Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование образовательной программы по преэклампсии (PrEPS) (PrEPS)

7 октября 2025 г. обновлено: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Исследование образовательной программы по преэклампсии

Преэклампсия осложняет примерно 8% всех беременностей. Важнейшим фактором амбулаторного наблюдения является обучение пациентов; в частности, информирование о природе заболевания, текущих краткосрочных и долгосрочных рисках, а также предупреждающих признаках и симптомах ухудшения заболевания. Целью данного исследования является сравнение знаний пациентов с использованием нового приложения на основе иллюстраций со стандартными инструкциями по выписке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Преэклампсия осложняет примерно 8% всех беременностей. Хотя состояние многих пациенток улучшается после родов, болезненный процесс остается основной причиной послеродовой заболеваемости и смертности. Важнейшим фактором амбулаторного наблюдения является обучение пациентов; в частности, информирование о природе заболевания, текущих краткосрочных и долгосрочных рисках, а также предупреждающих признаках и симптомах ухудшения заболевания. В литературе существует пробел относительно эффективных, ориентированных на пациента образовательных инструментов, конкретно направленных на эти элементы, особенно в послеродовой период.

Мы предлагаем пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием пациенток с преэклампсией в послеродовом периоде. Представляющее интерес вмешательство представляет собой основанное на иллюстрациях образовательное приложение (приложение) для мобильных устройств, ориентированное на краткосрочные и долгосрочные риски, связанные с преэклампсией, а также предупреждающие признаки и симптомы ухудшения заболевания в послеродовом периоде. Элементом управления для этого исследования будет та же информация в текстовом формате, доступ к которой также возможен через приложение для мобильных устройств.

Наша основная гипотеза заключается в том, что приложение с иллюстрациями улучшит знания о преэклампсии среди пациенток в послеродовом периоде по сравнению с текстовыми учебными материалами.

Конкретная цель 1: Сравните разницу в баллах знаний о преэклампсии при обучении, основанном только на тексте, и обучении на основе иллюстраций через 24 часа после вмешательства (краткосрочного). Мы предполагаем, что пациенты, которые получают обучение на основе иллюстраций, будут иметь а) более высокие баллы знаний о преэклампсии через 24 часа после вмешательства по сравнению с теми, кто получал только текстовые образовательные материалы, и б) больший прирост баллов знаний о преэклампсии по сравнению с исходным уровнем (предварительный тест) по сравнению с только текстовое образование.

Конкретная цель 2: Сравните разницу в баллах знаний о преэклампсии при обучении, основанном только на тексте, и обучении на основе иллюстраций> через 4 недели после вмешательства (долгосрочное). Мы предполагаем, что пациенты, которые получают обучение на основе иллюстраций, будут иметь а) более высокие баллы знаний о преэклампсии через > 4 недели после вмешательства по сравнению с теми, кто получал только текстовые образовательные материалы, и б) больший прирост балла знаний о преэклампсии по сравнению с исходным уровнем (предварительный тест) по сравнению с пациентами, которые получают обучение на основе иллюстраций. к только текстовому образованию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alice Sherman-Brown, MD
  • Номер телефона: 562-933-2000
  • Электронная почта: aliceb@hs.uci.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Преэклампсия с тяжелыми проявлениями или без них
  • Умею читать и говорить по-английски
  • Постоянный доступ к мобильному устройству с возможностью считывания QR-кодов и возможностью доступа к приложению для мобильного устройства.
  • До- и послеродовое наблюдение в акушерской клинике (резидентной клинике) или Магелле (медицина матери и плода)

Критерий исключения:

  • Возраст пациента < 18 лет
  • Не говорящий по-английски
  • Текущий набор в другое исследование, нацеленное на параметры послеродовой преэклампсии.
  • Ширина руки> 40 см (манжета XL)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Иллюстрация
Это учебное подразделение будет получать образование через приложение на основе иллюстраций.
Другой: Приложение на основе иллюстраций
Иллюстрации, касающиеся причины, рисков и предупреждающих признаков преэклампсии.
Активный компаратор: Текст
Это учебное подразделение будет получать образование через текстовое приложение.
Другой: Текстовое приложение
Стандартные инструкции по выписке при преэклампсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преэклампсия оценка знаний - короткий
Временное ограничение: Измеряется через 24 часа после родов
Краткосрочный оценка знаний о преэклампсии. Забил с 0-24, 24 демонстрируют наиболее правильные ответы на оценку
Измеряется через 24 часа после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
72-часовая проверка АД
Временное ограничение: Измерено через 72 часа после выписки из больницы.
Соблюдение режима измерения артериального давления
Измерено через 72 часа после выписки из больницы.
Ежедневные записи АД
Временное ограничение: Измерено в течение 6 недель после родов.
Процент ежедневных записей артериального давления дома
Измерено в течение 6 недель после родов.
Доступный материал
Временное ограничение: Измерено через 6 недель после родов.
Количество обращений к информации после родов
Измерено через 6 недель после родов.
Внеплановая реадмиссия
Временное ограничение: Измерено через 6 недель после родов.
Количество незапланированных повторных госпитализаций по поводу преэклампсии
Измерено через 6 недель после родов.
Преэклампсия оценка знаний - длинный
Временное ограничение: Измерено от 4 до 6 недель после родов
Долгосрочный оценка знаний о преэклампсии. Забил с 0-24, 24 демонстрируют наиболее правильные ответы на оценку
Измерено от 4 до 6 недель после родов
GAD-7 счет
Временное ограничение: Измерено от 4-6 недель после родов
ОБЩИЙ ОБРАЗОВАНИЕ ТРЕСЧИИ. Оценка 0-4, демонстрируя ни одного или минимальную тревогу, 5-9 легкое беспокойство, 10-14 умеренная тревога, 15-21 тяжелая тревога
Измерено от 4-6 недель после родов
Количество участников, которые посещают послеродовое посещение
Временное ограничение: Измеряется в течение 6 недель после родов
Приверженность одному послеродовым визитам
Измеряется в течение 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MemorialCare Health System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 461-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками