Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бюстгальтеров рака молочной железы (биомеханика рака молочной железы в лучевой терапии и хирургии)

14 сентября 2026 г. обновлено: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Исследование бюстгальтеров рака молочной железы (биомеханика рака молочной железы в области лучевой терапии и хирургии): влияние хирургии молочной железы и лучевой терапии на биомеханику молочной железы и требования к поддержке молочной железы женщин, получавших лечение от рака молочной железы.

Это исследование, предоставленное Университетом Университета Портсмута, NHS, в связи с исследовательской группой в области здоровья молочной железы в Университете Портсмута [1], направлено на оценку того, возможно ли проверить биомеханику молочной железы у женщин, которые перенесли хирургию с лучевой терапией или без нее на лечении рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Рак молочной железы становится все более распространенным заболеванием, затрагивая> 56 000 женщин в год в Великобритании. Хирургия и лучевая терапия обычно используются для лечения рака молочной железы. Оба эти обработки могут влиять на структуру и движение ткани молочной железы, которая коллективно называется биомеханикой молочной железы. Биомеханика молочной железы изучалась у здоровых женщин и у спортсменов, а также в менструальном цикле, менопаузе и беременности. Исследователи знают из этого исследования, что биомеханика молочной железы может повлиять на тип потребности женщин в поддержке бюстгальтера, что при оптимизировании может улучшить комфорт и качество жизни, а также снизить потенциал повреждения тканей. Тем не менее, биомеханика молочной железы и связанные с ними требования к поддержке молочной железы (поддержка БРР) еще не были значительно исследованы у женщин, проходящих лечение рака молочной железы.

Пациенты, которые имели бы право участвовать в этом исследовании, включают женщин в возраст 18 лет или лечатся хирургическим вмешательством +/- лучевой терапией при раке молочной железы, которая поражает одну из их груди. Пациенты будут набраны из подразделения молочной железы в больнице королевы Александры, Cosham. Участие в этом исследовании будет включать в себя посещение лаборатории тестирования биомеханики в UOP после их операции и/или после лучевой терапии, а также, опционально перед операцией. 3D -сканирование и датчики будут использоваться для оценки структуры и движения груди. Участникам будут спрашивать их взгляды на методы тестирования, а также их требования к бюстгальтеру и привычки физических упражнений до и после лечения рака молочной железы. Информация, полученная в этом исследовании, может быть использована в будущем, чтобы помочь разработать лучшие бюстгальтеры для женщин, получавших лечение от рака молочной железы. Это также может помочь женщинам принять решения о лечении, основанные на доказательствах того, как грудь, вероятно, будет двигаться по -прежнему по -разному, и улучшить удовлетворение результатами лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам-женщинам, в возрасте> 18 лет, которые имеют диагноз раннего рака молочной железы, и ей предложены операция на молочной железе +/- адъювантная лучевая терапия в рамках лечения рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18 лет или старше
  • Ранний или местный рак молочной железы, классифицированный как B5A или B5B (радикальное намерение лечения)
  • Односторонний рак молочной железы (контралатеральная молочная грудь, используемая в качестве контроля)
  • Получение или перенесенное операцию по раку молочной железы
  • +/- адъювантная лучевая терапия
  • Способен поехать в Лабораторию биомеханики молочной железы Университета Портсмута
  • Участник способен согласиться.

Критерии исключения:

  • Метастатический диагноз рака молочной железы
  • <2 недели после операции
  • <4 недели после радиотерапии
  • Активная послеоперационная инфекция молочной железы
  • Требование постоянных повязок на груди
  • Предыдущая операция на груди с контралатеральной грудью
  • Двусторонний рак молочной железы
  • Эпилепсия (из -за строба на 3D -сканере)
  • Беременность или <6 недель после рода
  • Грудное вскармливание
  • Роквудский балл со счетом> 5 (или тех, кто не может передвигаться без помощи)
  • Требует переводчика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Участники с соответствующим условием
Женщины в возрасте 18 лет или получали хирургическое вмешательство +/- лучевую терапию при раке молочной железы, который поражает один из их B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить осуществимость рекрутирования в исследование биомеханики молочной железы у женщин, получавших раннее рак молочной железы с помощью хирургического вмешательства +/- адъювантной лучевой терапии.
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования [до завершения исследования, в среднем 1 год]

Чтобы идентифицировать:

Количество пациентов, имеющих право. Приблизилось количество пациентов. Количество пациентов, которые дают информированное согласие. Количество пациентов, которые уходят после согласия до участия. Количество пациентов, которые уходят во время наблюдения. Количество пациентов, потерянных для последующего наблюдения. Полнота данных на участника. Барьеры для участия
От зачисления до конца исследования [до завершения исследования, в среднем 1 год]

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить, можно ли получить данные о биомеханике молочной железы у женщин, получавших ранний рак молочной железы с помощью хирургического вмешательства +/- адъювантной лучевой терапии.
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования [до завершения исследования, в среднем 1 год]

Собирать количественные данные о биомеханике молочной железы.

Для оценки:

Чувствительность методов сбора данных для обнаружения различий в биомеханике молочной железы до операции к после операции и/или между левой грудью и правой грудью.
От зачисления до конца исследования [до завершения исследования, в среднем 1 год]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Portsmouth

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHU/2024/32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками