Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке не меньшей эффективности низких доз HIPEC по сравнению с высокими дозами HIPEC при лечении ПМП (HIPEC-PMP) (HIPEC-PMP)

17 февраля 2026 г. обновлено: University of Southampton

Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки не меньшей эффективности HIPEC с митомицином C 10 мг/м2 в течение 60 минут по сравнению с HIPEC с митомицином C 35 мг/м2 в течение 90 минут при лечении псевдомиксомы брюшины из перфорированных эпителиальных муцинозных опухолей отростка отростка

Исследователи изучают, как улучшить лечение, доступное в настоящее время для пациентов с диагнозом псевдомиксома брюшины (ПМП). Это редкий рак, который обычно начинается в аппендиксе и распространяется по брюшной полости.

ПМП обычно лечат с помощью операции, называемой циторедуктивной хирургией (CRS). Во время операции химиотерапия с подогревом также будет использоваться для лечения любых раковых клеток, которые невозможно увидеть и которые могут остаться позади. Это называется гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC).

Этот метод лечения обычно используется в Великобритании и Европе, однако химиотерапия может проводиться в двух разных дозах: более низкая доза в течение 60 минут или более высокая доза в течение 90 минут.

Следователи хотят понять, есть ли разница между этими двумя дозами. Более высокая доза связана с несколько повышенным уровнем осложнений, но может лучше уничтожать раковые клетки и предотвращать рецидив рака. В Бейзингстоке используется более низкая доза в течение 60 минут, и результаты выживаемости аналогичны результатам в центрах, которые используют более высокую дозу.

Предыдущие исследования показали, что обе дозы эффективны при лечении ПМП, но ни одно исследование не показало, какая из них лучше для пациентов. Исследователи надеются показать, что более низкая доза в течение 60 минут так же эффективна, как и более высокая доза в течение 90 минут.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

HIPEC-PMP — это рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности с двумя параллельными группами, предназначенное для оценки двух доз митомицина С (MMC) для лечения псевдомиксомы брюшины. Исследование будет проводиться в одном специализированном центре.

Низкие и высокие дозы в рамках исследования регулярно используются во всем мире, но на сегодняшний день их прямое сравнение не проводилось. Поскольку в ведущем учреждении используются низкие дозы ММС, исследование было разработано для оценки того, имеет ли оно сравнимую эффективность с высокой дозой в отношении клинических результатов (в первую очередь, безрецидивной выживаемости; DFS), отсюда и дизайн не меньшей эффективности. В исследовании используется байесовский дизайн, чтобы включить существующую информацию о двух методах лечения (учитывая, что они используются регулярно, а в различных исследованиях сообщалось о показателях DFS в когортных исследованиях). Конструкция позволяет дисконтировать априорную информацию посредством взвешивания различных априорных распределений на основе данных, если наблюдаемые данные заметно отличаются от априорных данных.

Циторедуктивная хирургия (CRS) и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) представляют собой стандарт лечения псевдомиксомы брюшины (PMP) аппендикулярного происхождения. Хотя Митомицин C используется в качестве стандартного лечения HIPEC, оптимальная доза Митомицина C (MMC) и продолжительность HIPEC после циторедуктивной операции еще предстоит определить.

Таким образом, целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности HIPEC с митомицином C 10 мг/м2 в течение 60 минут по сравнению с HIEPC с митомицином C 35 мг/м2 в течение 90 минут. Существует небольшой риск более высокой токсичности при применении митомицина С в дозе 35 мг/м2, однако Kuijpers и соавт. обнаружили, что заболеваемость была терпимой и убедительной выживаемостью.

Имеются ограниченные данные о качестве жизни пациентов с ПМП, поэтому оценка качества жизни предоставит информацию, которая может быть использована для улучшения ухода за пациентами и их благополучия. Кроме того, дальнейшее понимание генетики заболевания может улучшить прогноз, а таргетное лечение на благо пациента может быть изучено и, следовательно, будет изучено в этом исследовании. Для генетического анализа будут собраны трансляционные образцы крови, включая ткани (нормальные, первичные и метастатические), сыворотку, плазму, ДНК, РНК и лейкоцитную пленку.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
176

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chris Wignall
  • Номер телефона: 023 8120 5154
  • Электронная почта: C.M.Wignall@soton.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Martin
  • Номер телефона: 023 8120 5154
  • Электронная почта: K.S.Martin@soton.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Peritoneal Malignancy Institute Basingstoke - Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Faheez Mohamed
        • Младший исследователь:
          • Sophia Stanford
        • Младший исследователь:
          • Alexios Tzivanakis
        • Младший исследователь:
          • Tom Cecil
        • Младший исследователь:
          • Sanjeev Dayal
        • Младший исследователь:
          • Gui Han Lee
        • Младший исследователь:
          • Brendan Moran
        • Младший исследователь:
          • Vasanth Mark Samuel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая и/или рентгенологическая диагностика псевдомиксомы брюшины из первичной муцинозной эпителиальной опухоли аппендикса (низкой и высокой степени тяжести).
  2. Следует считать, что степень внутрибрюшинного заболевания позволяет добиться полной циторедукции (CC0-1, т. е. резидуальное заболевание < 2,5 мм в диаметре).
  3. Пациенты в возрасте 16 лет и старше, способные дать информированное согласие на процедуры и вмешательства текущего исследования.

  4. Статус производительности ECOG 0-1.

    Критерий исключения:

  5. Пациенты, ранее перенесшие циторедуктивную операцию и/или внутрибрюшинную химиотерапию.
  6. Клинические данные или подозрение на метастазы в локализацию, отличную от брюшины или внутрибрюшных лимфатических узлов.
  7. Повышенная чувствительность к действующему веществу (митомицину) или его вспомогательным веществам (манниту, соляной кислоте, гидроксиду натрия).
  8. Пациенты с состояниями, которые могут повлиять на их способность понимать, сохранять и взвешивать информацию, связанную с требованиями и процессом согласия на исследование.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ARM A (меньшая доза)
10 мг/м2 MMC вводят внутрибрюшинно в виде одной разовой дозы в момент времени 0 HIPEC.
Лекарство: Митомицин с

Митомицин — опухолевый антибиотик, выделенный из бульона видов Streptomyces. Он обладает алкилирующими свойствами, что приводит к сшиванию ДНК. Как только ММС попадает в опухолевую клетку, для перевода в активное состояние требуется микросомальная модификация с помощью различных ферментов; свободные радикалы, состоящие из семихинонов ММС, ответственны за его цитотоксические эффекты.

Митомицин лицензирован в Великобритании и рекомендован NICE для внутрибрюшинной химиотерапии.

Другие имена:
  • HIPEC
Экспериментальный: ARM B (более высокая доза)
35 мг/м2 ММС вводят фракционированными дозами: 50% в момент времени 0, 25% в Т30 и 25% в Т60.
Лекарство: Митомицин с

Митомицин — опухолевый антибиотик, выделенный из бульона видов Streptomyces. Он обладает алкилирующими свойствами, что приводит к сшиванию ДНК. Как только ММС попадает в опухолевую клетку, для перевода в активное состояние требуется микросомальная модификация с помощью различных ферментов; свободные радикалы, состоящие из семихинонов ММС, ответственны за его цитотоксические эффекты.

Митомицин лицензирован в Великобритании и рекомендован NICE для внутрибрюшинной химиотерапии.

Другие имена:
  • HIPEC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить безрецидивную выживаемость при применении низких и высоких доз митомицина С (ММС).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить краткосрочную и долгосрочную токсичность разных видов оружия.
24 месяца
Анкета качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить краткосрочное и долгосрочное качество жизни на разных группах.
24 месяца
Опросник качества жизни QLQ-C30
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить краткосрочное и долгосрочное качество жизни на разных группах.
24 месяца
Анкета MODRUM по использованию ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить экономическую эффективность высоких доз митомицина и низких доз. Участники зафиксируют, как часто они пользовались медицинскими услугами в течение 2 лет после операции. Количество обращений за медицинскими услугами, о которых сообщили участники, будет сравниваться между двумя группами.
24 месяца
Стоимость здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить экономическую эффективность высоких доз митомицина и низких доз. Участники зафиксируют, как часто они пользовались медицинскими услугами в течение 2 лет после операции, используя опросник MODRUM. Количество зарегистрированных случаев использования медицинских услуг и связанные с ними затраты на использование этих услуг будут сравниваться между двумя группами.
24 месяца
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 24 месяца
Результаты опросников качества жизни EQ-5D-5L, опросников качества жизни QLQ-C30 и опросников по использованию ресурсов здравоохранения MODRUM, представленные участниками, будут использоваться для расчета лет жизни участников с поправкой на качество. Результаты будут сравниваться между двумя руками.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southampton

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Faheez Mohamed, MBChB, MD, FRCS, Peritoneal Malignancy Unit Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 83709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с нашими этическими обязательствами по ответственному обмену данными, полученными в ходе интервенционных клинических исследований, SCTU применяет прозрачный процесс подачи запросов на доступ к данным. Как минимум, анонимные данные будут доступны для запроса через три месяца после публикации статьи исследователям, которые предоставят заполненную форму запроса на доступ к данным с описанием методологически обоснованного предложения, для целей одобренного предложения и, при необходимости, подписанное Соглашение об обмене данными. Данные будут переданы после того, как все стороны подпишут соответствующую документацию по обмену данными.

Сроки обмена IPD

Как минимум, анонимные данные будут доступны для запроса через три месяца после публикации статьи и до 25 лет максимум.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям, заинтересованным в наших данных, предлагается заполнить форму запроса на обмен данными (CTU/FORM/5219) [шаблон расположен на веб-сайте SCTU, www.southampton.ac.uk/ctu], чтобы предоставить краткое описание исследовательского проекта, в котором указано, как они планируют использовать данные. В нем должны быть указаны: цели, запрашиваемые данные, сроки использования, права на интеллектуальную собственность и публикации, определение передачи данных в договоре и информированное согласие участников и т.д. При необходимости может потребоваться соглашение об обмене данными от спонсора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками