Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эндоскопического подслизистого подслизистого рассечения с помощью робота для колоректального новообразования: рандомизированное контролируемое исследование.

16 мая 2025 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University

Целью данного исследования является изучение роли гибкой вспомогательной системы трансмулического эндоскопического робота (быстрее) в эндоскопической подслизивной подведении (ESD) и подтвердить его превосходство по сравнению с обычным ESD с точки зрения уменьшения процедурной сложности, сокращения процедурного времени и повышения безопасности процедурной процедуры.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Улучшает ли использование более быстрой системы скорость рассечения процедуры ESD? Сокращает ли использование более быстрой системы процедуру и рассечения, повышая эффективность процедуры ESD? Снижает ли использование более быстрой системы скорость перфорации и кровоизлияния, повышая безопасность процедуры ESD? Исследователи будут сравнивать более быстрое использование ОУР и обычного ОУР, чтобы оценить безопасность и эффективность более быстрой системы.

Участники будут:

Быть случайным образом распределенным в группу с ESD с использованием традиционной процедуры или группе с ESD, которому помогает более быстрая система.

Сохраните дневник их симптомов после процедуры. ESD получила широкое распространение в качестве стандартного метода лечения желудочно-кишечного рака на ранней стадии. Тем не менее, ESD является технически требовательной и сложной процедурой, которая требует повышенного знания операторов, с повышенным риском осложнений, таких как кровоизлияние и перфорация. Врученные проблемы колоректального ESD дополнительно усиливаются тонкой слизистой оболочкой, очень извилистым и гибким просветом, а также случайным препятствием поражений сгибами слизистой оболочкой, все из которых в совокупности поднимают как процедурные трудности, так и вероятность послеоперационных осложнений. Адекватное воздействие слоя подслизистого обстановки посредством эффективного тяги ткани жизненно важно для безопасной и эффективной эффективности ОУР. Более высокая система предназначена для преодоления этой технической трудности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
  • Номер телефона: 86+18560080066
  • Электронная почта: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Xiuli Zuo, Professor, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 18560080066
          • Электронная почта: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-85 лет.
  • Пациенты с патологически проверенными колоректальными новообразованиями, которые должны были подвергнуться ОУР.

Критерии исключения:

  • Пациенты имеют повреждения с подтвержденной или потенциальной глубокой инвазией подслизистого подслизистого подслизистого подслива или метастазирования лимфатических узлов или другими состояниями, которые не подходят для эндоскопической терапии.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями, исключающими эндотрахеальную интубацию, общую анестезию или хирургию.
  • Пациенты имеют историю колоректальной злокачественной опухоли с предыдущей лучевой терапией или оперативным лечением, что приводит к изменениям в колоректальной структуре.
  • Пациенты имеют поражения с локальным рецидивом после эндоскопической резекции.
  • Пациенты не могут получить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Более быстрая ЭСД
Пациенты в этой группе подвергаются ОКР с помощью более быстрой системы.
Процедура: ESD с поддержкой FASTER
Пациенты, случайно попавшие в группу с FASTER-ассистированной ESD, пройдут процедуру ESD с помощью системы FASTER.
Активный компаратор: Обычный ESD
Пациенты в этой группе подвергаются ESD по клинически установленной паттерне.
Процедура: Обычный электростатический разряд
Пациенты, случайно распределенные в группу обычного ЭСР, будут проходить ЭСР в соответствии с клинически установленной схемой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время процедуры
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Время процедуры – это время от начала инъекции до завершения диссекции.
В течение 24 часов после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля интраоперационных кровотечений ≥ 2 степени
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Интраоперационное кровотечение делится на четыре степени: Степень 0 означает, что во время процедуры не наблюдается значительного кровотечения. Степень 1 означает минимальное кровотечение, которое может прекратиться самопроизвольно или легко остановить путем прижигания двойным ножом. Степень 2 относится к незначительному кровотечению, требующему многократного прижигания двойным ножом или кровоостанавливающими щипцами. 3 степень указывает на массивное кровотечение, требующее многократного прижигания кровоостанавливающими щипцами.
В течение 24 часов после процедуры.
время гемостаза
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Под временем гемостаза понимают время от обнаружения подслизистого кровотечения до завершения гемостаза.
В течение 24 часов после процедуры.
частота дополнительных инъекций
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Дополнительная инъекция относится к инъекциям, выполняемым после начала диссекции.
В течение 24 часов после процедуры.
время дополнительных инъекций
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Время дополнительной инъекции – от введения инъекционной иглы в подслизистый слой до завершения инъекции и извлечения иглы.
В течение 24 часов после процедуры.
время рассечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Время диссекции — это время от начала диссекции до завершения диссекции.
В течение 24 часов после процедуры.
скорость рассечения при прямом зрении
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Время диссекции прямым зрением — это время, в течение которого эндоскопист может одновременно наблюдать кончик двойного ножа и подслизистый слой. Разделив время диссекции прямым зрением на общую продолжительность диссекции, рассчитывают скорость диссекции прямым зрением.
В течение 24 часов после процедуры.
частота резекции единым блоком
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Под диссекцией en bloc подразумевается полное удаление всего поражения одним куском.
В течение 24 часов после процедуры.
Скорость резекции R0
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Резекция R0 определяется как резекция единым блоком с отрицательными вертикальными и горизонтальными границами.
В течение 24 часов после процедуры.
скорость рассечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Скорость рассечения определяется как площадь поражения, деленная на время рассечения.
В течение 24 часов после процедуры.
Перфорация
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Перфорация была определена как: эндоскопическая визуализация трансекции росписи во время ОУР или послеоперационные клинические признаки в сочетании с рентгенологически подтвержденным пневмоперитонеумом.
В течение 24 часов после процедуры.
Послеоперационное кровоизлияние
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Пост-ЭСД-кровоизлияние было строго определено как встреча ≥1 из: гематемезиса или мелена с головокружением, снижением гемоглобина> 20 г/л, падение SBP> 20 мм рт. Ст.
В течение 24 часов после процедуры.
Интраоперационное кровоизлияние
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
В течение 24 часов после процедуры.
мышечная травма
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
Мышечная травма описывается как видимое повреждение Muscularis Propria.
В течение 24 часов после процедуры.
послеоперационный счет боли
Временное ограничение: Через 3 дня после процедуры.
Послеоперационная оценка боли оценивалась по 11-точечной численной шкале оценки (NRS: 0 = нет боли, 10 = самая мрачная боль). Пациенты независимо оценивали свою интенсивность боли в 3-й день послеоперационного дня, причем оценки были классифицированы как легкие (1-3), умеренные (4-6) или тяжелые (7-10).*
Через 3 дня после процедуры.
Объем инъекционной жидкости, используемой в дополнительных инъекциях
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
В течение 24 часов после процедуры.
Частота интраоперационных изменений позиционирования пациента
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
В течение 24 часов после процедуры.
Время, необходимое для изменений позиционирования пациента
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
В течение 24 часов после процедуры.
НАСА-TLX Шкала
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры.
В течение 24 часов после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QLCR20230523

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками