Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФИЛИП: Потребление жиров, воспаление и ЛИПИДЫ (FILIP)

2 февраля 2026 г. обновлено: Göteborg University

Вялотекущее воспаление участвует в патогенезе диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний. Все больше данных свидетельствует о том, что в воспалительный процесс может быть вовлечено пищевое питание. Однако до конца не изучено, как пищевой состав рациона влияет на воспалительную реакцию.

Цель этого проекта — изучить, оказывает ли потребление трех разных источников жира различное воздействие на маркеры воспаления, липиды крови, глюкозу в крови и микробиоту.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Linnea Bärebring, PhD
  • Номер телефона: 0317863771
  • Электронная почта: linnea.barebring@gu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 40530
        • University of Gothenburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60
  • Готов соблюдать учебную диету

Критерии исключения:

  • состояние, связанное с мальабсорбцией
  • Противопоказания к диете с высоким содержанием жиров
  • непереносимость любых продуктов, использованных в исследовании (например, коровье молоко, яйца, глютен)
  • установленное сердечно-сосудистое заболевание, диабет или рак
  • использование в настоящее время лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов (например, статины) или воспаление (например, НПВП, глюкокортикоиды).
  • гемоглобин <100 г/л
  • продолжающаяся беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательность 1: Рапсовое масло, сливочное масло, кокосовое масло.
Диеты, богатые рапсовым, сливочным или кокосовым маслом, в виде готовых блюд вслепую.
Другой: Рапсовое масло
В течение 1 недели 46% общего потребления энергии будет поступать из рапсового масла с использованием заранее приготовленных и слепых блюд.
Другой: Масло
В течение 1 недели 46 % общего потребления энергии будет поступать из сливочного масла с использованием заранее приготовленных блюд.
Другой: Кокосовое масло
В течение 1 недели 46% общего потребления энергии будет поступать из кокосового масла с использованием заранее приготовленных блюд.
Экспериментальный: Последовательность 2: Рапсовое масло, кокосовое масло, сливочное масло.
Диеты, богатые рапсовым, сливочным или кокосовым маслом, в виде готовых блюд вслепую.
Другой: Рапсовое масло
В течение 1 недели 46% общего потребления энергии будет поступать из рапсового масла с использованием заранее приготовленных и слепых блюд.
Другой: Масло
В течение 1 недели 46 % общего потребления энергии будет поступать из сливочного масла с использованием заранее приготовленных блюд.
Другой: Кокосовое масло
В течение 1 недели 46% общего потребления энергии будет поступать из кокосового масла с использованием заранее приготовленных блюд.
Экспериментальный: Последовательность 3: Сливочное масло, кокосовое масло, рапсовое масло.
Диеты, богатые рапсовым, сливочным или кокосовым маслом, в виде готовых блюд вслепую.
Другой: Рапсовое масло
В течение 1 недели 46% общего потребления энергии будет поступать из рапсового масла с использованием заранее приготовленных и слепых блюд.
Другой: Масло
В течение 1 недели 46 % общего потребления энергии будет поступать из сливочного масла с использованием заранее приготовленных блюд.
Другой: Кокосовое масло
В течение 1 недели 46% общего потребления энергии будет поступать из кокосового масла с использованием заранее приготовленных блюд.
Экспериментальный: Последовательность 4: Сливочное масло, рапсовое масло, кокосовое масло.
Диеты, богатые рапсовым, сливочным или кокосовым маслом, в виде готовых блюд вслепую.
Другой: Рапсовое масло
В течение 1 недели 46% общего потребления энергии будет поступать из рапсового масла с использованием заранее приготовленных и слепых блюд.
Другой: Масло
В течение 1 недели 46 % общего потребления энергии будет поступать из сливочного масла с использованием заранее приготовленных блюд.
Другой: Кокосовое масло
В течение 1 недели 46% общего потребления энергии будет поступать из кокосового масла с использованием заранее приготовленных блюд.
Экспериментальный: Последовательность 5: Кокосовое масло, рапсовое масло, сливочное масло.
Диеты, богатые рапсовым, сливочным или кокосовым маслом, в виде готовых блюд вслепую.
Другой: Рапсовое масло
В течение 1 недели 46% общего потребления энергии будет поступать из рапсового масла с использованием заранее приготовленных и слепых блюд.
Другой: Масло
В течение 1 недели 46 % общего потребления энергии будет поступать из сливочного масла с использованием заранее приготовленных блюд.
Другой: Кокосовое масло
В течение 1 недели 46% общего потребления энергии будет поступать из кокосового масла с использованием заранее приготовленных блюд.
Экспериментальный: Последовательность 6: Кокосовое масло, сливочное масло, рапсовое масло.
Диеты, богатые рапсовым, сливочным или кокосовым маслом, в виде готовых блюд вслепую.
Другой: Рапсовое масло
В течение 1 недели 46% общего потребления энергии будет поступать из рапсового масла с использованием заранее приготовленных и слепых блюд.
Другой: Масло
В течение 1 недели 46 % общего потребления энергии будет поступать из сливочного масла с использованием заранее приготовленных блюд.
Другой: Кокосовое масло
В течение 1 недели 46% общего потребления энергии будет поступать из кокосового масла с использованием заранее приготовленных блюд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Исходный уровень и 1 неделя
вч-СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Высокочувствительный С-реактивный белок
Исходный уровень и 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Например. GlycA, IL6, TNF-a
Исходный уровень и 1 неделя
Профиль липидов крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Липиды крови и их субфракции, липопротеины, аполипопротеины
Исходный уровень и 1 неделя
Глюкоза
Временное ограничение: Непрерывно в течение 1 недели
Уровень глюкозы, измеряемый путем постоянного мониторинга уровня глюкозы в крови.
Непрерывно в течение 1 недели
Микробиота
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Изменение микробного состава и разнообразия кишечника (альфа- и бета).
Исходный уровень и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Göteborg University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chalmers University of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-03117-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это будет зависеть от этического разрешения на распространение IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками