Сравнение супра- и инфрапаховых блокад подвздошно-фасциального пространства для позиционирования при спинальной анестезии и аналгезии при операциях на нижних конечностях (27G)
Сравнение удобства позиционирования позвоночника и продолжительности послеоперационной аналгезии между ультразвуковым надпаховым блоком подвздошной фасции и ультразвуковым подпаховым блоком подвздошной фасции у пациентов, переносящих операции на бедре и колене
Сильная боль, связанная с переломами бедра и колена, делает позиционирование для регионарной анестезии сложной задачей. Исследовались различные методы для обеспечения безболезненного положения пациента при спинальной анестезии, послеоперационного обезболивания и удовлетворенности пациентов, включая супраингвинальную блокаду подвздошной фасции (S-FIB) и инфраингвинальную блокаду подвздошной фасции (I-FIB). Цель данного исследования — сравнить две блокады у пациентов, переносящих операции на бедре и колене.
Будет использован дизайн рандомизированного контролируемого исследования, и будет включено 60 пациентов, соответствующих критериям включения. Пациенты будут разделены на 2 группы методом простой случайной выборки. Группа A (S-FIB) (n = 30, те, кто получит 30 мл 0,125% бупивакаина) и Группа B (I-FIB) (n = 30, те, кто получит 30 мл 0,125% бупивакаина). В зависимости от назначенной группы, пациентам будет проведена блокада под контролем УЗИ в предоперационной зоне. После блокады будет оценена легкость позиционирования для спинальной анестезии с использованием шкалы EOSP, продолжительность послеоперационной аналгезии и удовлетворенность пациентов с использованием шкалы Лайкерта, и данные будут записаны в предписанную форму.
Все результаты будут зафиксированы исследователем в специально разработанной форме. Все собранные данные будут введены и проанализированы. Количественные переменные будут представлены как среднее ± SD. Независимый t-тест для продолжительности послеоперационной аналгезии. Качественные переменные, такие как легкость позиционирования для спинальной анестезии и пол, будут представлены с помощью критерия хи-квадрат. Значение p, равное или меньшее 0,05, будет считаться значимым.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Пациенты будут подготовлены к перевязке. Будет собран подробный анамнез относительно механизма травмы, любых предшествующих заболеваний и предыдущих операций, после чего будет проведено местное обследование пациента для исключения системных заболеваний. Будет получено информированное согласие. Эти пациенты будут разделены на 2 группы с помощью компьютерной генерации случайных чисел, а распределение по группам будет осуществляться с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов. Конверт будет вскрыт непосредственно перед процедурой анестезиологом, выполняющим блокаду. Наблюдатель (другой анестезиолог) и пациенты не будут знать о группе и выполняемой процедуре. Группа A (надпаховая блокада подвздошной фасции) и Группа B (подпаховая блокада подвздошной фасции). В индукционной комнате будут подключены мониторы электрокардиограммы, пульсоксиметрии и неинвазивного артериального давления. Для введения лекарств и жидкостей будет установлен внутривенный катетер подходящего размера. Болевые ощущения до процедуры будут оценены в покое, а также при движении (пассивное поднятие на 15°) пораженной конечности и записаны по числовой рейтинговой шкале боли (NRS) [0 = нет боли; 10 = самая сильная боль, которую можно представить]. Блокады будут выполняться в положении лежа на спине с соблюдением строгой стерильной техники. Обе блокады будут выполнены в соответствии со стандартной методикой. Область блокады будет обработана 5% повидон-йодом с последующей обработкой спиртом и будет покрыта стерильной простыней. Будет использован линейный ультразвуковой датчик 7-13 МГц (Sonoscape S 11plus, цифровой ультразвуковой аппарат с цветным допплером, Гуандун, Китай) с подходом иглы в плоскости. Группа A (S-FIB) (n = 30, те, кто получит S-FIB с 30 мл 0,125% бупивакаина) и группа B (I-FIB) (n = 30, те, кто получит I-FIB с 30 мл 0,125% бупивакаина). В зависимости от назначенной группы, блокада будет выполнена пациентам под ультразвуковым контролем в предоперационной зоне опытным анестезиологом с опытом работы более двух лет. S-FIB будет выполняться следующим образом: при правильном положении пациента кожа будет продезинфицирована, а датчик positioned для идентификации бедренной артерии, подвздошно-поясничной мышцы и подвздошной фасции. Датчик будет перемещен латерально до идентификации портняжной мышцы. Точка введения иглы будет обезболена 2 мл 1% лидокаина, и будет введена спинальная игла 23G. После отрицательной аспирации будет введено 1-2 мл инъекционного бупивакаина 0,125% для подтверждения правильной плоскости инъекции между фасцией и подвздошно-поясничной мышцей. Правильная инъекция приведет к отделению подвздошной фасции местным анестетиком в медиально-латеральном направлении от точки инъекции, как описано. После того как будет видно распространение препарата, будет введен оставшийся объем препарата.
I-FIB будет выполняться аналогичным образом. При ультразвуковой технике I-FIB высокочастотный линейный датчик размещается поперечно на уровне паховой складки. После идентификации бедренной артерии датчик перемещается латерально, и идентифицируется гипоэхогенная подвздошно-поясничная мышца, покрытая гиперэхогенной подвздошной фасцией. Эта фасция охватывает бедренный нерв медиально и латерально покрывает портняжную мышцу. Игла вводится в плоскости с латеральной стороны к медиальной и прокалывает подвздошную фасцию в месте соединения медиального края портняжной и подвздошно-поясничной мышц. Затем инъекционный бупивакаин 0,125% вводится глубже подвздошной фасции, и будет видно его распространение в медиальном направлении к бедренному нерву.
После блокады будет записан показатель боли по числовой рейтинговой шкале (NRS). Время начала достижения показателя боли по NRS, равного или менее 4, будет отмечено в предписанной форме для обеих групп. Пациентов усадят для спинальной анестезии, и легкость позиционирования для спинальной анестезии по шкале (0,1,2,3) будет отмечена после предварительной нагрузки раствором Рингера с лактатом из расчета 80 мл/кг. Спинальная анестезия будет выполнена с использованием спинальной иглы 27G (Квинке) с 0,75% раствором бупивакаина (2 мл) в обеих группах. Мониторинг электрокардиограммы, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления и диуреза будет осуществляться в соответствии со стандартами ASA. После завершения операции пациент будет переведен в соответствующую палату, где обученный врач и персонал будут осуществлять мониторинг пациента. Показатель NRS будет измеряться непосредственно после операции и с интервалами в 2 часа в течение 12 часов. Если показатель NRS будет >4, будет назначена спасательная анальгезия; инъекция парацетамола 15 мг/кг будет введена в течение 10-15 минут в виде внутривенной инфузии. Инъекция налбуфина 0,1 мг/кг будет введена при прорывной боли. Общая доза внутривенного налбуфина будет зафиксирована в первые 12 часов. Удовлетворенность пациента будет измерена по шкале Лайкерта от 1 до 5 через 12 часов.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Номер телефона: 00923336173056
- Электронная почта: shahidnishtar@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- Номер телефона: 00923044128425
- Электронная почта: humairaali2323@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Пакистан, 57000
- Рекрутинг
- Sahiwal Medical College Sahwal
-
Контакт:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Номер телефона: 0092404502470
- Электронная почта: slmcswl@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола (мужской/женский).
- Возраст от 30 до 60 лет.
- Класс ASA I, II, III.
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Другая отвлекающая болевая патология
- Любые противопоказания к спинальной анестезии или периферическим блокадам нервов
- Коагулопатические нарушения
- Пациенты со значительными когнитивными нарушениями
- Пациенты без боли при самостоятельном сидении без какой-либо поддержки
- Анамнез политравмы с вовлечением других конечностей
- Анамнез аллергии на препараты, используемые в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ГРУППА S-FICB
Надпаховый блок фасции подвздошной мышцы
|
Блокада нерва подвздошной фасции (S-FICB) будет выполнена следующим образом: при правильном положении пациента кожа будет продезинфицирована, и датчик будет расположен для идентификации бедренной артерии, подвздошно-поясничной мышцы и подвздошной фасции.
Датчик будет перемещен латерально до тех пор, пока не будет идентифицирована портняжная мышца.
Точка введения иглы будет обезболена 2 мл 1% лидокаина, и будет введена спинальная игла 23G.
После отрицательной аспирации будет введено 1-2 мл инъекционного бупивакаина 0,125% для подтверждения правильной плоскости инъекции между фасцией и подвздошно-поясничной мышцей.
Правильная инъекция приведет к отделению подвздошной фасции местным анестетиком в медиально-латеральном направлении от точки инъекции, как описано.
После того как будет видно распространение препарата, будет введен оставшийся объем препарата.
Другие имена:
|
|
Другой: ГРУППА I-ФИКБ
Инфраингвинальная блокада подвздошно-фасциального пространства
|
И-ФИКБ будет проводиться аналогичным образом.
При технике И-ФИКБ под ультразвуковым контролем высокочастотный линейный датчик будет размещен поперечно на уровне паховой складки.
После идентификации бедренной артерии датчик будет перемещен латерально, и будет идентифицирована гипоэхогенная подвздошно-поясничная мышца, покрытая гиперэхогенной подвздошной фасцией.
Эта фасция охватывает бедренный нерв медиально и латерально покрывает портняжную мышцу.
Игла будет введена в плоскости с латеральной до медиальной стороны и прокалывает подвздошную фасцию в месте соединения медиального края портняжной мышцы и подвздошно-поясничной мышцы.
Затем Инж Бупивакаин 0,125% будет размещен глубоко к подвздошной фасции и будет видно его распространение в направлении бедренного нерва медиально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота позиционирования позвоночника
Временное ограничение: От начала выполнения блока до начала процедуры спинальной анестезии
|
Легкость позиционирования позвоночника (EOSP) будет оцениваться по шкале от 0 до 3, где 0 = невозможно позиционировать
|
От начала выполнения блока до начала процедуры спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационное обезболивание
Временное ограничение: От момента выполнения блока до первой потребности в анальгезии, напр. в 0, 2, 4, 6 до 12 часов
|
Продолжительность послеоперационной аналгезии
|
От момента выполнения блока до первой потребности в анальгезии, напр. в 0, 2, 4, 6 до 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 202/IRB/SLMC/SWL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .