Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Менструальная чаша для раннего выявления рака эндометрия при синдроме Линча (SCREEN-CUP)

9 июня 2026 г. обновлено: Jessica D. St. Laurent, MD

Сбор эндометрия на основе менструальной чаши как альтернатива биопсии эндометрия у пациенток с синдромом Линча

Цель исследования:

Целью этого пилотного исследования является выяснить, может ли использование менструальной чаши быть хорошим неинвазивным способом сбора образцов слизистой оболочки матки (так называемого эндометрия) для скрининга рака эндометрия. Это особенно важно для женщин, у которых больше шансов заболеть этим раком, например, для женщин с генетическим заболеванием, называемым синдромом Линча.

Основные вопросы, на которые ответит исследование:

  1. Может ли менструальная чаша собрать достаточно слизистой оболочки матки (ткани эндометрия), чтобы врачи могли ее изучить под микроскопом?
  2. Являются ли образцы из менструальной чаши такими же полезными для диагностики, как и образцы, взятые обычным методом (называемым биопсией эндометрия или ЭМБ)?
  3. Легко ли, эффективно и удобно ли использовать менструальную чашу дома для участников?
  4. Могут ли ученые вырастить небольшие лабораторные модели матки (так называемые органоиды) из образцов менструальной чаши и образцов биопсии?

Что произойдет в исследовании:

  • Участники будут использовать менструальную чашу дома для сбора менструальной крови.
  • Врач также проведет стандартную биопсию эндометрия.
  • После обоих сборов участницы заполнят небольшой опрос о том, насколько удобно и легко было пользоваться менструальной чашей.

Что будет измеряться в ходе исследования:

  • Осуществимость: насколько хорошо участники могут использовать менструальную чашу и отправлять образец.
  • Качество образца: собирает ли менструальная чаша достаточно ткани хорошего качества для тестирования и как она соотносится с образцами биопсии.
  • Опыт участницы: Как женщины относятся к использованию менструальной чаши (по данным опроса).
  • Лабораторное тестирование: смогут ли исследователи успешно вырастить органоиды эндометрия из обоих типов образцов.

Почему это исследование важно: если этот метод сработает, он может предложить женщинам более щадящий и удобный способ проверки на рак эндометрия, особенно тем, кто нуждается в регулярном обследовании. Это также может облегчить сбор образцов для исследований и улучшить раннее выявление рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Менструальная чаша для раннего выявления рака эндометрия при синдроме Линча (SCREEN-CUP) Исследование состоит из двух частей, которые будут проводиться одна за другой.

  1. Предварительное пилотное исследование Предварительное пилотное исследование с участием 5 женщин с менструацией, которые однократно предоставят сбор эндометрия на основе менструальной чаши для получения органоидов и для патологической оценки образцов эндометрия из менструальной жидкости.

    После оптимизации протокола исследования в период предпилотного исследования будет проведено основное исследование.

  2. Основное пилотное исследование. Проспективное технико-экономическое обоснование, включающее 20 женщин-носительниц СЛ, проходящих ежегодную биопсию эндометрия для наблюдения за раком эндометрия или при подозрении на патологию эндометрия, обеспечит одноразовый сбор эндометрия из менструальной чаши и образец биопсии эндометрия. Целью одного исследования является оценка сопоставимости и качества коллекции эндометрия из менструальной чаши с образцом ЭМБ той же пациентки. Для второй цели исследования будет использоваться образец эндометрия, собранный с помощью менструальной чаши и ЭМБ, и сравниваться с образованием органоидов. Удовлетворенность пациентов и осуществимость будут контролироваться с помощью анкет для пациентов и поставщиков услуг.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jessica D St. Laurent, MD
  • Номер телефона: 857-215-1892
  • Электронная почта: jdstlaurent@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Предпилотное исследование

Критерии включения:

  • Лица старше 18 лет
  • Менструация

Критерии исключения:

  • Левоноргестреловая ВМС in situ или удалена в течение последних 30 дней до взятия образца.
  • Пациентки, ранее перенесшие абляцию эндометрия
  • Ранее в анамнезе был рак эндометрия или интраэпителиальная неоплазия эндометрия.
  • История патологического варианта зародышевой линии в MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 или EPCAM.
  • Известная аллергия на материал менструальной чаши (силикон).

Основные критерии включения в исследование

  • Носитель LS с патогенным или вероятно патогенным вариантом зародышевой линии в MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 или EPCAM.
  • Лица старше 18 лет
  • Плановый скрининг ЭМБ
  • Менструация
  • Возможность дать согласие

Критерии исключения:

  • Текущая беременность
  • Левоноргестреловая ВМС in situ или удалена в течение последних 30 дней до взятия образца.
  • Пациентки, ранее перенесшие абляцию эндометрия
  • Предыдущая история рака эндометрия
  • Известная аллергия на материал менструальной чаши (силикон).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Пилотное исследовательское подразделение
Одногрупповое исследование: вмешательство включает использование менструальной чаши для сбора менструальной жидкости.
Устройство: Использование менструальной чаши
Использование менструальной чаши у менструирующих женщин для сбора менструальной жидкости с целью: 1) сравнить гистологию с образцами биопсии эндометрия от той же пациентки, 2) исследовать осуществимость и клиническую полезность использования менструальной чаши в качестве метода скрининга рака эндометрия и 3) создать органоиды из образцов, полученных с помощью менструальной чаши

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля образцов, считающаяся достаточной для патологоанатомической оценки
Временное ограничение: Постпроцедурный (7-14 дней после ознакомительного визита № 2)
Патологоанатом оценит образец менструальной чаши и зафиксирует его адекватность для патологической оценки, используя вопросник с бинарными ответами.
Постпроцедурный (7-14 дней после ознакомительного визита № 2)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность поставщика услуг сбором менструальных чаш для скрининга рака эндометрия в рамках данного исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Самоотчет поставщика услуг по вопросу об удовлетворенности сбором менструальных чаш для скрининга рака эндометрия в рамках данного исследования с 5 вариантами ответа в диапазоне от «очень удовлетворен» до «очень неудовлетворен».
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Общая удовлетворённость участников сбором менструальной чаши для скрининга эндометрия.
Временное ограничение: Перипроцедурный (в день визита исследования №2)
Участники самостоятельно отвечают на вопросы об общей удовлетворенности сбором менструальной чаши для скрининга эндометрия с 5 вариантами ответов от "очень доволен" до "очень недоволен".
Перипроцедурный (в день визита исследования №2)
Успешное создание эндометриальных органоидов из образца менструальной чаши
Временное ограничение: Послеоперационный период (5-7 дней после визита исследования №2)
Успешное создание органоидов из образцов менструальных чаш будет оценено с помощью тестов на жизнеспособность после 5 дней культивирования и иммунофлуоресцентной визуализации для сравнения клеточного состава.
Послеоперационный период (5-7 дней после визита исследования №2)
Успешное создание эндометриальных органоидов из образца биопсии эндометрия (EMB).
Временное ограничение: После процедуры (через 5-7 дней после визита исследования №2)
Успешность генерации органоидов из образцов EMB будет оцениваться с помощью тестов на жизнеспособность после 5 дней культивирования и иммунофлуоресцентной визуализации для сравнения клеточного состава.
После процедуры (через 5-7 дней после визита исследования №2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jessica D. St. Laurent, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25-416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных, использованные в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями соглашения об использовании данных. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федеральных правил или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 12 месяцев после публикации первичных результатов, на срок до 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение и продемонстрировать протокол, одобренный IRB. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или уполномоченному лицу. Для доступа потребуется официальное соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками