Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование биодоступности однократной дозы с двумя продуктами коэнзима Q10 (Co10_2024)

4 декабря 2025 г. обновлено: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Сравнительное клиническое исследование биодоступности однократной дозы двух различных продуктов с коэнзимом Q10

Рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование биодоступности однократного приема двух продуктов коэнзима Q10.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование биодоступности однократной дозы с двумя продуктами коэнзима Q10 будет включать 35 субъектов, которые будут тестировать два разных продукта коэнзима Q10. Будет измерена концентрация коэнзима Q10 в плазме.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zala Jenko Pražnikar, PhD
  • Номер телефона: 0038656626469
  • Электронная почта: zala.praznikar@upr.si

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana Petelin, PhD
  • Номер телефона: 0038656626469
  • Электронная почта: ana.petelin@upr.si

Места учебы

  • Словения
    • Izola
      • Izola, Izola, Словения, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • форма информированного согласия субъекта
  • возраст от 50 до 65 лет
  • масса тела у женщин 70±5 кг, у мужчин 85±5 кг.
  • для некурящих
  • здоров, без сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, нейродегенеративных заболеваний
  • отсутствие каких-либо назначенных лекарств во время исследования
  • готовы избегать употребления любых пищевых добавок как минимум за 2 недели до и во время исследования

Критерии исключения:

  • сердечно-сосудистые заболевания, диабет, нейродегенеративные заболевания, желудочно-кишечные расстройства, беременность, кормление грудью
  • прием любых пищевых добавок в течение двух недель после начала исследования
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Коэнзим Q10 (убихинон)
Синонимы: мальтодекстрин, капсула (ГПМЦ – гидроксипропилметилцеллюлоза), коэнзим Q10 (убихинон); Дозировка: 2 капсулы, всего 100 мг Co-Q10.
Диетическая добавка: Диетическая добавка - Экспериментальный продукт
Вмешательство с использованием однократной дозы экспериментального продукта; BMT® коэнзим Q10; 2 капсулы — 100 мг общего коэнзима Q10.
Экспериментальный: BMT® коэнзим Q10
Мальтодекстрин, коэнзим Q10 BMT® [мальтодекстрин, коэнзим Q10 (убихинон), стабилизатор (гуммиарабик), кукурузный крахмал, оливковое масло, антислеживатель (диоксид кремния), регуляторы кислотности (уксусная кислота, лимонная кислота)], капсула (HPMC) - гидроксипропилметилцеллюлоза); Дозировка: 2 капсулы, всего 100 мг Co-Q10.
Диетическая добавка: Биологически активная добавка - Активный компаратор
Вмешательство с использованием однократной дозы стандартного препарата Коэнзим Q10 (убихинон); 2 капсулы — 100 мг общего коэнзима Q10.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни коэнзима Q10 в плазме
Временное ограничение: На исходном уровне
Уровни коэнзима Q10 в плазме будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с электрохимическим обнаружением и постаналитической восстановительной колонки с использованием аппарата Nanospace HPLC.
На исходном уровне
Уровни коэнзима Q10 в плазме
Временное ограничение: Через четыре часа после употребления
Уровни коэнзима Q10 в плазме будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с электрохимическим обнаружением и постаналитической восстановительной колонки с использованием аппарата Nanospace HPLC.
Через четыре часа после употребления
Уровни коэнзима Q10 в плазме
Временное ограничение: Шесть часов после употребления
Уровни коэнзима Q10 в плазме будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с электрохимическим обнаружением и постаналитической восстановительной колонки с использованием аппарата Nanospace HPLC.
Шесть часов после употребления
Уровни коэнзима Q10 в плазме
Временное ограничение: Двенадцать часов после употребления
Уровни коэнзима Q10 в плазме будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с электрохимическим обнаружением и постаналитической восстановительной колонки с использованием аппарата Nanospace HPLC.
Двенадцать часов после употребления
Уровни коэнзима Q10 в плазме
Временное ограничение: Двадцать четыре часа после употребления
Уровни коэнзима Q10 в плазме будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с электрохимическим обнаружением и постаналитической восстановительной колонки с использованием аппарата Nanospace HPLC.
Двадцать четыре часа после употребления
Уровни коэнзима Q10 в плазме
Временное ограничение: Сорок восемь часов после употребления
Уровни коэнзима Q10 в плазме будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с электрохимическим обнаружением и постаналитической восстановительной колонки с использованием аппарата Nanospace HPLC.
Сорок восемь часов после употребления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Primorska

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Biostile d.o.o.
QFarm s.r.l.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ana Petelin, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Q10_2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками