Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T-UP: Вовлечение уязвимых студентов в профилактику диабета

29 сентября 2025 г. обновлено: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Целевая восходящая профилактика (T-UP): вовлечение уязвимых студентов в профилактику диабета

Целью данного исследования является расширение охвата и охвата профилактическими мерами по профилактике диабета среди молодых людей с упором на набор малообеспеченных и нуждающихся студентов, которые сталкиваются с дополнительными проблемами, включая отсутствие продовольственной и финансовой безопасности.

Конкретные цели заключаются в следующем: 1) Оценить эффективность адаптированной для подростков и молодых людей (AYA) версии Программы профилактики диабета Калифорнийского университета (UC DPP) для снижения риска диабета 2 типа (т. е. изменения веса) в до/ после пилотного испытания. Исследователи предполагают, что вмешательство, адаптированное к AYA, будет эффективным для снижения веса на 5% от исходного уровня до завершения программы (через 9 месяцев); и 2) Оценить осуществимость и приемлемость версии программы UC DPP, адаптированной к AYA. Исследователи предполагают, что будет возможно набрать желаемое количество участников с учетом предложенных инновационных стратегий работы с общественностью, и что вмешательство, адаптированное к AYA, будет считаться приемлемым для участников как с точки зрения качества, так и с точки зрения их удержания в программе, при темпах, аналогичных более крупный UC DPP.

Исследователи рандомизируют участников в группу DPP, адаптированную по AYA, и в контрольную группу. Участникам контрольной группы будет предложена возможность принять участие в программе DPP, адаптированной к AYA, в следующем учебном году. Участники будут организованы в группы в рамках своей когорты DPP в зависимости от их студенческого статуса и/или места жительства. Мероприятие будет включать 19 сессий (18 очных и 1 по запросу), охватывающих 24 модуля DPP; Каждое занятие длится примерно час и будет модерироваться тренером по образу жизни. В конце каждого сеанса участники вмешательства получат электронное письмо/текстовое сообщение с уникальной ссылкой на краткий опрос REDCap, чтобы убедиться в приемлемости сеанса. Контрольная группа получит доступ к материалам о привычках учебы, употреблении алкоголя и финансовой грамотности. Контрольная группа получит материалы по электронной почте, чтобы участники могли просмотреть их в свободное время, а также опросы о приемлемости. Ассистент-исследователь (RA) встретится с участниками контрольной группы через Zoom, чтобы объяснить материалы. Участники пройдут базовую и последующие 9-месячные оценки. Участники заполнят 30-минутную анкету через REDCap, а координатор регистрации будет собирать данные о росте и весе. Участникам будет предложено самостоятельно сообщить о своем весе и физической активности в конце осеннего и зимнего квартала; данные будут собраны посредством краткого опроса REDCap.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1 – Разработка: пилотное испытание до/после с участием 100 участников (<1% от общего числа подходящих студентов Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе). Исследователи рандомизируют участников в группы DPP, адаптированные к AYA, по сравнению с контрольной группой на основе стратифицированной блочной (n = 2) схемы в зависимости от возраста [≤19/≥20] и пола [М/Ж]. Всем участникам контрольной группы будет предложена возможность принять участие в DPP, адаптированном к AYA, в следующем учебном году (в интересах равновесия).

Цель 1. Набор участников. Всем участникам будет предложено заполнить краткую онлайн-форму набора, чтобы оценить соответствие требованиям и собрать предпочтительную контактную информацию. Эта форма также позволит следователям определить приоритетность усилий по набору лиц с выявленной продовольственной, финансовой или стрессовой уязвимостью (в соответствии со стандартными вопросами NCHA). После подтверждения соответствия требованиям обученный научный сотрудник (RA) свяжется с подходящими участникам для получения информированного согласия и включения их в пилотное исследование.

Цель 1 – Индивидуальное вмешательство DPP: После получения согласия и регистрации участники будут рандомизированы в одну из двух когорт: первая группа будет зачислена в специализированную программу DPP на ближайший учебный год, а вторая будет зачислена на серию несвязанных вмешательств в 1-й год обучения и предложили возможность принять участие в программе DPP, разработанной AYA, на следующий учебный год. Поскольку социальная поддержка является ключевым компонентом программы, участники будут организованы в группы в рамках своей когорты DPP в зависимости от их студенческого статуса (первокурсник/университет/старший) и/или места проживания (общежитие или за пределами кампуса). Мероприятие будет включать 19 сессий (18 очных и 1 по запросу), охватывающих 24 модуля DPP; Каждое занятие длится примерно час и будет модерироваться обученным тренером по образу жизни. Тренеры по стилю жизни — это доступные, готовые к сотрудничеству и культурно компетентные специалисты по лечению и образованию диабета, прошедшие обучение и сертифицированные по национальной учебной программе DPP CDC, чтобы обеспечить эффективное руководство и поддержку для участников программы. Способность тренера по стилю жизни поддерживать участников, давать рекомендации и помогать группам эффективно работать вместе имеет важное значение для успешной программы изменения образа жизни. Каждая группа будет регулярно встречаться в течение учебного года, проводя шесть очных занятий в течение 10-недельного квартала (для каждой из трех четвертей), чтобы обеспечить перерывы во время выпускных экзаменов и запланированных школьных каникул (например, весенних каникул). Выступления для участников будут проходить в кампусе Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Мероприятие пройдет в Центре Джона Вудена, Учебной кухне Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, столовых Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, саду скульптур Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, ботаническом саду Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, Студенческом оздоровительном центре имени Артура Эша Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, здании Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе в Глендоне, Мерфи-холле Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и других зданиях Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. UC DPP постоянно использует некоторые из этих мест для реализации программы.

Контрольная группа получит доступ к вмешательству по изучению привычек (осень), вмешательству по употреблению алкоголя (зима) и вмешательству по финансовой грамотности (весна). Контрольная группа будет получать материалы каждого вмешательства по электронной почте, чтобы участники могли просмотреть их в свободное время. Вмешательства для контрольной группы будут дистанционными. Ассистент-исследователь встретится с участниками контрольной группы через Zoom, чтобы объяснить материалы вмешательства. Сеанс Zoom продлится около 1 часа. В конце каждого сеанса участники получат электронное письмо или текстовое сообщение (в зависимости от предпочтительного способа связи) с уникальной ссылкой на краткий (около 1 минуты) опрос REDCap для подтверждения приемлемости сеанса. Всего будет три зум-сессии (по одной на каждое вмешательство).

В последнем опросе приемлемости осенне-зимнего квартала для интервенционной группы (и единственном опросе приемлемости для контрольной группы) будет задан вопрос о самооценке веса и физической активности. Исследователи отправят последний опрос о приемлемости за осенний и зимний квартал для группы вмешательства примерно в то же время, когда следователи отправят единственный опрос о приемлемости для контрольной группы.

Цель 1. Сбор данных. Участники проведут две оценки исследования (исходный уровень и последующее наблюдение через 9 месяцев). Ежегодно проводится две оценки: базовый уровень и последующее 9-месячное наблюдение в течение первого года, а также базовый уровень и последующее 9-месячное наблюдение. уже второй год. Эти оценки будут проведены в октябре и июне соответственно. Участники заполнят 30-минутную анкету (проводимую в виде опроса по сбору электронных данных исследований (REDCap)) и измерения роста/веса будут собраны с использованием стандартизированного протокола обученным научным сотрудником. РА встретится с участниками в Деревянном центре для снятия измерений. Участникам будет предложено самостоятельно сообщить о своем весе и физической активности в конце осеннего и зимнего квартала; данные будут собраны посредством краткого опроса REDCap.

Цель 1. Меры: оценка базового исследования будет собирать данные с использованием проверенных инструментов по социально-демографическим показателям (например, возраст, пол, раса, этническая принадлежность, социально-экономический статус), социальной уязвимости (продовольственная безопасность с использованием краткой формы продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США по ERS, состоящей из 6 пунктов, финансовые показатели). безопасность с использованием Финансовой шкалы хронического стресса), качество жизни, связанное со здоровьем (инструмент CDC HRQoL), психическое здоровье (депрессивные симптомы с помощью опросника о состоянии здоровья пациента-8; симптомы тревоги с помощью генерализованного тревожного расстройства-7), самооценка статуса веса (Как описываете ли вы свой вес?), а также самооценку физической активности и питания (с использованием Международного опросника по физической активности и скринингового исследования питания). Последующая оценка (через 9 месяцев) будет собирать данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, психическом здоровье, самооценке статуса веса и самооценке физической активности и диеты. В оба момента времени данные о росте и весе будут собираться обученным научным сотрудником.

Цель 2. Дизайн: Продольный анализ участников группы лечения (N = 50 в когорте DPP, адаптированной AYA).

Цель 2. Сбор данных. В конце каждого сеанса участники получат электронное письмо или текстовое сообщение (в зависимости от предпочтительного способа связи) с уникальной ссылкой на краткий (~ 1 минута) опрос REDCap для подтверждения приемлемости сеанса. Участникам вмешательства будет предложено заполнить как минимум 15 из 18 опросов о приемлемости. Исследователи будут внедрять целевые схемы последующих напоминаний посредством текстовых сообщений и/или электронной почты, чтобы повысить процент ответов участников на эти краткие промежуточные оценки.

Цель 2 – Меры: Для оценки осуществимости исследователи определят долю участников, которые будут набраны (зачислены/пройдут первоначальный отбор) и удержаны (завершены сеансы/зачислены). Источник набора (направление студентов по вопросам здоровья и диффузное охват/самонаправление) будет сравниваться, чтобы определить, различаются ли характеристики участников в зависимости от источника набора. В опросах о приемлемости участникам будет предложено оценить удовлетворенность каждым занятием по 5-балльной шкале Лайкерта («от очень неудовлетворенного» до «очень удовлетворенного») в отношении а) содержания, б) тренера, в) группового взаимодействия и г) в целом. Опросы будут включать в себя открытые вопросы, позволяющие выявить конкретные мысли/точки зрения участников по каждому занятию. Удержание будет подтверждено посещаемостью тренера по образу жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые в настоящее время зачислены (на полный или неполный рабочий день) на бакалавриат Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и соответствуют критериям программы T-UP Wellness (студенты с ИМТ ≥25 (≥23 для тех, кто идентифицирует себя как азиат) и либо документально подтвержденный предиабет или идентифицированный как группа высокого риска по опроснику CDC)

Критерий исключения:

  • Участники, которые в настоящее время не зачислены (полный или неполный рабочий день) на бакалавриат Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и не соответствуют критериям программы T-UP Wellness.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Программы профилактики диабета (DPP)
Группа DPP получит индивидуальную программу профилактики диабета.
Мероприятие включает 19 сессий (18 очных и 1 по запросу), охватывающих 24 модуля DPP; Каждое занятие длится примерно час и будет модерироваться обученным тренером по образу жизни. Тренеры по стилю жизни — это доступные, готовые к сотрудничеству и культурно компетентные специалисты по лечению и образованию диабета, прошедшие обучение и сертифицированные по национальной учебной программе DPP CDC, чтобы обеспечить эффективное руководство и поддержку для участников программы. Каждая группа будет регулярно встречаться в течение учебного года, проводя шесть очных занятий в течение 10-недельного квартала (для каждой из трех четвертей), чтобы обеспечить перерывы во время выпускных экзаменов и запланированных школьных каникул (например, весенних каникул). Оно пройдет в кампусе Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит доступ к материалам о привычках учебы (осень), употреблении алкоголя (зима) и финансовой грамотности (весна). Контрольная группа получит материалы по электронной почте, чтобы участники могли просмотреть их в свободное время. Ассистент-исследователь встретится с участниками контрольной группы через Zoom, чтобы объяснить материалы. Сеанс Zoom продлится около 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса (фунты, фунты) между исходным уровнем и 9-месячным наблюдением
Временное ограничение: 9 месяцев
Физические весы будут использоваться для оценки процентного веса (в фунтах) исходно и через 9 месяцев наблюдения; изменение этих двух показателей будет рассчитано и использовано в качестве основного результата. Исследователи сравнивают процентное изменение между окончательным измерением веса участников (в фунтах) и исходным измерением веса (в фунтах) как долю от исходного измерения веса участников (= (конечный - базовый уровень) / базовый уровень)).
9 месяцев
Изменение качества жизни по самооценке (пункт Центра по контролю и профилактике заболеваний, связанный со здоровьем, качество жизни-14 (CDC HRQOL-14)) между исходным уровнем и 9-месячным наблюдением
Временное ограничение: 9 месяцев
Анкета с самооценкой будет проводиться на исходном уровне и через 9 месяцев последующего наблюдения и будет включать вопросы из трех различных модулей CDC HRQOL-14. Будет рассчитан сводный индекс «нездоровых дней», который варьируется от 0 до 30 нездоровых дней. Более высокие баллы указывают на худшее здоровье/благополучие.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Wisk, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#23-001257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи добавят ресурсы данных в figshare (https://figshare.com/), общий репозиторий данных, одобренный ADA и NIH. Хранилище данных будет включать кодовую книгу данных и информацию для подачи обоснованного запроса на доступ к данным. Разумным запросом будет запрос, отвечающий следующим критериям: поданный дипломированным исследователем (специалистом/обладателем ученой степени или студентом), работающим в колледже, университете, медицинском центре/системе или другом некоммерческом учреждении, с предложенным исследовательским вопросом, который можно решить с помощью имеющихся данных (независимо от предполагаемой значимости вопроса), кто готов согласиться ссылаться на первоначальный источник данных и ADA в качестве источника финансирования для всех исследовательских продуктов, использующих эти данные, и кто готов согласиться не пытаться для идентификации любого из участников, включенных в набор данных. После подачи обоснованного запроса исследователи предоставят исследователям совокупные обезличенные данные исследования.

Сроки обмена IPD

Словарь данных/кодовая книга и инструкции по запросу будут доступны через 6 месяцев после завершения сбора и очистки данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Дипломированный исследователь, работающий в колледже, университете, медицинском центре/системе или другом некоммерческом учреждении, предлагающий исследовательский вопрос, который можно решить с помощью имеющихся данных, который готов согласиться ссылаться на исходный источник данных и ADA в качестве источника финансирования. источник всех исследовательских продуктов, использующих эти данные, и кто готов согласиться не пытаться идентифицировать кого-либо из участников, включенных в набор данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .