Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HighCycle: влияние большой высоты на нарушение дыхания во сне у женщин, связанное с фазой их менструального цикла

3 июня 2026 г. обновлено: University of Zurich

Исследование HighCycle: влияние большой высоты на нарушение дыхания во сне у женщин, связанное с фазой их менструального цикла. Проспективное когортное исследование на высоте 3600 м.

Проспективное когортное исследование, изучающее расстройство дыхания во сне (SDB), зависящее от фазы менструального цикла (MCP), у женщин, путешествующих на высоту 3600 м.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
91

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael Furian, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +41794037586
  • Электронная почта: michael.furian@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Talant Sooronbaev, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +996772574567
  • Электронная почта: sooronbaev@yahoo.ru

Места учебы

  • Кыргызстан
    • Bishkek
      • Bishkek, Bishkek, Кыргызстан, 720040
        • National center for cardiology and internal medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые, некурящие женщины в пременопаузе, возраст 18-44 года, без каких-либо заболеваний и необходимости регулярного приема лекарств (в том числе пероральных контрацептивов).

Описание

Критерии: Критерии включения:

  • Здоровые, некурящие женщины в возрасте 18-44 лет, без каких-либо заболеваний и необходимости регулярного приема лекарств (в том числе оральных контрацептивов).
  • ИМТ >18 кг/м2 и <30 кг/м2
  • Родился, вырос и в настоящее время живет на высоте <1000 м.
  • Письменное информированное согласие
  • Пременопауза, эуменоррейный цикл.

Критерий исключения:

  • Другие виды контрацептивов (гормональные внутриматочные спирали, вагинальные кольца, подкожные инъекции или имплантаты и др.)
  • Беременность или кормление грудью
  • Анемия (концентрация гемоглобина <10 г/дл)
  • Любая горная поездка менее чем за 4 недели до исследования.
  • Аллергия на ацетазоламид и другие сульфаниламиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Женщины в лютеиновой МЦП
Женщины в лютеиновой фазе МЦП в день восхождения на большую высоту.
Другой: Выдержка до 3600 м
Участники отправятся и проведут 2 ночи на высоте 3600 м.
Женщины с фолликулярным МЦП
Женщины, находящиеся в фолликулярном МЦП в день восхождения на большую высоту.
Другой: Выдержка до 3600 м
Участники отправятся и проведут 2 ночи на высоте 3600 м.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночное насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
Связанная с MCP разница в вызванном высотой изменении среднего ночного насыщения кислородом, измеренном с помощью пульсоксиметрии.
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночной индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
Связанная с MCP разница в изменении ODI, вызванном высотой (количество ∆SpO2> 3% в час пребывания в постели, измеренное с помощью пульсоксиметрии).
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
Ночной индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
Связанная с MCP разница в изменении ODI, вызванном высотой (количество ∆SpO2> 3% в час пребывания в постели, измеренное с помощью пульсоксиметрии).
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
Индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
Связанная с MCP разница в изменении среднего количества апноэ/гипопноэ в час, вызванного высотой.
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
Индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
Связанная с MCP разница в изменении среднего количества апноэ/гипопноэ в час, вызванного высотой.
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
Связанная с MCP разница в изменении субъективного качества сна, вызванном высотой, оценивается по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале.
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 1 на высоте 3600 м.
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
Связанная с MCP разница в изменении субъективного качества сна, вызванном высотой, оценивается по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале.
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
Ночное насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.
Связанная с MCP разница в вызванном высотой изменении среднего ночного насыщения кислородом, измеренном с помощью пульсоксиметрии.
Ночь 1 на высоте 760 м и Ночь 2 на высоте 3600 м.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Zurich

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital Heidelberg
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
  • Директор по исследованиям: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HighCycle_SDB_MCP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками