Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, собирающее опыт пациентов во время лечения дентальной имплантации

2 ноября 2024 г. обновлено: Dr Robert Bowe

Разработка и оценка показателя опыта, сообщаемого пациентами (PREM) в имплантационной стоматологии: предварительное исследование

В ходе исследования будут собраны данные об опыте пациентов (PREM) до, во время и после лечения зубными имплантатами. Пациенты, включенные в три группы лечения для восстановления одного зуба, нескольких зубов или полной зубной дуги, включены в исследование и будут получать лечение в соответствии со стандартами лечения. Кроме того, их просят сообщить о своем опыте на основе заранее составленной анкеты, оценивающей принятие пациентами лечения с помощью имплантатов в стоматологии. Пациенты будут находиться под наблюдением до истечения 1 года после установки окончательного протеза.

Первичной конечной точкой этого исследования является заполнение анкет PREM. Исследование не предназначено для изучения безопасности и эффективности использованных медицинских изделий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robert Bowe
  • Номер телефона: +353 61 608 186
  • Электронная почта: rob@bowedentalclinic.ie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в лечении дентальной имплантации

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал информированное согласие
  • На момент лечения субъекту должно быть не менее 18 лет.
  • Субъект обратился с необходимостью лечения дентальной имплантацией одного зуба, нескольких зубов или полной реабилитации зубной дуги.
  • Субъект с медицинскими и анатомическими условиями, которые соответствуют применимым инструкциям по применению (IFU).
  • Субъект соглашается предоставить информацию о своем опыте и результатах до, во время и после лечения.
  • У субъекта есть рабочий адрес электронной почты.
  • Субъект имеет достаточные навыки английского языка для ответа на анкеты PREM.

Критерии исключения:

  • Анатомические условия, обнаруженные во время операции, препятствующие использованию предполагаемой системы имплантатов.
  • Субъект с историей аллергии или побочных реакций на любые использованные материалы.
  • Неконтролируемое нестабильное системное заболевание
  • Любое продолжающееся применение лекарств, мешающее стоматологическому лечению.
  • Субъект не желает/не может заполнять анкеты PREM.
  • Субъект, который планирует не возвращаться в исследовательский центр для последующих посещений в рамках графика исследования.
  • Беременные или кормящие женщины во время установки имплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Одиночный зуб
Пациент с необходимостью установки одного имплантата
Несколько зубов
Пациенты, нуждающиеся в установке двух или более зубных имплантатов
Полная арка
Пациенты, нуждающиеся как минимум в одном лечении All-on-4 (с дополнительными имплантатами или без них)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Пациент сообщил об опыте до лечения, на исходном уровне (установка имплантата) и до 6 месяцев (установка окончательного протеза).
Временное ограничение: Предварительная обработка, исходный уровень (установка имплантата), до 6 месяцев (установка окончательного протеза)
Предварительная обработка, исходный уровень (установка имплантата), до 6 месяцев (установка окончательного протеза)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Пациент сообщил об опыте наблюдения через 1 год
Временное ограничение: 1-летний период наблюдения
1-летний период наблюдения
OHIP-14 (сводный балл и отдельные вопросы)
Временное ограничение: Предварительное лечение, исходный уровень (установка имплантата), до 6 месяцев (установка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
Предварительное лечение, исходный уровень (установка имплантата), до 6 месяцев (установка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
Удовлетворенность пациентов эстетикой и функцией (ВАШ)
Временное ограничение: Предварительное лечение, исходный уровень (установка имплантата), до 6 месяцев (установка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
Предварительное лечение, исходный уровень (установка имплантата), до 6 месяцев (установка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: До 6 месяцев (поставка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
До 6 месяцев (поставка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
Протезирование выживания
Временное ограничение: Последующий визит через 1 год
Последующий визит через 1 год
Состояние кератинизированной слизистой оболочки
Временное ограничение: До 6 месяцев (поставка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
До 6 месяцев (поставка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
Десневой индекс
Временное ограничение: До 6 месяцев (поставка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
До 6 месяцев (поставка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr Robert Bowe

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nobel Biocare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-1779

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками