Объективное исследование по диагностике хронического атрофического гастрита на языке

1.1 Дизайн исследования Тип исследования: Проспективное поперечное исследование и исследование модели клинического прогнозирования.

Гипотеза исследования: приняв PLGC в качестве объекта наблюдения, изображения языка и флора его покрытия у пациентов с PLGC были собраны объективно и стандартизированы, а также была создана база данных исследований изображений языка PLGC. На основе характеристик изображения языка и флоры, покрывающей язык, была построена модель клинического прогнозирования PLGC, чтобы реализовать динамическое прогнозирование риска PLGC в режиме реального времени у пациентов с CAG с помощью изображения языка, уменьшить количество недействительных эндоскопических скринингов и уменьшить количество случаев недействительного эндоскопического скрининга. стоимость повторного обследования.

Методы исследования :

(1) Исследование клинических данных: Анкета использовалась для сбора информации о пациентах. Исходные данные включали личную базовую информацию, образ жизни, историю заражения HP (предыдущий HP-положительный и текущий HP-положительный), историю заболеваний пищеварительного тракта и семейный анамнез рака. Медицинские записи также включают текущую историю болезни, прошлую историю болезни, историю личной жизни, побочные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и т. д.; (2) Электронная эндоскопия, окрашивание йодом. Для окрашивания йодом использовалась электронная эндоскопия Olympus. Если в слизистой оболочке желудка обнаруживалось какое-либо положительное или подозрительное поражение, соответствующий участок укусывался и отправлялся на патологоанатомическое исследование. Если при эндоскопии не было обнаружено отклонений, биопсию не брали. Регистрировали гастроскопические проявления (эрозии, язвы, отеки, застойные явления, эритема, рефлюкс желчи, инфекция НР).

(3) Патологическое исследование: после обработки образцов биопсии проводилось патологическое окрашивание HE, а также наблюдался и ставился патологический диагноз. Регистрировали гистопатологические изменения (хроническое воспаление, активное воспаление, кишечная метаплазия, атрофия, степень и диапазон дисплазии).

(4) Сбор информации об изображении языка: 1. Стандартизированное оборудование для сбора данных: изображение языка собиралось и автоматически анализировалось системой сбора информации о диагностике поверхности языка (DS01-B, Shanghai Daosheng Medical Technology Co., Ltd., Shanghai Machinery Injection 20202200062), и информация изображения была оцифрована и сохранена. 2. Метод вытягивания языка. Перед съемкой испытуемых обучали вытягивать язык. Испытуемых сажали в конце, при этом рот открывался максимально при вытянутом языке. Тело языка расслаблено, поверхность языка уплощена, кончик языка естественно опущен. Недопустимо слишком сильно вытягивать язык, время вытягивания языка следует свести к минимуму, чтобы избежать утомления тела языка, влияющего на стабильность языка. 3 Примечание: Избегайте влияния диеты и лекарств.

(5) Сбор флоры, налетающей на язык: Пациенты полоскают горло водой 3-5 раз перед началом отбора проб, чтобы смыть возможное загрязнение полости рта остатками пищи. Затем необходимое количество образцов налета с языка соскабливали с поверхности языка стерильным тампоном, соскабливали взад и вперед 20 раз, помещали в стерильную пробирку, содержащую консервирующий раствор, и замораживали в холодильнике при температуре - 80°. С как можно скорее. Для анализа флоры использовали метод анализа 16s рДНК.

1.2 Субъекты (включая критерии включения и исключения) Поперечное исследование было проведено в Первой больнице Пекинского университета. В качестве субъектов исследования были выбраны пациенты с CAG, которым была проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и у которых был патологический диагноз PLGC. По признаку пола и возраста контрольная группа была подтверждена гастроскопией как пациенты без PLGC CAG. Все участники были проинформированы о целях, процедурах, потенциальных рисках и преимуществах исследования, а затем подписали форму согласия.

Диагностические критерии: Гастроскопия и патологические диагностические критерии хронического гастрита были установлены в соответствии с «Китайским консенсусом по хроническому гастриту (2017, Шанхай)» и «Консенсусом по интегрированной традиционной китайской и западной медицине диагностике и лечению хронического атрофического гастрита (2017)».

Критерии включения :

(1) Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта проводилась в течение 3 месяцев; (2) Больные хроническим атрофическим гастритом, диагностированным при помощи гастроскопии и патологоанатомического исследования; (3) Возраст 40-70 лет, пол не ограничен; (4) согласились получить изображение языка и принять дальнейшее наблюдение; (5) Добровольное участие в этом исследовании и подписанное информированное согласие.

Критерий исключения :

(1) те, кто не может участвовать в стандартизированном сборе изображений языка и сборе данных; (2) пациенты с соскобом языка, окрашиванием языка или ненормальным вытягиванием языка; (3) Подозрение на склонность к злокачественному новообразованиям желудка или опухоль желудка и перенесенные операции на желудке в анамнезе; (4) Имеют гепатит, сифилис, ВИЧ, шистосомоз и другие известные инфекционные заболевания; (5) больные с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек, крови и злокачественными опухолями; (6) в сочетании с острой инфекцией дыхательных путей, активной язвенной болезнью и другими острыми заболеваниями; (7) Пациенты, принимавшие антибиотики, ингибиторы кислоты и микроэкологические регуляторы в течение 1 месяца; (8) длительное применение иммунодепрессантов, гормонов и других препаратов; (9) беременные или кормящие женщины. 1.3 Показатели наблюдения и план последующих действий

1. Показатели наблюдения 1.1 Корреляция между характеристиками изображения языка и PLGC Анализ цвета языка (бледный язык, розовый язык, малиновый язык, бледно-лиловый язык, язык с экхимозами) и формы языка (язык с отпечатками зубов, покалывающий язык, язык с синяками, язык с трещинами, толстый и тонкий язык) у пациентов с PLGC и корреляция PLGC; 2.

2 Анализ характеристик налета на языке. Была проанализирована корреляция между качеством налета на языке (толстый и тонкий налет, жирный налет, гнилой налет, шелушащийся налет) и цветом налета (белый и желтый) и PLGC у пациентов с PLGC.

Анализ подъязычных коллатералей. В соответствии с диагностическими критериями классификации подъязычных коллатералей описывали подъязычные коллатерали по длине, ширине (толщине), извилистости и цвету подъязычных коллатералей, анализировали корреляцию с патологическими изменениями ПЛГК.

Анализ цвета языка и параметров цвета налета на языке: типы цветового пространства RGB, HIS и Lab использовались для анализа индексов цветового пространства RGB, Lab и HSV всего языка и средней части (соответствующей перегородке селезенки и желудка) PLGC. пациенты. Среди них R представляет значение красного, G представляет значение зеленого, B представляет значение синего, H представляет оттенок, S представляет насыщенность цвета, I представляет яркость, L представляет яркость, a представляет ось красного и зеленого, b представляет желто-синюю ось.

1.2 Корреляция между флорой налета на языке и PLGC

1. Анализ альфа-разнообразия. Разнообразие микробного сообщества в разных группах сравнивали с помощью анализа альфа-разнообразия.
2. Анализ β-разнообразия. С помощью β-анализа были изучены различия в структуре сообщества между разными группами, а также изучена ключевая флора.
3. Анализ видового состава: различия в составе флоры между группами сравнивались на уровне типа и рода, чтобы найти характерную флору.

С помощью анализа видового и функционального вклада, регрессионного анализа и анализа соответствия было предсказано, что функция микробного состава определит функцию характерной флоры.

1.3. Построение модели прогнозирования риска PLGC на основе особенностей изображения языка. Одномерный условный логистический регрессионный анализ проводился для факторов со статистической значимостью с помощью t-критерия и χ2-критерия. PLGC использовался в качестве переменной результата для расчета отношения шансов (OR) и 95% доверительного интервала для каждого фактора. При αin = 0,05, αout = 0,1 вышеуказанные переменные были введены в логистический многомерный анализ для выявления факторов риска, связанных с PLGC, и была создана модель прогнозирования риска. Кривая рабочей характеристики приемника (ROC) использовалась для представления способности модели прогнозирования различать. Степень соответствия и точность прогнозирования модели оценивались по степени соответствия Хосмера-Лемешоу, псевдоR-квадрату и площади под кривой (AUC).

2. План наблюдения. Наблюдение: пациенты с диагнозом тяжелого атрофического гастрита, тяжелой кишечной метаплазии или интраэпителиальной неоплазии низкой степени злокачественности должны наблюдаться не реже одного раза в год; пациентов с интраэпителиальной неоплазией высокой степени злокачественности, отказавшихся от лечения, следует наблюдать каждые шесть месяцев. О тяжести ХАГ судили по системе ОЛЬГА (атрофия) или системе ОЛГИМ (кишечная метаплазия). Последующее наблюдение проводилось путем эндоскопического окрашивания йодом, ориентировочной биопсии и установления патологического диагноза. Частота наблюдения составила > 70%.

1.4 Основа для определения размера выборки В соответствии с требованиями экспертной консультации, обзора литературы и моделирования глубокого обучения, размер выборки был рассчитан с использованием эмпирического метода, при котором размер выборки более чем в 10 раз превышал количество независимых переменных (20 независимых переменных). ). Кроме того, предыдущее предварительное исследование показало, что частота PLGC у пациентов с CAG в отделении этого исследования должна была составить 50%. Учитывая скорость выделения 10 %, минимальный размер выборки CAG в этом исследовании составлял 500 случаев. Ожидается, что в это исследование примут участие 500 пациентов с CAG. В модели логистической регрессии соотношение численности обучающей группы и тестовой группы составляет 7:3, а размер выборки обучающей группы установлен на 350 случаев, поэтому размер выборки тестовой группы не должен быть меньше 150. случаи.

1.5. Метод статистического анализа. Для анализа данных этого исследования использовалось программное обеспечение SPSS 25.0. Данные измерений, соответствующие нормальному распределению, выражались как среднее ± стандартное отклонение (x ± s), а для сравнения между группами использовался t-критерий. Данные измерений, которые не соответствовали нормальному распределению, были выражены как M (P25, P75), а для сравнения между двумя группами использовался непараметрический тест. Данные подсчета выражали в виде (%), а для сравнения между группами использовали критерий хи-квадрат (χ2). P <0,05 указывало на то, что разница была статистически значимой. Методы, используемые при построении модели, включают линейную регрессию, Логистическую регрессию (номограмма), регрессию Кокса (номограмма) и регрессию Лассо (переменные скрининга). Оценка модели прогнозирования: 1. Дискриминация: кривая ROC была построена с использованием подобранной модели логистической регрессии для получения значения AUC кривой ROC и оценки дискриминации. 2 Калибровка: Калибровка оценивалась по критерию согласия Хосмера-Лемешова. Если P < 0,05, модель считалась плохо подобранной. Если P > 0,05, предполагается, что модель хорошо подходит для проверки нового набора данных.3 Клиническая эффективность: Клиническая эффективность модели оценивалась с помощью анализа кривой принятия решения (DCA).

1.6 Сбор данных и управление ими За ввод данных и управление ими отвечает администратор данных. Администратор данных собирает базу данных и использует программное обеспечение Epidata для ввода данных и управления ими. Два администратора данных независимо друг от друга выполняют двойную запись и корректуру. После определения установленной базы данных она блокируется основными исследователями, статистическими аналитиками и менеджерами данных, и, наконец, определяется база данных анализа.