Клиническое исследование, собирающее опыт пациентов во время лечения дентальной имплантации
2 ноября 2024 г. обновлено: Dr Robert Bowe
Разработка и оценка показателя опыта, сообщаемого пациентами (PREM) в имплантационной стоматологии: предварительное исследование
В ходе исследования будут собраны данные об опыте пациентов (PREM) до, во время и после лечения зубными имплантатами. Пациенты, включенные в три группы лечения для восстановления одного зуба, нескольких зубов или полной зубной дуги, включены в исследование и будут получать лечение в соответствии со стандартами лечения. Кроме того, их просят сообщить о своем опыте на основе заранее составленной анкеты, оценивающей принятие пациентами лечения с помощью имплантатов в стоматологии. Пациенты будут находиться под наблюдением до истечения 1 года после установки окончательного протеза.
Первичной конечной точкой этого исследования является заполнение анкет PREM. Исследование не предназначено для изучения безопасности и эффективности использованных медицинских изделий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
99
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Bowe
- Номер телефона: +353 61 608 186
- Электронная почта: rob@bowedentalclinic.ie
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в лечении дентальной имплантации
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал информированное согласие
- На момент лечения субъекту должно быть не менее 18 лет.
- Субъект обратился с необходимостью лечения дентальной имплантацией одного зуба, нескольких зубов или полной реабилитации зубной дуги.
- Субъект с медицинскими и анатомическими условиями, которые соответствуют применимым инструкциям по применению (IFU).
- Субъект соглашается предоставить информацию о своем опыте и результатах до, во время и после лечения.
- У субъекта есть рабочий адрес электронной почты.
- Субъект имеет достаточные навыки английского языка для ответа на анкеты PREM.
Критерии исключения:
- Анатомические условия, обнаруженные во время операции, препятствующие использованию предполагаемой системы имплантатов.
- Субъект с историей аллергии или побочных реакций на любые использованные материалы.
- Неконтролируемое нестабильное системное заболевание
- Любое продолжающееся применение лекарств, мешающее стоматологическому лечению.
- Субъект не желает/не может заполнять анкеты PREM.
- Субъект, который планирует не возвращаться в исследовательский центр для последующих посещений в рамках графика исследования.
- Беременные или кормящие женщины во время установки имплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Одиночный зуб
Пациент с необходимостью установки одного имплантата
|
|
Несколько зубов
Пациенты, нуждающиеся в установке двух или более зубных имплантатов
|
|
Полная арка
Пациенты, нуждающиеся как минимум в одном лечении All-on-4 (с дополнительными имплантатами или без них)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациент сообщил об опыте до лечения, на исходном уровне (установка имплантата) и до 6 месяцев (установка окончательного протеза).
Временное ограничение: Предварительная обработка, исходный уровень (установка имплантата), до 6 месяцев (установка окончательного протеза)
|
Предварительная обработка, исходный уровень (установка имплантата), до 6 месяцев (установка окончательного протеза)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациент сообщил об опыте наблюдения через 1 год
Временное ограничение: 1-летний период наблюдения
|
1-летний период наблюдения
|
|
OHIP-14 (сводный балл и отдельные вопросы)
Временное ограничение: Предварительное лечение, исходный уровень (установка имплантата), до 6 месяцев (установка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
|
Предварительное лечение, исходный уровень (установка имплантата), до 6 месяцев (установка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов эстетикой и функцией (ВАШ)
Временное ограничение: Предварительное лечение, исходный уровень (установка имплантата), до 6 месяцев (установка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
|
Предварительное лечение, исходный уровень (установка имплантата), до 6 месяцев (установка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: До 6 месяцев (поставка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
|
До 6 месяцев (поставка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
|
|
Протезирование выживания
Временное ограничение: Последующий визит через 1 год
|
Последующий визит через 1 год
|
|
Состояние кератинизированной слизистой оболочки
Временное ограничение: До 6 месяцев (поставка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
|
До 6 месяцев (поставка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: До 6 месяцев (поставка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
|
До 6 месяцев (поставка окончательного протеза), последующее наблюдение через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1779
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .