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O estudo randomizado, aberto, cruzado de dois períodos de biodisponibilidade de dose única com dois produtos de coenzima Q10 (Co10_2024)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Estudo clínico comparativo de biodisponibilidade de dose única de dois produtos diferentes de coenzima Q10

O estudo randomizado, aberto, cruzado de dois períodos de biodisponibilidade de dose única com dois produtos de coenzima Q10

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo randomizado, aberto, cruzado de dois períodos de biodisponibilidade de dose única com dois produtos de coenzima Q10 incluirá 35 indivíduos que testarão dois produtos diferentes de coenzima Q10. A concentração plasmática da coenzima Q10 será medida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Eslovênia
    • Izola
      • Izola, Izola, Eslovênia, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • formulário de consentimento informado do sujeito
  • com idade entre 50 e 65 anos
  • massa corporal para mulheres 70± 5 kg e para homens 85± 5 kg
  • não fumante
  • saudável, sem doenças cardiovasculares, diabetes, doenças neurodegenerativas
  • ausência de qualquer medicamento prescrito durante o estudo
  • disposto a evitar o consumo de quaisquer suplementos alimentares pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo

Critérios de exclusão:

  • doenças cardiovasculares, diabetes, doenças neurodegenerativas, distúrbios gastrointestinais, gravidez, amamentação
  • ingestão de quaisquer suplementos alimentares dentro de duas semanas após o início do estudo
  • abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Coenzima Q10 (ubiquinona)
Sinônimos: Maltodextrina, cápsula (HPMC - hidroxipropilmetilcelulose), coenzima Q10 (ubiquinona); Dosagem: 2 cápsulas, total de 100 mg de Co-Q10
Suplemento dietético: Suplemento dietético - Produto experimental
Intervenção em dose única com produto Experimental; coenzima Q10 BMT®; 2 cápsulas - 100 mg de coenzima Q10 total
Experimental: Coenzima Q10 BMT®
Maltodextrina, coenzima Q10 BMT® [maltodextrina, coenzima Q10 (ubiquinona), estabilizador (goma arábica), amido de milho, azeite, agente antiaglomerante (dióxido de silício), reguladores de acidez (ácido acético, ácido cítrico)], cápsula (HPMC - hidroxipropilmetilcelulose); Dosagem: 2 cápsulas, total de 100 mg de Co-Q10
Suplemento dietético: Suplemento dietético - Comparador ativo
Intervenção em dose única com produto padrão Coenzima Q10 (ubiquinona); 2 cápsulas - 100 mg de coenzima Q10 total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de coenzima Q10
Prazo: Na linha de base
Os níveis plasmáticos de Coenzima Q10 serão medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção eletroquímica e coluna redutora pós-analítica, utilizando aparelho de HPLC Nanospace.
Na linha de base
Níveis plasmáticos de coenzima Q10
Prazo: Quatro horas após o consumo
Os níveis plasmáticos de Coenzima Q10 serão medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção eletroquímica e coluna redutora pós-analítica, utilizando aparelho de HPLC Nanospace.
Quatro horas após o consumo
Níveis plasmáticos de coenzima Q10
Prazo: Seis horas após o consumo
Os níveis plasmáticos de Coenzima Q10 serão medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção eletroquímica e coluna redutora pós-analítica, utilizando aparelho de HPLC Nanospace.
Seis horas após o consumo
Níveis plasmáticos de coenzima Q10
Prazo: Doze horas após o consumo
Os níveis plasmáticos de Coenzima Q10 serão medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção eletroquímica e coluna redutora pós-analítica, utilizando aparelho de HPLC Nanospace.
Doze horas após o consumo
Níveis plasmáticos de coenzima Q10
Prazo: Vinte e quatro horas após o consumo
Os níveis plasmáticos de Coenzima Q10 serão medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção eletroquímica e coluna redutora pós-analítica, utilizando aparelho de HPLC Nanospace.
Vinte e quatro horas após o consumo
Níveis plasmáticos de coenzima Q10
Prazo: Quarenta e oito horas após o consumo
Os níveis plasmáticos de Coenzima Q10 serão medidos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção eletroquímica e coluna redutora pós-analítica, utilizando aparelho de HPLC Nanospace.
Quarenta e oito horas após o consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Primorska

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biostile d.o.o.
QFarm s.r.l.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana Petelin, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Q10_2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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