Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект Nigella Sativa при гиперлипидемии, лечившейся аторвастатином

20 мая 2024 г. обновлено: Farzana Siddiqua, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Влияние Nigella Sativa на липиды крови в качестве дополнительной терапии у пациентов с гиперлипидемией, получавших аторвастатин. Рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет представлять собой 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффекта Nigella Sativa у 84 пациентов с гиперлипидемией. Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства. Субъекты будут рандомизированы для получения капсулы Nigella Sativa по 500 мг в день или капсулы плацебо, идентичной Nigella Sativa, два раза в день в течение 8 недель. Оценка липидного профиля, SGPT, S.Creatinine будет проводиться до и после 8 недель вмешательства. Будут выявлены побочные эффекты, связанные с Nigella Sativa. Результаты исследования установят безопасность и эффективность Nigella Sativa у пациентов с гиперлипидемией, получавших аторвастатин.

Обзор исследования

Подробное описание

Гиперлипидемия является одним из наиболее важных факторов риска развития атеросклероза, который в конечном итоге вызывает сердечно-сосудистые осложнения, такие как инфаркт миокарда, ишемический инсульт, заболевания периферических сосудов и т. д. Они считаются основной причиной смертности и заболеваемости во всем мире. Nigella sativa обладает как гиполипидемическим, так и антиоксидантным потенциалом. В связи с этим Nigella Sativa можно назначать вместе со стандартной терапией для регулирования уровня липидов в крови.

Цель этого исследования: Таким образом, предлагаемое исследование представляет собой попытку выяснить безопасность и эффективность Nigella Sativa у пациентов с гиперлипидемией. Это исследование будет одноцентровым, в котором будет использоваться рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Оно будет проводиться на кафедре фармакологии БГМУ совместно с кафедрой кардиологии БГМУ со дня утверждения Институциональным наблюдательным советом до июня 2024 года. В исследовании примут участие в общей сложности восемьдесят четыре (84) пациента, посещающих амбулаторное отделение кардиологии БГМУ, с диагнозом гиперлипидемия, причем 42 из них получают стандартное лечение вместе с дозой 500 мг капсулы Nigella Sativa два раза в день в течение 8 недель. Остальные 42 пациента будут проходить стандартное лечение вместе с плацебо в течение той же продолжительности. Собранные данные будут проанализированы с помощью методов описательной статистики, что позволит получить исчерпывающее резюме результатов. В этом исследовании мы оценим различные социально-демографические характеристики всех участников, в том числе возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ). В дополнение к этим факторам мы также оценим их липидный профиль, сывороточную глутамин-пировиноградную трансаминазу (SGPT), сывороточный креатинин. уровень на исходном уровне и после 8 недель вмешательства. Добавление Nigella Sativa к традиционному лечению статинами потенциально может снизить уровень липидов в крови у пациентов с гиперлипидемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Farzana Siddiqua, MBBS
  • Номер телефона: 01842378736
  • Электронная почта: farzanamony12@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adhir K Das
  • Номер телефона: 01711961097

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • Рекрутинг
        • BSMMU
        • Контакт:
          • Farzana Siddiqua, MBBS
          • Номер телефона: 01842378736
          • Электронная почта: farzanamony12@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с впервые диагностированной гиперлипидемией.
  2. И мужской, и женский
  3. Гиперлипидемические больные, страдающие ишемической болезнью сердца, сахарным диабетом, гипертонией
  4. Диагностические критерии для пациентов с дислипидемией

    1. Общий холестерин 200мг/дл
    2. ЛПНП-Х 140 мг/дл
    3. Триглицерид 150 мг/дл
    4. ЛПВП <40 мг/дл

Критерий исключения:

  1. Пациенты с почечной недостаточностью
  2. Пациенты с активным заболеванием печени
  3. Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к любому из статинов.
  4. Беременная женщина.
  5. кормящая мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Найджелла Сатива
Пациенты будут получать капсулы Nigella Sativa (500 мг) два раза в день в течение 8 недель.
Капсулы Nigella Sativa по 500 мг два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Масло черного тмина
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты будут получать капсулы плацебо два раза в день в течение 8 недель.
Пероральное плацебо, идентичное астаксантину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидов крови
Временное ограничение: 8 недель
84 пациента с гиперлипидемией, получающих аторвастатин, будут случайным образом получать в течение 8 недель перорально два раза в день капсулу Nigella Sativa по 500 мг или плацебо. Изменение липидов в крови будет измеряться спектрофотометром.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Farzana Siddiqua, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMMU/2023/11004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нигелла Сатива капсулы 500мг

Подписаться