Прогрессирование уровня TAAR-1, дофамина и норадреналина при депрессии с помощью солриамфетола (PARADIGM)
30 декабря 2025 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование солриамфетола на субъектах с большим депрессивным расстройством
PARADIGM (Прогрессирование TAAR-1, дофамина и норэпинефрина при депрессии с использованием солриамфетола) — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности солриамфетола для лечения большого депрессивного расстройства (БДР). ) у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты должны иметь первичный диагноз БДР без психотических особенностей на основании критериев Пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема либо солриамфетола (300 мг), либо плацебо в течение 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
346
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Clinical Research Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Clinical Research Site
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Clinical Research Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Clinical Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для БДР без психотических проявлений, основанным на SCID-5-CT.
- Текущий большой депрессивный эпизод
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие солриамфетола/Суноси в ходе клинического исследования или по рецепту
- Невозможно соблюдать процедуры исследования.
- По мнению исследователя, участие в исследовании нецелесообразно с медицинской точки зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солриамфетол 300 мг
До 6 недель
|
Солриамфетол в таблетках один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 6 недель
|
Таблетки плацебо, принимаемые один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOL-MDD-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .