Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Менструальная чаша для раннего выявления рака эндометрия при синдроме Линча (SCREEN-CUP)

9 июня 2026 г. обновлено: Jessica D. St. Laurent, MD

Сбор эндометрия на основе менструальной чаши как альтернатива биопсии эндометрия у пациенток с синдромом Линча

Цель исследования:

Целью этого пилотного исследования является выяснить, может ли использование менструальной чаши быть хорошим неинвазивным способом сбора образцов слизистой оболочки матки (так называемого эндометрия) для скрининга рака эндометрия. Это особенно важно для женщин, у которых больше шансов заболеть этим раком, например, для женщин с генетическим заболеванием, называемым синдромом Линча.

Основные вопросы, на которые ответит исследование:

  1. Может ли менструальная чаша собрать достаточно слизистой оболочки матки (ткани эндометрия), чтобы врачи могли ее изучить под микроскопом?
  2. Являются ли образцы из менструальной чаши такими же полезными для диагностики, как и образцы, взятые обычным методом (называемым биопсией эндометрия или ЭМБ)?
  3. Легко ли, эффективно и удобно ли использовать менструальную чашу дома для участников?
  4. Могут ли ученые вырастить небольшие лабораторные модели матки (так называемые органоиды) из образцов менструальной чаши и образцов биопсии?

Что произойдет в исследовании:

  • Участники будут использовать менструальную чашу дома для сбора менструальной крови.
  • Врач также проведет стандартную биопсию эндометрия.
  • После обоих сборов участницы заполнят небольшой опрос о том, насколько удобно и легко было пользоваться менструальной чашей.

Что будет измеряться в ходе исследования:

  • Осуществимость: насколько хорошо участники могут использовать менструальную чашу и отправлять образец.
  • Качество образца: собирает ли менструальная чаша достаточно ткани хорошего качества для тестирования и как она соотносится с образцами биопсии.
  • Опыт участницы: Как женщины относятся к использованию менструальной чаши (по данным опроса).
  • Лабораторное тестирование: смогут ли исследователи успешно вырастить органоиды эндометрия из обоих типов образцов.

Почему это исследование важно: если этот метод сработает, он может предложить женщинам более щадящий и удобный способ проверки на рак эндометрия, особенно тем, кто нуждается в регулярном обследовании. Это также может облегчить сбор образцов для исследований и улучшить раннее выявление рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Менструальная чаша для раннего выявления рака эндометрия при синдроме Линча (SCREEN-CUP) Исследование состоит из двух частей, которые будут проводиться одна за другой.

  1. Предварительное пилотное исследование Предварительное пилотное исследование с участием 5 женщин с менструацией, которые однократно предоставят сбор эндометрия на основе менструальной чаши для получения органоидов и для патологической оценки образцов эндометрия из менструальной жидкости.

    После оптимизации протокола исследования в период предпилотного исследования будет проведено основное исследование.

  2. Основное пилотное исследование. Проспективное технико-экономическое обоснование, включающее 20 женщин-носительниц СЛ, проходящих ежегодную биопсию эндометрия для наблюдения за раком эндометрия или при подозрении на патологию эндометрия, обеспечит одноразовый сбор эндометрия из менструальной чаши и образец биопсии эндометрия. Целью одного исследования является оценка сопоставимости и качества коллекции эндометрия из менструальной чаши с образцом ЭМБ той же пациентки. Для второй цели исследования будет использоваться образец эндометрия, собранный с помощью менструальной чаши и ЭМБ, и сравниваться с образованием органоидов. Удовлетворенность пациентов и осуществимость будут контролироваться с помощью анкет для пациентов и поставщиков услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica D St. Laurent, MD
  • Номер телефона: 857-215-1892
  • Электронная почта: jdstlaurent@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica D St. Laurent, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Предпилотное исследование

Критерии включения:

  • Лица старше 18 лет
  • Менструация

Критерии исключения:

  • Левоноргестреловая ВМС in situ или удалена в течение последних 30 дней до взятия образца.
  • Пациентки, ранее перенесшие абляцию эндометрия
  • Ранее в анамнезе был рак эндометрия или интраэпителиальная неоплазия эндометрия.
  • История патологического варианта зародышевой линии в MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 или EPCAM.
  • Известная аллергия на материал менструальной чаши (силикон).

Основные критерии включения в исследование

  • Носитель LS с патогенным или вероятно патогенным вариантом зародышевой линии в MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 или EPCAM.
  • Лица старше 18 лет
  • Плановый скрининг ЭМБ
  • Менструация
  • Возможность дать согласие

Критерии исключения:

  • Текущая беременность
  • Левоноргестреловая ВМС in situ или удалена в течение последних 30 дней до взятия образца.
  • Пациентки, ранее перенесшие абляцию эндометрия
  • Предыдущая история рака эндометрия
  • Известная аллергия на материал менструальной чаши (силикон).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пилотное исследовательское подразделение
Одногрупповое исследование: вмешательство включает использование менструальной чаши для сбора менструальной жидкости.
Устройство: Использование менструальной чаши
Использование менструальной чаши у менструирующих женщин для сбора менструальной жидкости с целью: 1) сравнить гистологию с образцами биопсии эндометрия от той же пациентки, 2) исследовать осуществимость и клиническую полезность использования менструальной чаши в качестве метода скрининга рака эндометрия и 3) создать органоиды из образцов, полученных с помощью менструальной чаши

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля образцов, считающаяся достаточной для патологоанатомической оценки
Временное ограничение: Постпроцедурный (7-14 дней после ознакомительного визита № 2)
Патологоанатом оценит образец менструальной чаши и зафиксирует его адекватность для патологической оценки, используя вопросник с бинарными ответами.
Постпроцедурный (7-14 дней после ознакомительного визита № 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность поставщика услуг сбором менструальных чаш для скрининга рака эндометрия в рамках данного исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год.
Самоотчет поставщика услуг по вопросу об удовлетворенности сбором менструальных чаш для скрининга рака эндометрия в рамках данного исследования с 5 вариантами ответа в диапазоне от «очень удовлетворен» до «очень неудовлетворен».
Через завершение обучения в среднем 1 год.
Общая удовлетворённость участников сбором менструальной чаши для скрининга эндометрия.
Временное ограничение: Перипроцедурный (в день визита исследования №2)
Участники самостоятельно отвечают на вопросы об общей удовлетворенности сбором менструальной чаши для скрининга эндометрия с 5 вариантами ответов от "очень доволен" до "очень недоволен".
Перипроцедурный (в день визита исследования №2)
Успешное создание эндометриальных органоидов из образца менструальной чаши
Временное ограничение: Послеоперационный период (5-7 дней после визита исследования №2)
Успешное создание органоидов из образцов менструальных чаш будет оценено с помощью тестов на жизнеспособность после 5 дней культивирования и иммунофлуоресцентной визуализации для сравнения клеточного состава.
Послеоперационный период (5-7 дней после визита исследования №2)
Успешное создание эндометриальных органоидов из образца биопсии эндометрия (EMB).
Временное ограничение: После процедуры (через 5-7 дней после визита исследования №2)
Успешность генерации органоидов из образцов EMB будет оцениваться с помощью тестов на жизнеспособность после 5 дней культивирования и иммунофлуоресцентной визуализации для сравнения клеточного состава.
После процедуры (через 5-7 дней после визита исследования №2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jessica D. St. Laurent, MD

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jessica D St. Laurent, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных, использованные в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями соглашения об использовании данных. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федеральных правил или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 12 месяцев после публикации первичных результатов, на срок до 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение и продемонстрировать протокол, одобренный IRB. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или уполномоченному лицу. Для доступа потребуется официальное соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться