Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стандартной дозы и высокой дозы цетиризина при острой крапивнице (CURE-AU)

31 мая 2026 г. обновлено: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Сравнительная эффективность стандартной дозы и увеличенной дозы цетиризина при острой крапивнице: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, работает ли более высокая доза цетиризина лучше стандартной дозы для облегчения симптомов острой крапивницы у взрослых. Исследование также направлено на изучение безопасности приема более высокой дозы в течение короткого периода времени.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Помогает ли более высокая доза цетиризина людям с острой крапивницей улучшиться быстрее, чем стандартная доза? Какие побочные эффекты испытывают участники при приеме более высокой дозы?

Исследователи сравнят две группы:

одну группу, принимающую стандартную дозу цетиризина (10 мг в день), и другую группу, принимающую более высокую дозу (40 мг в день). Это поможет исследователям понять, какая доза работает лучше и является ли более высокая доза безопасной.

Участники будут:

Принимать назначенное исследуемое лекарство в течение 7 дней Записывать свои ежедневные симптомы, включая зуд и тяжесть крапивницы Возвращаться для контрольных визитов на 3-й день, 7-й день и 6-ю неделю Сдавать анализы крови для проверки функции печени и почек до и после лечения

Это исследование может помочь улучшить варианты лечения для людей с острой крапивницей и сократить потребность в ненужном использовании стероидов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание с параллельными группами, предназначенное для оценки того, обеспечивает ли более высокая доза цетиризина лучшее облегчение симптомов по сравнению со стандартной дозой у взрослых с острой крапивницей. Острая крапивница часто вызывает внезапное появление волдырей и интенсивный зуд, что может существенно влиять на комфорт и повседневное функционирование. Хотя антигистаминные препараты второго поколения в стандартной дозировке рекомендуются в качестве терапии первой линии, многие люди не испытывают полного улучшения, и им часто назначают системные кортикостероиды, что может привести к нежелательным побочным эффектам.

Это испытание исследует, обеспечивает ли увеличение дозы цетиризина до 40 мг в сутки более быстрое или более полное улучшение симптомов без увеличения рисков для безопасности. Участники будут случайным образом распределены для получения либо стандартной дозы, либо более высокой дозы в течение 7 дней. В исследовании используется слепая оценка исходов для минимизации систематической ошибки. Тяжесть симптомов будет измеряться с помощью валидированных инструментов, а участники будут находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов на протяжении всего исследования.

Лабораторные тесты будут использоваться для оценки функции почек и печени до и после лечения. Последующие визиты будут оценивать краткосрочные изменения симптомов, а также возможность рецидива или прогрессирования в хроническую крапивницу. Полученные результаты могут помочь в клиническом принятии решений и поддержать более рациональное использование антигистаминных препаратов при одновременном снижении зависимости от кортикостероидов в лечении острой крапивницы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wasuchon Chaichan, MD
  • Номер телефона: 7020 +6654466666
  • Электронная почта: wasuchon.ch@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Таиланд
    • Mueang
      • Phayao, Mueang, Таиланд, 56000
        • Рекрутинг
        • University of Phayao Hospital
        • Контакт:
          • Wasuchon Chaichan, MD
          • Номер телефона: 7020 +6654466666
          • Электронная почта: wasuchon.ch@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Младший исследователь:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
  • Клинический диагноз острой крапивницы, установленный врачом
  • Появление новых волдырей в течение последних 24 часов
  • Способность и готовность соблюдать процедуры исследования, заполнять дневники симптомов и посещать контрольные визиты
  • Предоставление письменного информированного согласия до участия

Критерии исключения:

  • Применение системных кортикостероидов в течение последних 5 дней
  • Применение антигистаминных препаратов в течение последних 5 дней
  • Применение иммуносупрессивных препаратов в течение последних 5 дней
  • Клинические признаки анафилаксии, включая дыхательную недостаточность, гипотензию, боль в животе или острый отек гортани
  • Наличие ангиоотека без волдырей
  • Известный диагноз хронической крапивницы
  • Известное тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин), сердечная недостаточность (фракция выброса <40%) или печеночная недостаточность
  • Другие кожные заболевания, которые могут повлиять на оценку (например, атопический дерматит, экзема, буллезный пемфигоид, AGEP)
  • Применение ингибиторов АПФ или БРА в течение последних 5 дней
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к цетиризину или компонентам исследуемого препарата
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Известный сахарный диабет
  • История язвенной болезни желудочно-кишечного тракта
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или безопасность
  • Отказ от предоставления информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
Лекарство: Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
Экспериментальный: Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
Лекарство: Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения симптомов острой крапивницы
Временное ограничение: С 0-го дня (первая доза) до 7-го дня или до полного исчезновения симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от первой дозы исследуемого препарата до полного исчезновения симптомов острой крапивницы, определяемое как отсутствие волдырей и показатель зуда, равный 0, в течение как минимум 24 последовательных часов. Статус симптомов будет оцениваться с использованием ежедневных дневников симптомов, заполняемых пациентами, и валидированных инструментов оценки.
С 0-го дня (первая доза) до 7-го дня или до полного исчезновения симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение показателя активности крапивницы от исходного уровня
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 7-го дня
Изменение общего балла UAS7 от исходного уровня до 7-го дня, основанное на ежедневных оценках волдырей и зуда, сообщенных пациентами и собранных в дневниках симптомов.
С момента включения в исследование до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение системных кортикостероидов в качестве препарата для экстренной помощи
Временное ограничение: День 0 до Дня 7
Доля участников, которым потребовались системные кортикостероиды из-за сохраняющихся или ухудшающихся симптомов острой крапивницы, несмотря на приём назначенного исследуемого препарата.
День 0 до Дня 7
Изменение индекса качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: С начала исследования до 7-го дня
Изменение Индекса Качества Жизни в Дерматологии (DLQI) с исходного уровня до 7-го дня для оценки клинического ответа и влияния лечения на качество жизни.
С начала исследования до 7-го дня
Частота и характеристики нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 до Дня 7 и контрольный визит на 6-й неделе
Число, тип и тяжесть нежелательных явлений, возникающих во время лечения стандартной дозой против высокой дозы цетиризина. Нежелательные явления могут включать седативный эффект, головокружение или другие симптомы, связанные с лечением.
День 0 до Дня 7 и контрольный визит на 6-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Phayao

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Другой номер гранта/финансирования: School of Medicine, University of Phayao)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку набор данных содержит конфиденциальную медицинскую информацию, а размер выборки исследования небольшой, что затрудняет обезличивание. Кроме того, форма информированного согласия не включает разрешение на публичное распространение данных на индивидуальном уровне.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками