Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плоский блок Erector Spinae для хирургии шейного отдела позвоночника

29 января 2026 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences

Плоский блок Erector Spinae для хирургии шейного отдела позвоночника. Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.

Целью исследования является оценка влияния блокад межфациальной плоскости на уровень боли, течение послеоперационной реабилитации и противовоспалительный анальгезирующий эффект.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании оценивается анальгетическая эффективность у взрослых двухуровневой двусторонней блокады в плоскости разгибателя позвоночника (ESP) после операции заднего шейного спондилодеза путем оценки послеоперационной боли и потребности в опиатах в качестве основных показателей исхода. Мы стремимся изучить, как блокады ESP, выполняемые под ультразвуковым контролем на двух уровнях позвонков, способствуют контролю послеоперационной боли. Это будет определяться путем многократного измерения числовых оценок боли после операции и употребления опиатов до выписки пациента из больницы. Эти первичные показатели результатов будут сравниваться между группой лечения участников, получающих блоки ESP, и контрольной группой, получающей имитацию блокады. Наша основная гипотеза заключается в том, что блоки ESP значительно уменьшают послеоперационную боль и потребность в опиатах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Malgorzata Domagalska, Ph.D.
  • Номер телефона: +48 61 8738303
  • Электронная почта: mdomagalska@ump.edu.pl

Места учебы

  • Польша
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Польша, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие первичную заднюю шейную декомпрессию и стабилизацию с помощью многоуровневых инструментов в шейном отделе,
  • в возрасте >18 лет и <100 лет
  • Физический статус ASA 1, 2 или 3.

Критерий исключения:

  • отказаться от участия,
  • история злоупотребления опиоидами,
  • инфицирование места прокола,
  • возраст <18 лет и >100 лет
  • АСА 4 и 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
Двусторонний ESPB под контролем УЗИ (в соответствии с линией разреза): 2 x 20 мл/кг 0,9% физиологического раствора.
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Двусторонний ESPB под контролем УЗИ (в соответствии с линией разреза): 2 x 20 мл/кг 0,9% физиологического раствора.
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор
Активный компаратор: Группа ЭСПБ
Двусторонний ESPB под контролем УЗИ (с учетом линии разреза): 2 x 20 мл/кг 0,2% ропивакаина.
Лекарство: 0,2% ропивакаин
Двусторонняя ESPB под контролем УЗИ (с учетом линии разреза): 2 х 20 мл/кг 0,2% ропивакаина.
Другие имена:
  • 0,2% ропивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первая потребность в опиате
Временное ограничение: 48 часов
Время после операции, когда пациенту впервые нужны опиаты
48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
Общее потребление опиатов после операции
48 часов
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 4 часа после операции
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
4 часа после операции
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 8 часов после операции
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
8 часов после операции
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 12 часов после операции
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
12 часов после операции
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 16 часов после операции
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
16 часов после операции
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 20 часов после операции
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
20 часов после операции
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 24 часа после операции
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
24 часа после операции
НЛР
Временное ограничение: 48 часов после операции
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
48 часов после операции
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 36 часов после операции
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
36 часов после операции
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 48 часов после операции
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
48 часов после операции
НЛР
Временное ограничение: 12 часов после операции
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
12 часов после операции
НЛР
Временное ограничение: 24 часа после операции
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
24 часа после операции
ПЛР
Временное ограничение: 12 часов после операции
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
12 часов после операции
ПЛР
Временное ограничение: 24 часа после операции
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
24 часа после операции
ПЛР
Временное ограничение: 48 часов после операции
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Poznan University of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Malgorzata Domagalska, Ph.D., Poznań University of Medical Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 545/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками