РКИ по здоровью полости рта Lactobacillus Brevis (LBOH-RCT)
Рандомизированное контролируемое исследование влияния пробиотической добавки Lactobacillus Brevis CD2 на показатели здоровья слюны и полости рта
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это РКИ предназначено для изучения влияния пероральной добавки, содержащей пробиотик Lactobacillus brevis CD2, на различные показатели здоровья полости рта в слюне. Целью исследования является предоставление надежных доказательств эффективности этого пробиотика в укреплении здоровья полости рта и потенциальном предотвращении заболеваний полости рта.
Дизайн исследования:
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальную группу, которая получит пробиотическую добавку CD2 Lactobacillus brevis, и контрольную группу, которая получит плацебо. Такое случайное распределение гарантирует, что группы сопоставимы в начале исследования, что позволяет беспристрастно сравнивать результаты.
Продолжительность:
Исследование будет проводиться в течение 4-недельного периода, в течение которого участники будут придерживаться назначенного им режима приема добавок.
Основные цели:
Основная цель данного РКИ — оценить влияние Lactobacillus brevis CD2 на несколько ключевых показателей здоровья полости рта, измеряемых с помощью биомаркеров слюны, микробного состава и клинических маркеров воспаления полости рта.
Биомаркеры слюны:
pH слюны: кислотность или щелочность слюны, которая может влиять на здоровье полости рта, влияя на рост бактерий и целостность зубной эмали.
Буферная емкость: способность слюны нейтрализовать кислоты, что имеет решающее значение для поддержания здоровой среды полости рта и предотвращения кариеса.
Микробный состав:
Состав микробиома полости рта будет анализироваться с помощью секвенирования нового поколения (NGS). Этот передовой метод позволяет провести комплексную оценку микробных популяций, присутствующих в слюне, и дает представление о том, как пробиотическая добавка может изменить микробиом для поддержания здоровья полости рта.
Клинические маркеры воспаления полости рта:
Оценка полного кровотечения во рту: показатель воспаления и кровоточивости десен, которые являются индикаторами гингивита или заболеваний пародонта.
Оценка налета во всей полости рта: показатель накопления зубного налета, который представляет собой биопленку бактерий, которая может привести к кариесу и заболеванию десен, если ее не лечить должным образом.
Сравнение результатов:
Сравнивая изменения этих показателей между группой, принимавшей пробиотические добавки, и группой, принимавшей плацебо, исследование направлено на определение эффективности Lactobacillus brevis CD2. Значительные улучшения в группе пробиотиков по сравнению с группой плацебо позволяют предположить, что Lactobacillus brevis CD2 эффективен в укреплении здоровья полости рта и предотвращении заболеваний полости рта.
Значение:
Это исследование может внести ценную информацию в область здоровья полости рта, особенно в понимании того, как пробиотики можно использовать в качестве профилактической меры против заболеваний полости рта. В случае успеха результаты могут привести к новым рекомендациям по использованию пробиотиков в стоматологической практике.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
IT
-
L'Aquila, IT, Италия, 67100
- University of L'Aquila
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоих полов.
- Опыт кариеса зубов (DMFT) менее 4.
Критерий исключения:
- Активный или исторический пародонтит.
- Диагностика сахарного диабета.
- Активный или исторический диагноз рака.
- Антибиотикотерапия в течение последних 3 мес.
- В настоящее время проходит активную терапию препаратами.
- Наличие инвалидности, влияющей на возможность поддерживать гигиену полости рта в домашних условиях.
- Недавняя профессиональная гигиена полости рта в течение последних 3 месяцев.
- Беременность.
- Наличие нарушений пищевого поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники будут принимать по четыре таблетки плацебо ежедневно в течение 28 дней.
Таблетки следует принимать после каждого из следующих приемов пищи: завтрака, обеда, послеобеденного перерыва и ужина.
|
|
Экспериментальный: Л. короткий
|
Участники будут принимать четыре таблетки Mucomixx (содержащие Levilactobacillus brevis CNCM I-5566) ежедневно в течение 28 дней.
Таблетки следует принимать после каждого из следующих приемов пищи: завтрака, обеда, послеобеденного перерыва и ужина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PH слюны
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 6 недель
|
Анализ, используемый для определения риска кариеса зубов
|
Исходный уровень, 4 и 6 недель
|
|
Оценка полного кровотечения изо рта
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 6 недель
|
Индекс, используемый для количественной оценки воспаления десен (в процентах от показателя полного кровотечения изо рта)
|
Исходный уровень, 4 и 6 недель
|
|
Оценка плауке с полным ртом
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 6 недель
|
Индекс, используемый для количественной оценки индивидуальной способности поддерживать здоровье полости рта в домашних условиях (в процентах от показателя налета во рту)
|
Исходный уровень, 4 и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 48/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .