Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мер по реинтеграции сообщества при использовании моделируемой среды

24 февраля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Сравнение вмешательств по реинтеграции в сообщество по сравнению с созданием моделируемой среды при стационарной реабилитации и пилотное исследование влияния моделируемой среды на функциональные результаты

Следователи полагают, что специалисты по реабилитации будут чаще использовать методы реинтеграции в сообщество, если будет доступна симуляция среды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обучение реинтеграции в сообщество всегда было важным аспектом восстановления после стационарной реабилитации. В тренинге по реинтеграции в сообщество терапевты и пациенты отправлялись в реальное сообщество, чтобы оценить и отработать свои функциональные задачи, такие как преодоление бордюров, пешеходных переходов или торговых площадей. Во время пандемии COVID-19 эта опция была недоступна. Отсутствие этого вмешательства затрудняло терапевтам оценку безопасности возвращения пациента домой. Создание моделируемой среды в стационарном реабилитационном отделении стало альтернативой выводу пациентов на улицу. Саджи и др. (2015) продемонстрировали, что использование моделируемой среды улучшает функциональные улучшения у пациентов, перенесших острый инсульт, в 12 отделениях реабилитации для выздоравливающих. Нью-йоркский пресвитерианский медицинский центр Вейла Корнелла (NYP-WCMC) создал моделируемую среду в целях улучшения обучения реинтеграции в обществе. Этот проект проверит его использование и эффективность.

Наличие этой моделируемой среды может быть более эффективным по времени и более безопасным, чем обучение реинтеграции сообщества за пределами отделения или больницы. Обучение в моделируемой среде может улучшить функциональные способности лиц, проходящих стационарную реабилитацию, в зависимости от степени использования моделируемой среды. Более широкое использование моделируемой среды может предсказать большие функциональные улучшения. В ходе этого исследования будут собраны пилотные данные о функциональных результатах и ​​мнениях пациентов об их уверенности в равновесии, их способности выполнять функциональные задачи и эффективности использования моделируемой среды для реинтеграции в сообщество. Эти пилотные данные дадут начало будущему исследованию эффективности с группой сравнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Amy Meyer, DPT
  • Номер телефона: 646-832-6431
  • Электронная почта: amm9045@nyp.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caitlin Burke, DPT
  • Электронная почта: cab9172@nyp.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В медицинских картах пациентов, поступивших в IRU с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2019 г., будет запрошено количество минут, выставленных для интеграции с сообществом.
  • Медицинские карты пациентов, поступивших в IRU со 2 апреля
  • Пациенты, поступившие в стационарное реабилитационное отделение (IRU) в возрасте не менее 18 лет и старше.
  • Пациенты, которые могут читать и давать информированное согласие на английском языке.
  • Пациенты, которые будут выписаны домой после стационарной реабилитации.
  • Пациенты, находящиеся на амбулаторном лечении, с минимальным показателем QI 3 в тесте «Ходьба 10 футов».
  • Пациенты, которые использовали моделируемую среду во время пребывания в стационаре.
  • Пациенты, набравшие 8 или более баллов по шкале BIMS при первоначальной оценке.

Критерии исключения:

  • Следователи исключит медицинские карты пациентов, поступивших в IRU с 1 января 2020 года по 31 декабря 2021 года из-за действовавших ограничений по COVID.
  • Пациенты младше 18 лет.
  • Пациенты, не амбулаторные по медицинским показаниям.
  • Пациенты, которые не умеют читать и давать информированное согласие на английском языке.
  • Пациенты, которые были выписаны в отделение неотложной помощи, учреждение квалифицированного сестринского ухода или учреждение длительного ухода после стационарного реабилитационного пребывания.
  • Пациенты, которые не использовали моделируемую среду во время пребывания в стационаре.
  • Пациенты, набравшие 7 или ниже баллов по шкале BIMS при первоначальной оценке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Реинтеграция сообщества в моделируемой среде
Поведенческий: PT и OT в моделируемой среде
При поступлении в стационарное реабилитационное отделение участники пройдут физиотерапевтическое и трудотерапевтическое обследование. Оценки будут включать показатели результатов, выбранные для отслеживания в этом исследовании (тест ходьбы на 10 метров и показатели качества). Если пациент соответствует критериям включения/исключения, будет получено информированное письменное согласие. На протяжении всего пребывания пациента терапевты будут иметь возможность проводить процедуры по интеграции в сообщество, используя моделируемую среду. Это может включать в себя такие действия, как преодоление тротуара, переход улицы или покупки на рынке. Терапевт задокументирует количество времени (в счет-фактуре), потраченное на выполнение этих вмешательств. Исследователи не будут действовать в качестве терапевта пациента во время его госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование реинтеграции сообщества, измеряемое количеством выставленных счетов за 15-минутные сеансы
Временное ограничение: Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.

Код 9753 текущей процедурной терминологии (CPT) — это код выставления счетов, в котором одна единица кода используется за каждые 15 минут, которые поставщик проводит с пациентом, обучая его возвращению к работе и обществу.

Для этой меры терапевт документирует количество времени, затраченное на выполнение каждого учебного действия при использовании моделируемой среды, измеряемое количеством выставленных счетов по 15 минут.

Это будет сопоставлено с единицами, выставленными в счет в 2015–2019 годах, до внедрения моделируемой среды для данного исследования.
Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества
Временное ограничение: Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.
Качественная оценка терапевтом 1 шага на бордюр и съезда с него
Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.
Показатели качества
Временное ограничение: Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.
Качественная оценка терапевтом взятия предмета
Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.
Показатели качества
Временное ограничение: Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.
Качественная оценка терапевтом прохождения 10 футов по неровной поверхности.
Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.
Показатели качества
Временное ограничение: Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.
Качественная оценка терапевтом автотрансфера
Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.
Скорость походки
Временное ограничение: Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.
Метров/секунду
Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.
Шкала уверенности в балансе конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.

Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) оценивается путем сложения оценок для каждого элемента и деления общего количества элементов на 16.

В шкале используется диапазон от 0 до 100 %, где 0 означает отсутствие уверенности, а 100 — полную уверенность.

Полученная оценка указывает на общую уверенность участника в балансе. 80% или выше: участник имеет высокий уровень физического функционирования и имеет низкий риск падений 50-80%: участник имеет средний уровень физического функционирования Менее 50%: участник имеет низкий уровень физического функционирования и подвергается высокому риску падения Менее 67%: Участник имеет существенный риск падения
Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Дата выписки (приблизительно на 11-й день)
Шкала Ликерта с низким баллом 1 и высоким баллом 5.
Дата выписки (приблизительно на 11-й день)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Шкала Ликерта с низким баллом 1 и высоким баллом 5.
30 дней после выписки
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.
Дни
Продолжительность пребывания IRU в среднем 11 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hunter College of The City University of New York

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nasim Chowdhury, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-07025042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками