Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование уровня TAAR-1, дофамина и норадреналина при депрессии с помощью солриамфетола (PARADIGM)

30 декабря 2025 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование солриамфетола на субъектах с большим депрессивным расстройством

PARADIGM (Прогрессирование TAAR-1, дофамина и норэпинефрина при депрессии с использованием солриамфетола) — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности солриамфетола для лечения большого депрессивного расстройства (БДР). ) у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие субъекты должны иметь первичный диагноз БДР без психотических особенностей на основании критериев Пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5). Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема либо солриамфетола (300 мг), либо плацебо в течение 6 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
346

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Study Director
  • Номер телефона: 212-332-5061
  • Электронная почта: SOL-MDD-301@axsome.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Clinical Research Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Clinical Research Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Clinical Research Site
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Clinical Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Clinical Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для БДР без психотических проявлений, основанным на SCID-5-CT.
  • Текущий большой депрессивный эпизод
  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие солриамфетола/Суноси в ходе клинического исследования или по рецепту
  • Невозможно соблюдать процедуры исследования.
  • По мнению исследователя, участие в исследовании нецелесообразно с медицинской точки зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Солриамфетол 300 мг
До 6 недель
Лекарство: Солриамфетол 300 мг
Солриамфетол в таблетках один раз в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 6 недель
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, принимаемые один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Axsome Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SOL-MDD-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками