Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционный ультразвук в сравнении с дистанционным ультрапортативным ультразвуком в контексте вирусного гепатита (RUTH)

31 марта 2025 г. обновлено: Naik Vietti Violi

Сравнение обычного ультразвука и дистанционного ультрапортативного ультразвука для исследования брюшной полости в контексте вирусного гепатита

Сравнение УЗИ брюшной полости у пациентов с вирусным гепатитом при ультрапортативном УЗИ с возможностью телерадиологии (TUP) и обычном ультразвуковом исследовании (CUS)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель Исследование направлено в первую очередь на определение эффективности УЗИ брюшной полости, проводимого с помощью TUP и CUS, на основе определенных критериев визуализации. Вторичные цели: оценить удовлетворенность, комфорт и воспроизводимость использования ультрапортативного УЗИ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Naik Vietti Violi, MD
  • Номер телефона: +41795560240
  • Электронная почта: naik.vietti-violi@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giuseppe Gullo, MSc
  • Номер телефона: +41213144444
  • Электронная почта: giuseppe.gullo@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Lausanne University Hospital
        • Контакт:
          • Naïk Vietti Violi, MD
          • Номер телефона: +417955600240
          • Электронная почта: naik.vietti-violi@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый амбулаторный пациент направлен в радиологическое отделение врачом, назначающим УЗИ брюшной полости по поводу вирусного гепатита.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное субъектом
  • Все взрослые пациенты с вирусными гепатитами, которым запланировано УЗИ.

Критерии исключения:

  • Известное или предполагаемое несоблюдение требований
  • Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Предыдущее участие в текущем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Больные вирусным гепатитом
Каждый амбулаторный пациент направлен в радиологическое отделение врачом, назначающим УЗИ брюшной полости по поводу вирусного гепатита.
Устройство: ТУП ультрапортативный США с возможностями телерадиологии
Сравнение ультразвуковых исследований брюшной полости в группе риска с диагнозом вирусный гепатит: ультрапортативный ультразвук с возможностью телерадиологии (TUP) и обычный ультразвук (CUS).
Устройство: Традиционное УЗИ CUS
Сравнение ультразвуковых исследований брюшной полости в группе риска с диагнозом вирусный гепатит: ультрапортативный ультразвук с возможностью телерадиологии (TUP) и обычный ультразвук (CUS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение TUP и CUS при визуализации брюшной полости у пациентов с вирусным гепатитом по категориям США LI-RADS) при поражениях печени
Временное ограничение: В конце вмешательства

Категории ЛИ RADS

Нет наблюдения ИЛИ Только определенно доброкачественное наблюдение(я) Наблюдение(я) < 10 мм в диаметре, не определенно доброкачественное Наблюдение(я) ≥ 10 мм в диаметре, не определенно доброкачественное ИЛИ Новый тромб в вене
В конце вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
баллы визуализации печени
Временное ограничение: В конце вмешательства
отсутствие или минимальные ограничения; умеренные ограничения; серьезные ограничения
В конце вмешательства
узелковая поверхность печени
Временное ограничение: В конце вмешательства
Да/Нет
В конце вмешательства
очаговые поражения
Временное ограничение: В конце вмешательства
Да/Нет
В конце вмешательства
размеры хвостатой доли
Временное ограничение: В конце вмешательства
см
В конце вмешательства
скорость портального потока
Временное ограничение: В конце вмешательства
см/с
В конце вмешательства
аномалии желчевыводящих путей/желчного пузыря
Временное ограничение: В конце вмешательства
Да/Нет
В конце вмешательства
наличие лимфатических узлов
Временное ограничение: В конце вмешательства
Да/Нет
В конце вмешательства
свободная жидкость
Временное ограничение: В конце вмешательства
Да/Нет
В конце вмешательства
время экзамена
Временное ограничение: В конце вмешательства
минуты
В конце вмешательства
качество звука
Временное ограничение: В конце вмешательства
Адекватный/Неадекватный
В конце вмешательства
качество видео
Временное ограничение: В конце вмешательства
Адекватный/Неадекватный
В конце вмешательства
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: В конце вмешательства
Да/Нет
В конце вмешательства
коэффициенты согласования между отчетами
Временное ограничение: В конце вмешательства
Категория 1: полное согласие/совпадение с отчетами телерадиологов; Категория 2: незначительное несоответствие, которое не повлияет на ведение пациентов, включая терминологию хеджирования и неоднозначные различия, например, жировая и умеренная жировая дистрофия печени; Категория 3: серьезное несоответствие, которое, вероятно, повлияет/изменит на лечение пациента, но не приведет к неблагоприятному исходу для пациента; Категория 4: серьезное несоответствие, которое может повлиять на ведение пациента и привести к неблагоприятным последствиям для пациента.
В конце вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Naik Vietti Violi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Naïk Vietti Violi, MD, CHUV-UNIL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BASEC 2024-D0048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками