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Estudio HighCycle: efecto de la gran altitud sobre los trastornos respiratorios del sueño en mujeres en relación con la fase de su ciclo menstrual

3 de junio de 2026 actualizado por: University of Zurich

Estudio HighCycle: efecto de la gran altitud sobre los trastornos respiratorios del sueño en mujeres en relación con la fase de su ciclo menstrual. Un estudio de cohorte prospectivo a 3600 m.

Estudio de cohorte prospectivo que investiga los trastornos respiratorios del sueño (TRS) dependientes de la fase del ciclo menstrual (MCP) en mujeres que viajan a 3600 m.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael Furian, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +41794037586
  • Correo electrónico: michael.furian@usz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Talant Sooronbaev, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +996772574567
  • Correo electrónico: sooronbaev@yahoo.ru

Ubicaciones de estudio

  • Kirguistán
    • Bishkek
      • Bishkek, Bishkek, Kirguistán, 720040
        • National center for cardiology and internal medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres premenopáusicas sanas, no fumadoras, de 18 a 44 años, sin ninguna enfermedad y con necesidad de medicación regular (incluidos anticonceptivos orales).

Descripción

Criterios: Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas, no fumadoras, de entre 18 y 44 años, sin enfermedades y que necesiten medicación regular (incluidos anticonceptivos orales).
  • IMC >18 kg/m2 y <30 kg/m2
  • Nacido, criado y actualmente viviendo en altitudes <1000 m
  • Consentimiento informado por escrito
  • Ciclo premenopáusico y eumenorreico

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de anticonceptivos (dispositivo intrauterino hormonal, anillo vaginal, inyecciones subcutáneas o implantes, entre otros)
  • Embarazo o lactancia
  • Anémica (concentración de hemoglobina <10 g/dl)
  • Cualquier viaje de altitud <4 semanas antes del estudio.
  • Alergia a la acetazolamida y otras sulfonamidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mujeres en MCP lútea
Mujeres estando en su MCP lúteo el día del ascenso a gran altura.
Otro: Exposición a 3600 m
Los participantes viajarán y permanecerán 2 noches a una altitud de 3600 m.
Mujeres en MCP folicular
Mujeres estando en su MCP folicular el día del ascenso a gran altura.
Otro: Exposición a 3600 m
Los participantes viajarán y permanecerán 2 noches a una altitud de 3600 m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación nocturna de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
Diferencia relacionada con la MCP en el cambio inducido por la altitud en la saturación media de oxígeno nocturna medida mediante oximetría de pulso.
Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de desaturación de oxígeno nocturno (ODI)
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
Diferencia relacionada con la MCP en el cambio inducido por la altitud en el ODI (número de ∆SpO2 >3% por hora de tiempo en cama medido mediante oximetría de pulso).
Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
Índice de desaturación de oxígeno nocturno (ODI)
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
Diferencia relacionada con la MCP en el cambio inducido por la altitud en el ODI (número de ∆SpO2 >3% por hora de tiempo en cama medido mediante oximetría de pulso).
Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
Diferencia relacionada con el MCP en el cambio inducido por la altitud en el número medio de apneas/hipopneas por hora.
Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
Diferencia relacionada con el MCP en el cambio inducido por la altitud en el número medio de apneas/hipopneas por hora.
Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
Diferencia relacionada con MCP en el cambio inducido por la altitud en la calidad subjetiva del sueño evaluado mediante una escala analógica visual de 100 mm.
Noche 1 a 760 m y Noche 1 a 3600 m
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
Diferencia relacionada con MCP en el cambio inducido por la altitud en la calidad subjetiva del sueño evaluado mediante una escala analógica visual de 100 mm.
Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
Saturación nocturna de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m
Diferencia relacionada con la MCP en el cambio inducido por la altitud en la saturación media de oxígeno nocturna medida mediante oximetría de pulso.
Noche 1 a 760 m y Noche 2 a 3600 m

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital Heidelberg
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
  • Director de estudio: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HighCycle_SDB_MCP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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