Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группа взаимной поддержки подростков и молодых людей (AYA) - реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток

31 декабря 2025 г. обновлено: Samantha Mayo, University Health Network, Toronto

Группа взаимной поддержки для реципиентов трансплантации аллогенных стволовых клеток AYA

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК) является потенциально излечивающим вариантом для пациентов как со злокачественными, так и с доброкачественными гематологическими заболеваниями. Похоже, что подростки и молодые люди (AYA) сталкиваются с уникальным опытом во время трансплантации. Существует литература, позволяющая предположить, что поддержка сверстников для молодых людей связана с улучшением психического здоровья, включая большее счастье, чувство собственного достоинства и эффективное преодоление трудностей, а также снижение депрессии, одиночества и тревоги.

Наша основная цель — определить осуществимость и приемлемость программы поддержки коллег AYA для пациентов, перенесших Алло-ТГСК. Наша дополнительная цель — изучить влияние программы поддержки сверстников AYA на чувство поддержки/связи, тревогу и депрессию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zoe Evans, NP MN-NP
  • Номер телефона: 416-946-2501
  • Электронная почта: zoe.evans@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samantha Mayo, RN PhD
  • Номер телефона: 437-218-0860
  • Электронная почта: samantha.mayo@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-39 лет
  • >3 месяцев после Алло-ТГСК
  • любые злокачественные/незлокачественные показания к Алло-ТГСК

Критерии исключения:

- Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Коллегиальная поддержка
Вмешательство будет представлять собой ежемесячную онлайн-группу поддержки коллег AYA (1 час), которая будет работать в течение шести месяцев через Microsoft Teams.
Поведенческий: Коллегиальная поддержка

Вмешательство будет представлять собой ежемесячную онлайн-группу поддержки коллег AYA (1 час), которая будет работать в течение шести месяцев через Microsoft Teams.

В попытке оценить «реальное» вмешательство, ориентированное на пациента, была создана группа поддержки со следующими характеристиками: 1) участникам будет предложено принять участие в течение шестимесячного периода, но при необходимости они смогут пропустить сеансы; и 2) каждое занятие будет проводить практикующая медсестра и социальный работник из программы Алло-ТГСК, но темы обсуждения будут определяться участниками AYA, присутствующими на каждом занятии. Затем участникам группы будет предложено поделиться своими мыслями и опытом по этим темам, предоставив столько информации, сколько им удобно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: в 6 месяцев
Оценка осуществимости вмешательства (FIM), пересмотренная для оценки программы поддержки коллег AYA, состоит из 4 пунктов, касающихся восприятия респондентом осуществимости вмешательства. Ответы варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Значение шкалы рассчитывается путем усреднения ответов и находится в диапазоне от 1 до 5. Более высокие значения указывают на большую осуществимость вмешательства.
в 6 месяцев
Приемлемость мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: в 6 месяцев
Показатель приемлемости вмешательства (AIM), пересмотренный для оценки программы поддержки коллег AYA, состоит из 4 пунктов, касающихся восприятия респондентом приемлемости вмешательства. Ответы варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Значение шкалы рассчитывается путем усреднения ответов и находится в диапазоне от 1 до 5. Более высокие значения указывают на большую приемлемость вмешательства.
в 6 месяцев
Мера целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: в 6 месяцев
Мера целесообразности вмешательства (IAM), пересмотренная для оценки программы поддержки коллег AYA, состоит из 4 пунктов, касающихся восприятия респондентом целесообразности вмешательства. Ответы варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Значение шкалы рассчитывается путем усреднения ответов и находится в диапазоне от 1 до 5. Более высокие значения указывают на большую целесообразность вмешательства.
в 6 месяцев
Качественные интервью после вмешательства
Временное ограничение: в 6 месяцев
Качественные интервью с участниками после вмешательства также позволят изучить их восприятие осуществимости и приемлемости вмешательства, включая предложения по улучшению вмешательства. Эти полуструктурированные интервью также помогут изучить мнения участников относительно продолжительности, времени, полезности и реализации программы.
в 6 месяцев
Использование вмешательства
Временное ограничение: в 6 месяцев
Использование вмешательства (т.е. доля сессий, которые посетил каждый участник) будет рассчитываться на основе списков посещаемости каждой сессии, собранных координаторами сессий. Причины неявки или досрочного прекращения участия в сессии будут собраны, но это не является обязательным для участников.
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальные связи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала социальных связей — это мера чувства принадлежности или связи между собой и другими людьми, включая друзей и общество. Он состоит из 20 пунктов о своем мнении о себе, оцененных от 1 (категорически не согласен) до 6 (полностью согласен). Баллы подсчитываются путем суммирования ответов на 20 вопросов. Возможные баллы варьируются от 20 до 120, причем более высокие баллы указывают на лучшие социальные связи.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
GAD-7 (скрининг генерализованного тревожного расстройства) является показателем тревожности. Он состоит из 7 пунктов о беспокоящих вас симптомах тревоги, оцененных от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Баллы подсчитываются путем суммирования ответов на 7 пунктов. Возможные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
PHQ-9 (Опросник о состоянии здоровья пациента -9) является показателем депрессивных симптомов. Он состоит из 9 пунктов о беспокойстве по поводу симптомов депрессии, оцененных по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Баллы подсчитываются путем суммирования ответов на 9 пунктов. Возможные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Samantha Mayo, RN PhD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-5959

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками