Сравнительная эффективность внутрисуставных и внесуставных инъекций декстрозы под контролем МРТ при лечении остеоартрита коленного сустава
Остеоартрит (ОА) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения во всем мире, вызывая увеличение количества лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY), причины которого включают рост распространенности ожирения и увеличение численности пожилых людей. Колено является одним из наиболее легко повреждаемых суставов в организме, и ОА коленного сустава может стать хроническим и инвалидизирующим заболеванием, которое представляет угрозу не только для пациента, но также для лиц, осуществляющих уход за ним, и ресурсов здравоохранения. Распространенность ОА коленного сустава составляет 5–15% у мужчин старше 60 лет и 10–25% у женщин старше 60 лет.
ОА коленного сустава может возникнуть в результате травм, заболеваний или износа в результате чрезмерного использования. Это относится к структурным изменениям, которые затрагивают субхондральную кость, суставной хрящ, мениски, связки, синовиальную оболочку и другие структуры сустава. В настоящее время существует несколько консервативных методов лечения ОА коленного сустава, включая физиотерапию (лечебную физкультуру, диатермию, электротерапию), пероральные или местные препараты, внутрисуставные и внесуставные инъекции, а также радиочастотную терапию.
В инъекциях при ОА коленного сустава используются различные вещества, среди которых кортикостероиды, обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), AmnioFix, экзосома, декстроза и гиалуроновая кислота (ГК). По сравнению с PRP, AmnioFix, экзосомой и ГК, которые не покрываются системой медицинского страхования, декстроза является легкодоступным и экономически эффективным веществом. Принцип гипертонической инъекции декстрозы, «пролотерапии», заключается в инъекции небольших объемов раздражающего раствора в очаг поражения или вокруг него с целью стимуляции пролиферации фибробластов и сосудов, местного заживления тканей, уменьшения нестабильности сустава, что приводит к облегчению боли. Предыдущие исследования показали, что пролотерапия приводила к клинически значимому устойчивому улучшению функции и боли при ОА коленного сустава, и не было никаких серьезных побочных эффектов, связанных с инъекцией гипертонической декстрозы. Исследование 2023 года показало, что среди различных концентраций декстрозы более высокие концентрации демонстрируют большее улучшение состояния при ОА коленного сустава, поэтому рекомендуется использовать 20% декстрозы.
Что касается места инъекции декстрозы при ОА коленного сустава, предыдущие исследования продемонстрировали сопоставимые эффекты внутрисуставных и внесуставных инъекций. Околосуставные инъекции включают точки вокруг колена, где околосуставные нервы выходят из капсулы сустава, и точки акупунктуры в верхней медиальной и латеральной частях коленного сустава. Исследование 2024 года показало, что пролотерапия, сочетающая внутрисуставные и околосуставные периневральные инъекции, привела к лучшему облегчению боли и улучшению функции коленного сустава при ОА коленного сустава. Существует несколько вариантов визуализации для распознавания участков поражения при ОА коленного сустава, такие как рентген, ультразвук (УЗИ) и магнитно-резонансная томография (МРТ). Рентгенография используется для оценки остеофитов, сужения суставной щели и субхондрального склероза, но ее возможности ограничены в выявлении синовиального воспаления, суставного выпота, аномалий мягких тканей и раннего повреждения хряща. УЗИ можно использовать для оценки толщины синовиальной жидкости и хряща, но не глубоких структур (например, изменение субхондральной кости, разрыв мениска, разрыв передней крестообразной связки и т. д.). С другой стороны, МРТ является оптимальным и точным выбором для визуализации мягких тканей, а также глубоких структур (например, ПКС, мениск и т. д.) при ОА коленного сустава. Результаты МРТ при ОА коленного сустава включают повреждение хряща, разрыв мениска, поражение костного мозга, синовит, слабость связок и остеофиты. Обнаружение костных поражений может помочь при внутрикостных инфильтрациях, а признаки слабости связок также служат мишенью для инъекции связок. Однако в настоящее время нет данных об эффективности пролотерапии, направленной на участки поражения ОА коленного сустава по данным МРТ.
Поскольку эффективность пролотерапии, направленной на участки поражения по данным МРТ, не была четко установлена, мы стремимся выяснить, является ли инъекция декстрозы в МРТ-положительные участки поражения более эффективной при ОА коленного сустава по сравнению с внутрисуставными инъекциями. Мы предполагаем, что МРТ может быть хорошим выбором для определения целей пролотерапии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Lin-Fen Hsieh
- Номер телефона: 2538 +886-28332211
- Электронная почта: M001026@ms.skh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Контакт:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Номер телефона: 2538 +886-28332211
- Электронная почта: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- . возраст от 45 до 80 лет;
- . соответствовать как минимум трем из шести критериев Американской коллегии ревматологов (ACR), включая возраст старше 50 лет, утреннюю скованность менее 30 минут, крепитацию при пассивных движениях коленей, болезненность костей, увеличение костей и отсутствие ощутимого тепла;
- . радиологическая оценка 2 или 3 по критериям Келлгрена-Лоуренса;
- демонстрация готовности получить пролотерапию.
Критерии исключения:
- . тяжелые системные заболевания, включая рак, неконтролируемый сахарный диабет, сепсис или сердечно-легочные заболевания;
- . Антикоагулянтная терапия в анамнезе, инъекции в колено в течение последних трех месяцев;
- . история операций на колене или кандидаты на артропластику колена;
- . история злоупотребления наркотиками;
- . история непереносимости пролотерапии;
- . беременность;
- . инфекционный артрит, воспалительные заболевания суставов, дисплазия суставов;
- Индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2;
- . не подходит или не желает проходить МРТ-обследование колена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрисуставное введение гипертонической декстрозы под контролем УЗИ, группа IA
IA инъекция: будет введено 5 мл 20% декстрозы (2 мл витагена в 2 мл физиологического раствора и 1 мл 1% ксилокаина). Ультразвуковой датчик (L18-4, Philips EPI Q5) размещается поперечно над надколенниковым мешком пациента, когда пациент лежит на спине с активно разогнутым коленом и согнутой лодыжкой. Инъецируемый препарат будет введен в супрапателлярный мешок через поперечный вид, в плоскости, из латерально-медиального доступа с помощью иглы диаметром 3,8 см и калибра 22 под контролем США. Физиотерапия: Программа физиотерапии включает в себя физические методы (тепловую и электротерапию) и лечебные упражнения (растяжку, упражнения ROM и укрепление) три раза в неделю и будет продолжаться в течение 4 недель. |
IA инъекция: будет введено 5 мл 20% декстрозы (2 мл витагена в 2 мл физиологического раствора и 1 мл 1% ксилокаина). Ультразвуковой датчик (L18-4, Philips EPI Q5) размещается поперечно над надколенниковым мешком пациента, когда пациент лежит на спине с активно разогнутым коленом и согнутой лодыжкой. Инъецируемый препарат будет введен в супрапателлярный мешок через поперечный вид, в плоскости, из латерально-медиального доступа с помощью иглы диаметром 3,8 см и калибра 22 под контролем США. Физиотерапия: Программа физиотерапии включает в себя физические методы (тепловую и электротерапию) и лечебные упражнения (растяжку, упражнения ROM и укрепление) три раза в неделю и будет продолжаться в течение 4 недель. |
|
Активный компаратор: Внесуставная инъекция под контролем УЗИ, направленная на МРТ-положительные участки поражения, группа EA.
Пациентам в группе ЭА будет проведено МРТ коленного сустава без контрастирования. Детальный медицинский осмотр (PE) также будет проводиться по каждому предмету. ПЭ включает осмотр, пальпацию на предмет местной болезненности и крепитации, признаков выпота, оценку диапазона движений, провокационное тестирование мениска и связочный тест на слабость. (16) Всего 5 мл 20% декстрозы (2 мл витагена в 2 мл физиологического раствора и 1 мл 1% ксилокаина) будет введено в целевые области, отклонения от которых были выявлены на изображениях МРТ, с помощью иглы 3,8 см 22 калибра под УЗИ. руководство. При поражении глубоких структур или поражении костного мозга можно использовать иглы длиной 7 см, калибра 23 или 21. Как и в группе IA, инъекции гипертонической декстрозы EA будут проводиться на 0, 2-й и 4-й неделях, а также физиотерапия в течение первых 4 недель. |
Пациентам в группе ЭА будет проведено МРТ коленного сустава без контрастирования.
Детальный медицинский осмотр (PE) также будет проводиться по каждому предмету.
ПЭ включает осмотр, пальпацию на предмет местной болезненности и крепитации, признаков выпота, оценку диапазона движений, провокационное тестирование мениска и связочный тест на слабость.
В общей сложности 5 мл 20% декстрозы (2 мл витагена в 2 мл физиологического раствора и 1 мл 1% ксилокаина) будет введено в целевые области, отклонения от которых были выявлены на изображениях МРТ, с помощью иглы длиной 3,8 см и калибра 22 под руководством США.
При поражении глубоких структур или поражении костного мозга можно использовать иглы длиной 7 см, калибра 23 или 21.
Как и в группе IA, инъекции гипертонической декстрозы EA будут проводиться на 0, 2-й и 4-й неделях, а также физиотерапия в течение первых 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1,5 мес, 3 мес, 6 мес после начала лечения.
|
WOMAC представляет собой опросник, оценивающий тяжесть остеоартрита с использованием субшкал боли, скованности и функции.
Составной балл WOMAC рассчитывается как средневзвешенное значение трех подшкал и варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший) для описания качества жизни, связанного с коленным суставом.
Для WOMAC минимальное клинически значимое различие (MCID) для ОА коленного сустава было зарегистрировано как изменение на 12 баллов по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм.
Согласно предыдущим исследованиям, WOMAC реагирует на клинические изменения.
|
Изменение между исходным уровнем и через 1,5 мес, 3 мес, 6 мес после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1,5 мес, 3 мес, 6 мес после начала лечения.
|
Боль по ВАШ определяется с помощью горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм слева указывает на отсутствие боли, а 100 мм справа указывает на очень сильную боль.
По данным предыдущих исследований, MCID боли по ВАШ при ОА коленного сустава колебался от 10 до 19,9 баллов.
|
Изменение между исходным уровнем и через 1,5 мес, 3 мес, 6 мес после начала лечения.
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1,5 мес, 3 мес, 6 мес после начала лечения.
|
Общее состояние здоровья и качество жизни будут измеряться с помощью SF-36.
Шкала SF-36 состоит из 8 субшкал, включающих следующие компоненты: физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье.
Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Будет использоваться версия на китайском языке, для которой установлены психометрические свойства.
|
Изменение между исходным уровнем и через 1,5 мес, 3 мес, 6 мес после начала лечения.
|
|
Тест на время Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1,5 мес, 3 мес, 6 мес после начала лечения.
|
Тест TUG — это мера динамического баланса, которая имеет хорошую надежность между экспертами и при повторном тестировании.
Во время теста TUG рассчитывается время, когда пациент поднимается со стула, проходит 3 метра, поворачивается и идет назад, а затем снова садится.
Сообщается, что MCID теста TUG составляет 3,4 секунды у пациентов с поясничным стенозом.
|
Изменение между исходным уровнем и через 1,5 мес, 3 мес, 6 мес после начала лечения.
|
|
Самооценка эффекта лечения
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1,5 мес, 3 мес, 6 мес после начала лечения.
|
Самооценка эффекта лечения. Оценка пациентом эффекта лечения состоит из ответа на один вопрос: «Эффективно ли лечение?»
оценивается по шкале Лайкерта (очень эффективно = 5, эффективно = 4, одинаково = 3, хуже = 2, намного хуже = 1).
(Этот элемент не оценивается в базовой версии.)
|
Изменение между исходным уровнем и через 1,5 мес, 3 мес, 6 мес после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20240717R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .