Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение на дому с помощью кортико-спинальных TDC для амиотрофического бокового склероза (tDCS-ALS)

9 июня 2025 г. обновлено: Alberto Benussi, University of Trieste

Оценка эффективности домашнего транскраниального стимуляции постоянного тока на физическую функцию у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Амиотрофический боковой склероз (БАС) - это прогрессирующее неврологическое заболевание, которое вызывает постепенную мышечную слабость и потерю мышечной массы. Это влияет на все мышцы, которые контролируют движение, речь, глотание и дыхание. К сожалению, ALS в настоящее время неизлечимо, а лечение ограничено. Только два лекарства, рилузол и эдаравоне, были одобрены и могут немного продлить выживаемость, как правило, от 20 до 48 месяцев после диагноза.

Недавние исследования идентифицировали полезный биомаркер, известный как нейрофиламентальная легкая цепь (НФЛ), который увеличивается в крови, когда нервные клетки становятся поврежденными. Измерение уровней НФЛ может помочь отслеживать прогрессирование БАС.

Перспективное неинвазивное лечение, называемое транскраниальной стимуляцией постоянного тока (TDC), показало потенциальные преимущества для пациентов с БАС. TDCS включает в себя безопасное применение легких электрических токов к определенным областям мозга и спинного мозга. Этот подход направлен на стимулирование нервных клеток, потенциально улучшая их функцию и замедление прогрессирования заболевания. Первоначальные исследования сообщают о временных улучшениях в мышечной силе и выживании, когда TDCs использовались в течение короткого периода времени.

Основываясь на этих обнадеживающих результатах, наше исследование предлагает новую домашнюю программу лечения TDCS, специально предназначенную для пациентов с ALS. Участники будут использовать удобное, безопасное и портативное устройство дома. Обработка включает в себя размещение электродов на коже головы и площади шеи, чтобы стимулировать как моторные области мозга, так и спинной мозг. Сеансы терапии будут проводиться пять дней в неделю в течение 16 недель.

Этот домашний подход позволяет пациентам комфортно получать терапию без ежедневных поездок в больницу, делая лечение более доступным и удобным. Предоставляя эту терапию дома, мы стремимся улучшить качество жизни пациентов с БАС и изучить новые возможности в лечении и управлении БАС и другими нейродегенеративными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Амиотрофический боковой склероз (ALS) представляет собой необратимое нейродегенеративное расстройство, характеризующееся прогрессирующей мышечной слабостью и атрофией, влияющим на все скелетные и дыхательные мышцы. Это приводит к растущим трудностям в речи, глотании и в конечном итоге дыхания. Прогрессирующий повышение уровней легкой цепи нейрофиламента (НФЛ) также было задокументировано и может служить инструментом для мониторинга прогрессирования заболевания. Средняя выживаемость колеблется от 20 до 48 месяцев. В настоящее время нет лекарства от БАС. Только два препарата, рилузол и эдаравоне, продемонстрировали скромное расширение выживания. В этом контексте транскраниальная стимуляция постоянного тока (TDCS) стала перспективной неинвазивной нейромодулирующей техникой, способной модулировать возбудимость центральной нервной системы. Его популярность растет из -за его простоты, низкой стоимости и широкого терапевтического потенциала в различных нейродегенеративных условиях. TDCS оказывает длительное влияние на синаптическую пластичность в моторной коре, главным образом посредством модуляции рецепторов NMDA и GABAergic Systems. Учитывая, что ALS включает необратимую дегенерацию как верхних, так и нижних моторных нейронов в моторной коре и спинном мозге, TDCS может предлагать терапевтические выгоды. Предварительные исследования показали преходящее улучшение мышечной силы и выживаемости после ТДК кортико-спина, вводимых в течение двух недель.

Опираясь на эти результаты, предлагается протокол для лечения TDCS на дому у пациентов с БАС, состоящим из нескольких сеансов, направленных на достижение большего и более устойчивого эффекта. Будет использовано устройство стимуляции мозга, специально разработанное для домашнего использования. Это устройство включает в себя функции безопасности, которые контролируют неправильное использование.

Процедура включает в себя применение анодальной стимуляции над моторной корой с двусторонним и катодальной стимуляцией над спинным мозгом шейки матки. Сессии стимуляции будут проводиться пять дней в неделю в течение 16-недельного периода. Домашний TDCS предлагает безопасную альтернативу лечению в больнице, что устраняет необходимость ежедневного путешествия и позволяет пациентам проходить терапию в комфорте своих собственных домов. Этот подход представляет собой потенциально значимое инновации в уходе за АСС, выступая неинвазивным, безопасным и доступным терапевтическим вариантом, который может повысить качество жизни и открыть новые возможности для исследований в области лечения нейродегенеративных заболеваний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alberto Benussi, MD
  • Номер телефона: +39 0403994282
  • Электронная почта: benussialberto@gmail.com

Места учебы

  • Италия
      • Trieste, Италия, 34149
        • Рекрутинг
        • Clinica Neurologica, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Главный следователь:
          • Alberto Benussi, MD
        • Контакт:
          • Alberto Benussi, MD
          • Номер телефона: +39 0403994282
          • Электронная почта: benussialberto@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Paolo Manganotti, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alessio Bratina, MD
        • Младший исследователь:
          • Edoardo Ricci, MD
        • Младший исследователь:
          • Jacopo Della Toffola, MD
        • Младший исследователь:
          • Magda Quagliotto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины с вероятным лабораторным диагнозом БАС или определили БАС в соответствии с текущими клиническими критериями
  • Возраст более 18 лет
  • Начало болезни ≤ 24 месяца
  • Прогрессирование заболевания за последние 3 месяца
  • Оценка ≥ 2 на элементе «дыхательная недостаточность» по функциональной шкале функциональной рейтинги ALS (ALSFRS-R)
  • Лечение рилузолом или эдаравоном разрешено, при условии, что оно было стабильным в течение как минимум за 1 месяц до зачисления в исследование, или без ALS-специфического лечения
  • Присутствие лица, осуществляющего уход, который может помочь пациенту и который успешно завершил необходимую обучение по использованию устройства
  • Подпись информированного согласия

Критерии исключения:

  • Люди с фиксированными электрическими стимуляторами (например, кардиостимуляторы, нервные стимуляторы, слуховые имплантаты), которые не будут работать или будут повреждены электрическим полем;
  • Люди с особыми внутричерепными металлами инородные тела (например, Шпилины, некоторые протезы, винты и гвозди), которые могут взаимодействовать с электрическим полем
  • Люди с историей эпилепсии;
  • Поскольку влияние TDC на развивающийся плод неизвестен, беременные женщины будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Настоящие TDCS

Устройство, используемое для транскраниальной стимуляции постоянного тока (TDCS), представляет собой Soterix Medical 1x1 TES Mini-CT. Устройство предназначено для использования дома пациентами, со встроенным контролем безопасности для обеспечения адекватной и безопасной стимуляции. Электроды устройства будут расположены в соответствии со следующей схемой: один электрод (анод) будет нанесен на кожу, покрывающую моторные кортикальные коры, один электрод (катод) будет нанесен на кожу, покрывающую шнур шейки матки, в области, соответствующей C6. Дозировка: 4 мА для анодального электрода и 4 мА для катодального электрода (интенсивность может быть уменьшена, если не будет точка, у пациента).

Продолжительность стимуляции: 20 минут за сеанс. Частота: 5 дней в неделю (понедельник - пятница) в течение 16 недель.
Устройство: Настоящие TDCS
Электроды устройства будут расположены в соответствии со следующей схемой: один электрод (анод) будет нанесен на кожу, покрывающую моторные кортикальные коры, один электрод (катод) будет нанесен на кожу, покрывающую шнур шейки матки, в области, соответствующей C6. Дозировка: 4 мА для анодального электрода и 4 мА для катодального электрода (интенсивность может быть уменьшена, если не будет точка, у пациента). Продолжительность стимуляции: 20 минут за сеанс. Частота: 5 дней в неделю (понедельник - пятница) в течение 16 недель.
Фальшивый компаратор: Шам TDCS

Устройство плацебо использует ту же модель, что и устройство TDCS, но без фактической доставки тока. Электроды будут расположены так же, как и активное устройство, но поток тока будет ограничен фазой наращивания (начало стимуляции) и нагрузкой (конец стимуляции), имитируя ощущение стимуляции без обеспечения фактического лечения.

Дозировка: моделирование стимуляции без фактического тока. Продолжительность стимуляции: 20 минут за сеанс. Частота: 5 дней в неделю (понедельник - пятница) в течение 16 недель.
Устройство: Шам TDCS
Электроды будут расположены так же, как и активное устройство, но поток тока будет ограничен фазой наращивания (начало стимуляции) и нагрузкой (конец стимуляции), имитируя ощущение стимуляции без обеспечения фактического лечения. Дозировка: моделирование стимуляции без фактического тока. Продолжительность стимуляции: 20 минут за сеанс. Частота: 5 дней в неделю (понедельник - пятница) в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в ALSFRS-R между группами через 16 недель.
Временное ограничение: Базовая линия - 16 недель
Разница в функциональной оценке ALS-рейтинга (ALSFRS-R) между группами через 16 недель. ALSFR обеспечивает генерируемую врачом оценку степени функциональных нарушений пациента, которая может быть последовательно оценить для объективной оценки любого ответа на лечение или прогрессирование заболевания. ALSFR включают десять вопросов, которые оценивают уровень функциональных нарушений пациентов при выполнении одной из десяти распространенных задач. Каждая задача оценивается по пятибалльной шкале от 0 (не может сделать) до 4 (нормальная способность). Отдельные оценки предметов суммируются для получения сообщенного балла между 40 (без нарушения) и 0 (тяжелые нарушения).
Базовая линия - 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в ALSFRS-R между группами через 32 недели и 48 недель
Временное ограничение: 32 недели - 48 недель
Разница в функциональной оценке ALS-рейтинга (ALSFRS-R) между группами через 32 недели и 48 недель. ALSFR обеспечивает генерируемую врачом оценку степени функциональных нарушений пациента, которая может быть последовательно оценить для объективной оценки любого ответа на лечение или прогрессирование заболевания. ALSFR включают десять вопросов, которые оценивают уровень функциональных нарушений пациентов при выполнении одной из десяти распространенных задач. Каждая задача оценивается по пятибалльной шкале от 0 (не может сделать) до 4 (нормальная способность). Отдельные оценки предметов суммируются для получения сообщенного балла между 40 (без нарушения) и 0 (тяжелые нарушения).
32 недели - 48 недель
Разница в ALSAQ-40 между группами
Временное ограничение: Базовая линия - 16 недель - 32 недели - 48 недель

Разница в анкету по оценке оценки амиотрофического бокового склероза-40 (ALSAQ-40) из исходного уровня. Анкета оценки бокового склероза амиотрофического склероза (ALSAQ) является шкалой состояния здоровья пациента. ALSAQ специально используется для измерения субъективного благополучия пациентов с боковым склерозом амиотрофического. Существует 40 пунктов/вопросов с 5 дискретными масштабами: физическая мобильность (10 пунктов), занятия повседневной жизни и независимость (10 пунктов), еда и употребление алкоголя (3 предмета), общение (7 предметов), эмоциональные реакции (10 предметов). Пациентов просят подумать о трудностях, которые они могли испытать в течение последних двух недель (например, Мне было трудно прокормить себя). Пациентов просят указать частоту каждого события, выбрав один из 5 вариантов (шкала Лайкерта):

никогда/редко/иногда/часто/всегда или вообще не может делать. Общее количество варьируется от 0 (без нарушения) до 160 (тяжелые нарушения).
Базовая линия - 16 недель - 32 недели - 48 недель
Разница в инвентаризации бремени попечителя (CBI) между группами
Временное ограничение: Базовая линия - 16 недель - 32 недели - 48 недель
Разница в балле инвентаризации инвентаризации попечителя (CBI) между группами из исходного уровня. Шкала CBI- 24-элементная шкала, предназначенная для оценки опыта лиц, осуществляющих уход за пожилыми людьми. Многомерный инструмент оценивает пять областей бремени (зависимость от времени, развитие, физическое, социальное и эмоциональное). Элементы оцениваются по 4-балльной шкале, от «НЕ во всех описательных» до «очень описательного». Масштаб колеблется от 0 (без нарушений) до 96 (тяжелые нарушения).
Базовая линия - 16 недель - 32 недели - 48 недель
Разница в масштабах качества жизни EQ-5D-5L между группами
Временное ограничение: Базовая линия - 16 недель - 32 недели - 48 недель
Разница в масштабе качества жизни EQ-5D-5L между группами из исходного уровня. Описательная система содержит пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений. Масштабы варьируются от 5 (без нарушения) до 25 (тяжелые нарушения).
Базовая линия - 16 недель - 32 недели - 48 недель
Разница в мышечной силе, оцениваемой с помощью ручного динамометра из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия - 16 недель - 32 недели - 48 недель
Мышечная сила будет оцениваться с использованием портативного динамометра, проверенного инструмента для объективного измерения изометрической мышечной силы. Мышечные группы, обычно участвующие в БАС, будут оцениваться на двухстороннем стойке с использованием стандартизированных позиций тестирования. Для каждой группы мышц участникам будет указано выполнить максимальное добровольное изометрическое сокращение против динамометра в течение приблизительно 3-5 секунд. Будут проведены два испытания на мышцу, и будет зарегистрирована самая высокая пиковая сила (измеренная в Ньютонах). Сумма 10 мышц на сторону (20 в целом) будет оценена.
Базовая линия - 16 недель - 32 недели - 48 недель
Разница в уровнях нейрофиламента в плазме между группами
Временное ограничение: Базовая линия - 16 недель - 32 недели - 48 недель
Разница в уровнях нейрофиламента в плазме между группами из исходного уровня. Световая цепь нейрофиламентов (НФЛ), хорошо зарекомендовавший себя биомаркер нейроаксонального повреждения, может быть достоверно определено количественно в плазме (PNFL) и показал превосходную точность диагностики при дифференцировании пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (ALS) от пациентов с имическими синдромами ALS. Кроме того, многочисленные исследования подчеркнули прогностическую ценность как спинномозговых (CNFL), так и уровней НФЛ в плазме (PNFL), сообщая о сильных корреляциях с скоростью прогрессирования заболевания (DPR) и общей выживаемостью. Примечательно, что ранние продольные исследования показывают, что уровни PNFL остаются относительно стабильными по сравнению с этой болезнью, подчеркивая их перспективы в качестве биомаркеров для мониторинга терапевтического ответа.
Базовая линия - 16 недель - 32 недели - 48 недель
Разница в выживании от начала симптомов между группами
Временное ограничение: Непрерывно - 48 недель
Разница в выживании от начала симптомов между группами. Выживаемость определяется как время от появления симптомов до смерти от любой причины. Пациенты, которые живы во время последнего наблюдения, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
Непрерывно - 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Trieste

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alberto Benussi, MD, University of Trieste

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 371/2024H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками