Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетер на воздушном шаре для оптимизации результатов при инсультной тромбэктомии внутренней сонной артерии

13 ноября 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Катетер воздушного шарика для оптимизации результатов при инсультной тромбэктомии внутренней сонной артерии: рандомизированное контролируемое исследование

Чтобы выяснить, используя ли баллон-направляющий катетер с остановкой потока во время механической тромбэктомии, по сравнению с остановкой, не являющимися потоком, улучшает скорость расширенного тромболизиса первого прохода в реперфузии с острым ишемическим показателем инфаркта (Etici 2C-3) из-за внутреннего окклюзии сонной артерии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
364

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Контакт:
          • Liqun Jiao, Dr.
          • Номер телефона: +86 13911224991
          • Электронная почта: liqunjiao@sina.cn
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Wenhuo Chen, Dr.
          • Номер телефона: +8613806906089
          • Электронная почта: 13806906089@126.com
      • Zhangzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhangzhou Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Tingyu Yi, Dr.
          • Номер телефона: +86 15859635986
          • Электронная почта: siyuyufen@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥18 лет;
  2. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke with internal carotid artery occlusion confirmed by imaging (CTA/MRA/DSA), including isolated intracranial internal carotid artery (I-type), internal carotid artery intracranial segment involving middle cerebral artery (L-type), or internal carotid artery intracranial segment involving middle and anterior cerebral arteries (Т-тип) (включая тандемные эмболические окклюзии внутренней сонной артерии C1 или общей сонной артерии);
  3. Базовый уровень NIHSS6 и соответствие локальным руководящим принципам для механической тромбэктомии;
  4. Время от начала или последнего известного нормального до рандомизации в течение 24 часов и перехода к механической тромбэктомии;
  5. Подписано информированное согласие (или законным представителем).

Критерии исключения:

  1. Преобладатель миссис. Оценка 0-2
  2. Внутричерепное кровоизлияние, показанное на визуализации;
  3. Известная или подозреваемая окклюзия внутренней сонной артерии, вызванную рассечением или атеросклерозом;
  4. Сосудистая извилистость, предотвращая использование катетера гида баллона;
  5. Предварительная имплантация стента в целевом сосуде, которая препятствует использованию или удалению механических устройств тромбэктомии;
  6. Любые другие обстоятельства, препятствующие реализации механической тромбэктомии;
  7. Острая окклюзия множественных сосудистых территорий в двусторонней передней циркуляции или как в передней, так и в задней циркуляции, подтвержденной CTA/MRA;
  8. Беременные предметы;
  9. Субъекты аллергии на контрастные агенты;
  10. Субъекты, отказывающиеся сотрудничать или неспособны переносить интервенционные процедуры;
  11. Субъекты, ожидаемая жизнь которых составляет менее 90 дней;
  12. Сдвиг средней линии или грыжа с желудочковым массовым эффектом;
  13. Субъекты считали неспособные участвовать в последующем наблюдении следователями;
  14. Другие ситуации, которые считаются не подходящими для использования катетера, следователями, не подходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Процедура: Гид -катетер на воздушном шаре в сочетании с обычной тромбэктомией
Экспериментальная группа будет использовать воздушный катетер баллон в сочетании с обычной тромбэктомией.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Процедура: Стандартный направляющий катетер или нервно -сосудистая оболочка в сочетании с обычной тромбэктомией
Используйте стандартную направляющую катетер или нервно -сосудистую оболочку в сочетании с обычной тромбэктомией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость реперфузии первого прохождения определяется как реперфузия Etici 2C-3
Временное ограничение: Периоперационная
Периоперационная

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хороший результат пропорции, определяемый как оценка MRS 0-2
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней) после процедуры
90 дней (± 7 дней) после процедуры
Орденское распределение баллов MRS (анализ смены MRS)
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней)
90 дней (± 7 дней)
Изменение тяжести инсульта (оценка NIHSS)
Временное ограничение: 7 дней или выписки (в зависимости от времени);
7 дней или выписки (в зависимости от времени);
Технический уровень успеха
Временное ограничение: Периоперационная
Определяется как успешная доставка руководящего катетера в целевой сосуд и завершение процесса тромбэктомии без замены руководящего катетера
Периоперационная
Окончательные результаты ангиографической реперфузии (Etici ≥2b, Etici ≥2c, Etici 3)
Временное ограничение: Периоперационная
Периоперационная
Результаты реперфузии (Etici ≥2b, Etici 3)
Временное ограничение: Периоперационная
Периоперационная
Время от прокола паха до успешной реперфузии (Etici ≥2b, Etici ≥2c);
Временное ограничение: Периоперационная
Периоперационная
Количество попыток механической тромбэктомии
Временное ограничение: Периоперационная
Периоперационная
EQ-5D-5L Оценка
Временное ограничение: 90 ± 7 дней после операции
90 ± 7 дней после операции
Доля участников с баллом индекса Бартела ≥95
Временное ограничение: 90 ± 7 дней после операции
90 ± 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xuanwu Hospital, Beijing

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fujian Medical University Union Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IAT-BOOST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками