Катетер на воздушном шаре для оптимизации результатов при инсультной тромбэктомии внутренней сонной артерии
13 ноября 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Катетер воздушного шарика для оптимизации результатов при инсультной тромбэктомии внутренней сонной артерии: рандомизированное контролируемое исследование
Чтобы выяснить, используя ли баллон-направляющий катетер с остановкой потока во время механической тромбэктомии, по сравнению с остановкой, не являющимися потоком, улучшает скорость расширенного тромболизиса первого прохода в реперфузии с острым ишемическим показателем инфаркта (Etici 2C-3) из-за внутреннего окклюзии сонной артерии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
364
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Контакт:
- Liqun Jiao, Dr.
- Номер телефона: +86 13911224991
- Электронная почта: liqunjiao@sina.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Wenhuo Chen, Dr.
- Номер телефона: +8613806906089
- Электронная почта: 13806906089@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Контакт:
- Tingyu Yi, Dr.
- Номер телефона: +86 15859635986
- Электронная почта: siyuyufen@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет;
- Clinical diagnosis of acute ischemic stroke with internal carotid artery occlusion confirmed by imaging (CTA/MRA/DSA), including isolated intracranial internal carotid artery (I-type), internal carotid artery intracranial segment involving middle cerebral artery (L-type), or internal carotid artery intracranial segment involving middle and anterior cerebral arteries (Т-тип) (включая тандемные эмболические окклюзии внутренней сонной артерии C1 или общей сонной артерии);
- Базовый уровень NIHSS6 и соответствие локальным руководящим принципам для механической тромбэктомии;
- Время от начала или последнего известного нормального до рандомизации в течение 24 часов и перехода к механической тромбэктомии;
- Подписано информированное согласие (или законным представителем).
Критерии исключения:
- Преобладатель миссис. Оценка 0-2
- Внутричерепное кровоизлияние, показанное на визуализации;
- Известная или подозреваемая окклюзия внутренней сонной артерии, вызванную рассечением или атеросклерозом;
- Сосудистая извилистость, предотвращая использование катетера гида баллона;
- Предварительная имплантация стента в целевом сосуде, которая препятствует использованию или удалению механических устройств тромбэктомии;
- Любые другие обстоятельства, препятствующие реализации механической тромбэктомии;
- Острая окклюзия множественных сосудистых территорий в двусторонней передней циркуляции или как в передней, так и в задней циркуляции, подтвержденной CTA/MRA;
- Беременные предметы;
- Субъекты аллергии на контрастные агенты;
- Субъекты, отказывающиеся сотрудничать или неспособны переносить интервенционные процедуры;
- Субъекты, ожидаемая жизнь которых составляет менее 90 дней;
- Сдвиг средней линии или грыжа с желудочковым массовым эффектом;
- Субъекты считали неспособные участвовать в последующем наблюдении следователями;
- Другие ситуации, которые считаются не подходящими для использования катетера, следователями, не подходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Экспериментальная группа будет использовать воздушный катетер баллон в сочетании с обычной тромбэктомией.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
|
Используйте стандартную направляющую катетер или нервно -сосудистую оболочку в сочетании с обычной тромбэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость реперфузии первого прохождения определяется как реперфузия Etici 2C-3
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хороший результат пропорции, определяемый как оценка MRS 0-2
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней) после процедуры
|
90 дней (± 7 дней) после процедуры
|
|
|
Орденское распределение баллов MRS (анализ смены MRS)
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней)
|
90 дней (± 7 дней)
|
|
|
Изменение тяжести инсульта (оценка NIHSS)
Временное ограничение: 7 дней или выписки (в зависимости от времени);
|
7 дней или выписки (в зависимости от времени);
|
|
|
Технический уровень успеха
Временное ограничение: Периоперационная
|
Определяется как успешная доставка руководящего катетера в целевой сосуд и завершение процесса тромбэктомии без замены руководящего катетера
|
Периоперационная
|
|
Окончательные результаты ангиографической реперфузии (Etici ≥2b, Etici ≥2c, Etici 3)
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
|
|
Результаты реперфузии (Etici ≥2b, Etici 3)
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
|
|
Время от прокола паха до успешной реперфузии (Etici ≥2b, Etici ≥2c);
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
|
|
Количество попыток механической тромбэктомии
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
|
|
EQ-5D-5L Оценка
Временное ограничение: 90 ± 7 дней после операции
|
90 ± 7 дней после операции
|
|
|
Доля участников с баллом индекса Бартела ≥95
Временное ограничение: 90 ± 7 дней после операции
|
90 ± 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAT-BOOST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .