пол (4 балла); правая верхняя доля (3 балла). Общий балл > 17 считается высоким риском PAL.
Все пациенты прошли предоперационное физическое обследование, рутинные анализы крови, функциональные тесты легких (спирометрия и анализ газов артериальной крови) и сердечные тесты в соответствии с личным клиническим анамнезом. Коллекция изображений включает компьютерную томографию всего тела (КТ) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ). Центральные опухоли требовали бронхоскопии для оценки возможной эндобронхиальной инвазии и получения гистологического диагноза. Если клинически подозревалась стадия N1/N2, пациентам проводили эндобронхиальную ультрасонографию (EBUS) с возможной трансбронхиальной игольной аспирацией (TBNA) или медиастиноскопию.
Критериями исключения из исследования были: клиновидные резекции, пневмонэктомия, новообразования, инфильтрирующие диафрагму и/или грудную стенку, пациенты с врожденными или приобретенными неврологическими заболеваниями, хронические боли, костно-мышечные патологии, поражающие плечо.
Всем пациентам-кандидатам на операцию была выполнена резекция легкого с торакотомией с сохранением мышц (латеральный разрез 5-6 см в пятом межреберье), чтобы уменьшить погрешность, вызванную различными хирургическими доступами в отношении послеоперационной боли.
В группе А пациентам проводилась интраоперационная инфильтрация диафрагмального нерва хирургом, который вводил 10 мл 0,75% ропивакаина (та же процедура, рутинно принятая в нашей клинической практике местного обезболивания на уровне межреберий) в периневротической зоне. перикардиальная клетчатка, около диафрагмы. Инфильтрацию производят при сдутом легком, после резекции легкого и установки плевральной дренажной трубки.
Плевральные дренажи подсоединяли к плевроэвакуатору с системой регистрации утечек воздуха (DrentechTM Palm Evo, Redax).
Всем пациентам делали рентгенографию органов грудной клетки на 1, 3 и 5 день после операции. Контроль боли оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (максимальный уровень боли) через 24 часа и 72 часа. -часы до операции. Отмечалась даже необходимость в дополнительных анальгезирующих средствах. Все пациенты приступили к программам легочной реабилитации (мобилизация и дыхательная гимнастика) в первые сутки после операции.
Данные собирали и хранили в базе данных Excel (Microsoft Corp, Редмонд, Вашингтон) и анализировали с использованием статистического пакета SPSS версии 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Собранные данные затем были проанализированы и сравнены между двумя группами. Значения выражались как среднее ± стандартное отклонение (SD) для непрерывных переменных и как абсолютное число и процент для категориальных переменных. Сравнение категориальных переменных проводили с помощью теста c2 с использованием точного критерия Фишера. Сравнение качественных переменных проводилось с помощью t-критерия Стьюдента. Значимость определялась как значение P менее 0,05. Скорректированные отношения шансов (ОШ) и 95% доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны для оценки и измерения связи с использованием 1000 выборок начальной загрузки.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие раком легких, имеющие право на операцию
- пациенты с высоким риском длительной послеоперационной утечки воздуха: индекс массы тела <_25,5 кг/м2 (7 баллов); лобэктомия или билобэктомия (6 баллов); объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) </= 70% (5 баллов); мужской пол (4 балла); правая верхняя доля (3 балла). Общий балл > 17 считается высоким риском PAL.
Критерий исключения:
- метастатическое заболевание
- пациенты не имеют права на операцию из-за низкого функционального статуса
- пневмонэктомия/клиновидные резекции
- опухоли, инфильтрирующие диафрагмальный нерв/диафрагму
- пациенты с неврологическими расстройствами, вызывающими хроническую боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (инфильтрация диафрагмального нерва)
Пациентам проводилась интраоперационная инфильтрация диафрагмального нерва под местной анестезией.
|
пациентам проводилась интраоперационная инфильтрация диафрагмального нерва хирургом, который вводил 10 мл 0,75% ропивакаина (та же процедура, рутинно принятая в нашей клинической практике для местной анальгезии на уровне межреберья) в периневротическую перикардиальную клетчатку, возле диафрагмы.
Инфильтрацию производят при сдутом легком, после резекции легкого и установки плевральной дренажной трубки.
|
|
Без вмешательства: Группа B (без инфильтрации диафрагмального нерва)
Пациентам не проводилась интраоперационная инфильтрация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость расширения легких вследствие интраоперационной инфильтрации местными анестетиками диафрагмального нерва
Временное ограничение: два года
|
Скорость повторного расширения легких определялась как полная или почти полная, если легкое достигало 90% поверхности легкого на рентгенограмме; неполный, если поверхность легких была ниже 90%.
Степень поверхности легких рассчитывают, оценивая «среднее межплевральное расстояние»: измерение соответствует среднему значению расстояний между легким и грудной стенкой, рассчитанных в трех точках (верхушка, реберно-диафрагмальный синус, средняя точка) на рентгенограмме грудной клетки; по среднему значению трех измерений оценивают скорость коллапса легких и скорость расширения.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость купирования послеоперационной боли после интраоперационной инфильтрации диафрагмального нерва местным анестетиком
Временное ограничение: два года
|
Контроль боли оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальный уровень боли) через 24 и 72 часа после операции.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. n. 76 SA/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .