Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение качества жизни во время вспышки болезни Крона, получавшей преднизолон или с помощью ручки у взрослых пациентов (CONSISTENT)

2 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Сравнение качества жизни во время вспышки болезни Крона, получавшей стандарт ухода или адаптированную диету из болезни Крона с частичным энтеральным питанием у взрослых пациентов

Болезнь Крона (CD), тип воспалительной болезни кишечника (IBD), растет во всем мире. Хотя медицинское лечение продвинулось, CD по -прежнему приводит к значительным проблемам со здоровьем из -за прогрессирования заболевания и побочных эффектов лекарств. Эксклюзивное энтеральное питание (EEN)-это рекомендуемое лечение первой линии для педиатрического CD, которое оказалось более эффективным, чем пероральные кортикостероиды без побочных эффектов. Тем не менее, EEEN требует строгой приверженности, что делает его сложной задачей для пациентов, особенно для взрослых.

В 2019 году Levine et al. обнаружил, что комбинация специфической диеты (CD -исключение, Cded) и частичного энтерального питания (PEN) была столь же эффективной, как и EEN в индукции ремиссии у пациентов с педиатриями, с лучшей терпимостью и приверженностью. Cdid фокусируется на цельных продуктах и ​​стремится минимизировать вредные диетические компоненты, влияющие на кишку.

В клинической практике адаптированный Cdid (ACD) использовался для обеспечения большего количества пищевых продуктов, но ему не хватает проверки в клинических испытаниях. Ак, который учитывает региональные и сезонные изменения пищи, может улучшить приверженность пациента и соответствовать современным диетическим предпочтениям.

Это исследование направлено на то, чтобы сравнить качество жизни во время вспышки болезни Крона, получавшей стандарт ухода или адаптированную диету по исключению болезни Крона с частичным энтерантом у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона (CD), подгруппа воспалительного заболевания кишечника (IBD), увеличивается при заболеваемости во всем мире. Несмотря на большие достижения в области лечения, CD связан со значительной заболеваемостью, связанной с прогрессированием хронического заболевания и использованием лекарств, которые включают иммуносупрессию с связанным риском серьезной инфекции, а также злокачественные и аутоиммунные последствия.

Пациенты с CD часто испытывают недоедание из -за таких факторов, как кишечная болезнь, потеря питательных веществ, ограничительные диеты и увеличение расходов на энергию во время активности заболевания. Плохое питание коррелирует со снижением ответа на лечение и худшими результатами, подчеркивая значение оценки и обеспечения питательной терапии в клинической практике. Кроме того, CD связан с повышенными расходами на здравоохранение, снижением потенциала заработка, составлял показатели, связанные со здоровьем, и общее снижение качества жизни.

В управлении CD возникающий подход включает в себя изучение пищевых вмешательств в качестве альтернативы традиционной терапии, которая часто влечет за собой режимы лекарств, связанные с потенциальными побочными эффектами и рисками.

Диетическая терапия с помощью исключительного энтерального питания (EEN), состоящей из жидкой формулы, за исключением любого другого потребления полости рта, было показано, что превышает пероральные кортикостероиды при индукции ремиссии без медицинских побочных эффектов и является рекомендуемым лечением первой линии у пациентов с педиатрическими. Тем не менее, EEN требует твердой приверженности пациентов и их социальной среды, чтобы избежать любого другого потребления пищи полости рта в течение 6-8 недель, что сильно препятствует приверженности терапии и соблюдению.

У взрослых пациентов Кокрановский обзор показал преимущество EEN. Однако, когда анализ был ограничен только качественными исследованиями, не было никакой разницы между EEN и кортикостероидами. Плохое соблюдение EEN взрослыми обычно снижало свою полезность как ключевую часть терапевтической стратегии.

Экологическая гипотеза постулирует, которая изменения в потреблении питания и индустриализации продуктов питания способствует увеличению заболеваемости IBD и CD. Это потенциально связано с изменениями в микробиоме кишечника, что приводит к нарушению барьерной функции слизичного слоя и кишечного эпителия, который связан с обработанными продуктами. Терапия, нацеленная на микробиома, вместо того, чтобы в первую очередь иммунная система представляет собой привлекательный вариант, который требует дальнейшего исследования. Диета, по -видимому, играет центральную роль в генерации воспаления, модулируя микробиом и кишечную барьерную функцию. Фуды, полученные из растений, особенно формируют кишечный микробиом в направлении более противовоспалительного состава.

Различные виды изокалорического частичного энтерального питания (PEN) с неограниченным воздействием пищи не были эффективны в снижении воспаления или индуцировании ремиссии, что позволяет предположить, что полное исключение пищи является ключом к успеху EEN.

Следовательно, EEN может привести к ремиссии как путем удаления специфических диетических ингредиентов, которые вызывают воспаление, так и путем стимулирования более противовоспалительного микробиома. Тем не менее, отсутствие более вкусной и устойчивой диетической стратегии, которая достигает одинаковых результатов, остается основным препятствием для использования подходов к диетической терапии в более широкой популяции ВЗК.

В 2019 году Levine et al. Показали, что ограниченная исключительная диета (диета по исключению болезни Крона, в коротких схемах) в сочетании с частичным энтеральным питанием (PEN) была также эффективна при индукции ремиссии к EEN у педиатрических пациентов, в то время как их лучшее переносило с более высокой приверженностью терапии. CDID-это диета из цельной продукции в сочетании с ручкой, предназначенной для снижения воздействия вредных компонентов питания, предполагаемой для отрицательного влияния на микробиом, кишечную барьерную функцию и иммунитет кишечника. Он характеризуется большим количеством высококачественного белка с пониженным содержанием жира и богатым сложными углеводами, исключая определенные компоненты стандартной западной диеты. Комбинация с ручкой, как жидкая формула, обеспечивает достаточное потребление калорий с дополнительным запасом белка и витаминов [20]. Дальнейшие клинические исследования показали его эффективность в индукции клинической и эндоскопической ремиссии у взрослых пациентов с заболеванием легкой до умеренной.

В клинической практике использование CDD затруднен, потому что оно ограничивается очень мало источников пищи, с большими различиями в сезонной и региональной доступности. Кроме того, потребление белка в CDD в значительной степени зависит от животного белка, который не соответствует современным стилям диеты и, таким образом, препятствует приверженности. Исследователи предлагают концепцию адаптированного КДИД (ACD), которая уважает региональные и сезонные различия в наличии пищи, тем самым улучшая приверженность пациентам диету посредством лучшей практичности, а также отвечает современным диетическим запросам. Благодаря этому исследователи рассчитывают значительно повысить приверженность и, следовательно, эффективность этого подхода, особенно у взрослых пациентов. По сравнению со стандартным оттенком, Acded характеризуется большим количеством белка, полученного из растения, с фокусом на минимально обработанных предметах, большим разнообразием фруктов и овощей и более благоприятным омега-3: 6 Pufa-Ratio. Эта диета дополняется модуленом, жидкой формулой с оптимальной концентрацией липидов, в том числе благоприятной омега-3: 6 PUFA-Ratio, а также углеводы, витамины и следовые элементы, которые, как было показано, уменьшают воспаление кишечника in vitro и in vivo.

Комбинация ACD и Modulen направлена ​​на снижение воспаления в кишечнике и способствует заживлению слизистой оболочки кишечника за счет удаления вредных компонентов питания, связанных с воспалением и внедряя полезные компоненты пищевых продуктов, которые способствуют противовоспалительным кишечным микробиомом. Кроме того, диета направлена ​​на то, чтобы улучшить состояние питания пациентов с CD не только за счет смягчения воспаления, но и за счет улучшения поглощения и использования питательных веществ, в конечном итоге, поддерживая лучшие результаты в питании, о чем свидетельствует несколько основных исследований.

Выбор пищи пациента и приверженность диете будет оценена с использованием анкеты. Пищевая терапия у пациентов с CD была встречена препятствиями в предыдущих исследованиях, главным образом из -за плохой приверженности терапии. Мы решаем эти проблемы, предлагая консультирование по питанию один на один от обученного персонала и предоставим пациентам модулен на протяжении всей фазы вмешательства. Статус питания пациентов будет контролироваться в течение продолжительности исследования.

Таким образом, этот подход обеспечивает способ для пациентов с CD эффективно управлять своим состоянием с акцентом на питание и без потенциальных недостатков стандартного лечения. Он также подчеркивает важность последовательного управления питанием в рамках их общей стратегии борьбы с хроническим состоянием.

Поскольку CD часто поражает молодых людей, препятствуя их способности работать или получать образование, оптимизация лечения питания в рамках лечения CD может способствовать улучшению благополучия и оказывать дополнительное социально -экономическое воздействие с помощью экономии затрат на медицинское лечение, а также сокращение дней, отсутствующих в работе или университете для пациентов с ВЗК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Пациенты с диагнозом CD-продолжительности заболевания до 36 месяцев
  • Макроскопическое поражение тонкой кишки или изолированное больное заболевание кишечника, ограниченное правой или поперечной кишкой, подтвержденной эндоскопией
  • Пациенты с индексом активности болезни Крона (CDAI) ≥ 200
  • Пациенты не будут исключены, если они получили 5ASA или иммуномодулятор в течение> 8 недель, а доза стабильная, или если они начинают тиопурин одновременно, так как тиопурины не считаются достаточными для индукции ремиссии при активном заболевании до 8 недель в качестве изолированной терапии
  • Понять и добровольно подписать документ информированного согласия до любых оценок/процедур, связанных с исследованием
  • Способен придерживаться графика посещения исследования и других требований протокола
  • Все субъекты должны согласиться воздерживаться от пожертвования крови во время учебных препаратов
  • Все субъекты должны согласиться не делиться лекарствами.
  • Субъект (мужчина или женщина) готов использовать высокоэффективные методы противозачаточных средств во время лечения и в течение 28 дней (мужчины или женщины) после окончания лечения

Критерии исключения:

  • Пациенты с минимальной активностью заболевания (CDAI <200) или тяжелым заболеванием (CDAI> 450)
  • Пациенты, которые получали кортикостероиды любого рода в предыдущие 4 недели
  • Пациенты, которые начали иммуномодулятор в предыдущие 8 недель
  • Любая современная биологическая или малая молекула
  • Изолированное больное заболевание кишечника.
  • Пациенты с проникающим заболеванием (абсцесс или свищ)
  • Активная перианальная болезнь
  • Фиксированная стриктура или обструкция тонкой кишки
  • Нормальный фекальный калпротектин
  • Активное экстрасторное заболевание (например, Болезнь сустава)
  • Пациенты, которые подверглись резекции кишечника
  • Склерозирование холангита
  • История гиперчувствительности к исследуемому лекарственному продукту или к любому препарату с аналогичной химической структурой или любого наполнения, присутствующего в фармацевтической форме исследуемого лекарственного продукта.
  • Женщины во время беременности и участия в лактации в других клинических испытаниях или периоде наблюдения конкурирующих испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ухода
Преднизолон
1 мг/кг, схема сужения
Экспериментальный: Интервенционная рука
Адаптированная диета по исключению болезни Крона (ACD)

Уникальная диета + частичное энтеральное питание (ручка): эта группа получит следующее:

  • Недели 1-6: 50% потребностей в пита
  • Недели 7-12: 25% потребностей в рационе от ручки (модуль, фаза II) и 75% из ограниченной пищевой диеты
  • Недели 12-48: либеральная диета и модуль по мере необходимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель

Измерение качества жизни (QOL) с использованием IBD-Q-32-Questionnaire (вопросник по воспалительным заболеваниям кишечника с 32 предметами)

  • измерение относительного улучшения по сравнению с базовым уровнем
  • Минимальный балл: 32 балла = плохой QOL
  • Максимальный балл: 224 балла = отличный качество жизни
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия (определяется как cdai≤150)
Временное ограничение: недели 6, 12 и 24

Использование CDAI (индекс активности болезни Крона) для измерения активности за последние 7 дней

  • Оценка <150 очков = ремиссия
  • Оценка 150-219 очков = легкая активность заболевания
  • Оценка 220-450 баллов = активность заболевания от умеренной до тяжелой
  • Оценка> 450 очков = тяжелая активность заболевания
недели 6, 12 и 24
Снижение фекального кальпротектина
Временное ограничение: Неделя 12 и 24
Неделя 12 и 24
Приверженность пациентов к рациону, оцениваемой по прекращению терапии из -за отказа от пациентов продолжать и с помощью вопросника
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Улучшение маркеров недоедания по сравнению между руками лечения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения в микробиоме в ответчиках против не отвечающих
Временное ограничение: 12 недель
- Чтобы оценить изменения в составе перорального и кишечного микробиома в респондентах по сравнению с пероральными (пероральным тампоном), фекальным (набор для стула) и ткани (эндоскопия) и локальное микробиом (эндоскопия) будет собрано и будет выполнено секвенирование генома
12 недель
Изменения в метаболом в респондентах против не отвечающих
Временное ограничение: 12 недель
- Чтобы показать изменения в метаболоме, не подлежит метаболомике из образцов сыворотки и фекалий
12 недель
Изменения в иммунном профиле кишечника в ответчиках против не отвечающих
Временное ограничение: 12 недель
-Оценка иммунного профиля кишечника в респондентах по сравнению с не отвечающими посредством высокой размерной иммунопрофлинг (Macsima = массовая цитометрия по времени полета с одноклеточным индивидуально параллельным визуализацией) из ткани (эндоскопия) обеспечивает всесторонний анализ популяций иммунных клеток и их функциональные характеристики на уровне одной Cell. Одновременная мера множественных белковых маркеров на отдельных иммунных клетках позволяет подробно изучить состав и активность иммунной системы.
12 недель
Связь между генетическим риском, микробиом, метаболом, иммунный профиль кишечника и результатом терапии
Временное ограничение: 12 недель
  • Создание связи между результатами извлечения ДНК из PBMC из образцов крови, состава микробиомов, метаболом и исхода терапии как часть персонализированной терапии
  • Оценка генетического риска будет проводиться путем анализа горячей точки гена TLR5
12 недель
Измерение побочных эффектов из стероидной терапии
Временное ограничение: 12 недель
  • Используя анкету STREOD PRO (результаты о том, что оказались на стероидной токсичности), о токсичности стероидов)
  • Измерение специфического для лечения мера результата для влияния глюкокортикоидов с точки зрения пациента
  • Более высокий балл = больше побочных эффектов при стероидной терапии
  • более низкий балл = меньше побочных эффектов при стероидной терапии
12 недель
Измерение воспаления слизистой оболочки
Временное ограничение: 12 недель
- Использование результатов эндоскопической оценки активности (TBA) и патологии
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Karsten Büringer, MD, Head of Department of Inflammatory Bowel Disease/Endoscopy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CONSISTENT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все анализы будут проводиться в доме в университетской больнице Тюбингена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .