Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект Nigella Sativa при гиперлипидемии, лечившейся аторвастатином

20 мая 2024 г. обновлено: Farzana Siddiqua, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Влияние Nigella Sativa на липиды крови в качестве дополнительной терапии у пациентов с гиперлипидемией, получавших аторвастатин. Рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет представлять собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффекта Nigella Sativa у 84 пациентов с гиперлипидемией. Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства. Субъекты будут рандомизированы для получения капсулы Nigella Sativa по 500 мг в день или капсулы плацебо, идентичной Nigella Sativa, два раза в день в течение 8 недель. Оценка липидного профиля, SGPT, S.Creatinine будет проводиться до и после 8 недель вмешательства. Будут выявлены побочные эффекты, связанные с Nigella Sativa. Результаты исследования установят безопасность и эффективность Nigella Sativa у пациентов с гиперлипидемией, получавших аторвастатин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гиперлипидемия является одним из наиболее важных факторов риска развития атеросклероза, который в конечном итоге вызывает сердечно-сосудистые осложнения, такие как инфаркт миокарда, ишемический инсульт, заболевания периферических сосудов и т. д. Они считаются основной причиной смертности и заболеваемости во всем мире. Nigella sativa обладает как гиполипидемическим, так и антиоксидантным потенциалом. В связи с этим Nigella Sativa можно назначать вместе со стандартной терапией для регулирования уровня липидов в крови.

Цель этого исследования: Таким образом, предлагаемое исследование представляет собой попытку выяснить безопасность и эффективность Nigella Sativa у пациентов с гиперлипидемией. Это исследование будет одноцентровым, в котором будет использоваться рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Оно будет проводиться на кафедре фармакологии БГМУ совместно с кафедрой кардиологии БГМУ со дня утверждения Институциональным наблюдательным советом до июня 2024 года. В исследовании примут участие в общей сложности восемьдесят четыре (84) пациента, посещающих амбулаторное отделение кардиологии БГМУ, с диагнозом гиперлипидемия, причем 42 из них получают стандартное лечение вместе с дозой 500 мг капсулы Nigella Sativa два раза в день в течение 8 недель. Остальные 42 пациента будут проходить стандартное лечение вместе с плацебо в течение той же продолжительности. Собранные данные будут проанализированы с помощью методов описательной статистики, что позволит получить исчерпывающее резюме результатов. В этом исследовании мы оценим различные социально-демографические характеристики всех участников, в том числе возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ). В дополнение к этим факторам мы также оценим их липидный профиль, сывороточную глутамин-пировиноградную трансаминазу (SGPT), сывороточный креатинин. уровень на исходном уровне и после 8 недель вмешательства. Добавление Nigella Sativa к традиционному лечению статинами потенциально может снизить уровень липидов в крови у пациентов с гиперлипидемией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Farzana Siddiqua, MBBS
  • Номер телефона: 01842378736
  • Электронная почта: farzanamony12@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adhir K Das
  • Номер телефона: 01711961097

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • Рекрутинг
        • BSMMU
        • Контакт:
          • Farzana Siddiqua, MBBS
          • Номер телефона: 01842378736
          • Электронная почта: farzanamony12@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с впервые диагностированной гиперлипидемией.
  2. И мужской, и женский
  3. Гиперлипидемические больные, страдающие ишемической болезнью сердца, сахарным диабетом, гипертонией

  4. Диагностические критерии для пациентов с дислипидемией

    1. Общий холестерин 200мг/дл
    2. ЛПНП-Х 140 мг/дл
    3. Триглицерид 150 мг/дл
    4. ЛПВП <40 мг/дл

Критерий исключения:

  1. Пациенты с почечной недостаточностью
  2. Пациенты с активным заболеванием печени
  3. Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к любому из статинов.
  4. Беременная женщина.
  5. кормящая мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Найджелла Сатива
Пациенты будут получать капсулы Nigella Sativa (500 мг) два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Нигелла Сатива капсулы 500мг
Капсулы Nigella Sativa по 500 мг два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Масло черного тмина
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты будут получать капсулы плацебо два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо, идентичное астаксантину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидов крови
Временное ограничение: 8 недель
84 пациента с гиперлипидемией, получающих аторвастатин, будут случайным образом получать в течение 8 недель перорально два раза в день капсулу Nigella Sativa по 500 мг или плацебо. Изменение липидов в крови будет измеряться спектрофотометром.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BSMMU/2023/11004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками