Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стандартной дозы и высокой дозы цетиризина при острой крапивнице (CURE-AU)

31 мая 2026 г. обновлено: Wasuchon Chaichan, University of Phayao

Сравнительная эффективность стандартной дозы и увеличенной дозы цетиризина при острой крапивнице: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, работает ли более высокая доза цетиризина лучше стандартной дозы для облегчения симптомов острой крапивницы у взрослых. Исследование также направлено на изучение безопасности приема более высокой дозы в течение короткого периода времени.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Помогает ли более высокая доза цетиризина людям с острой крапивницей улучшиться быстрее, чем стандартная доза? Какие побочные эффекты испытывают участники при приеме более высокой дозы?

Исследователи сравнят две группы:

одну группу, принимающую стандартную дозу цетиризина (10 мг в день), и другую группу, принимающую более высокую дозу (40 мг в день). Это поможет исследователям понять, какая доза работает лучше и является ли более высокая доза безопасной.

Участники будут:

Принимать назначенное исследуемое лекарство в течение 7 дней Записывать свои ежедневные симптомы, включая зуд и тяжесть крапивницы Возвращаться для контрольных визитов на 3-й день, 7-й день и 6-ю неделю Сдавать анализы крови для проверки функции печени и почек до и после лечения

Это исследование может помочь улучшить варианты лечения для людей с острой крапивницей и сократить потребность в ненужном использовании стероидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание с параллельными группами, предназначенное для оценки того, обеспечивает ли более высокая доза цетиризина лучшее облегчение симптомов по сравнению со стандартной дозой у взрослых с острой крапивницей. Острая крапивница часто вызывает внезапное появление волдырей и интенсивный зуд, что может существенно влиять на комфорт и повседневное функционирование. Хотя антигистаминные препараты второго поколения в стандартной дозировке рекомендуются в качестве терапии первой линии, многие люди не испытывают полного улучшения, и им часто назначают системные кортикостероиды, что может привести к нежелательным побочным эффектам.

Это испытание исследует, обеспечивает ли увеличение дозы цетиризина до 40 мг в сутки более быстрое или более полное улучшение симптомов без увеличения рисков для безопасности. Участники будут случайным образом распределены для получения либо стандартной дозы, либо более высокой дозы в течение 7 дней. В исследовании используется слепая оценка исходов для минимизации систематической ошибки. Тяжесть симптомов будет измеряться с помощью валидированных инструментов, а участники будут находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов на протяжении всего исследования.

Лабораторные тесты будут использоваться для оценки функции почек и печени до и после лечения. Последующие визиты будут оценивать краткосрочные изменения симптомов, а также возможность рецидива или прогрессирования в хроническую крапивницу. Полученные результаты могут помочь в клиническом принятии решений и поддержать более рациональное использование антигистаминных препаратов при одновременном снижении зависимости от кортикостероидов в лечении острой крапивницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wasuchon Chaichan, MD
  • Номер телефона: 7020 +6654466666
  • Электронная почта: wasuchon.ch@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Таиланд
    • Mueang
      • Phayao, Mueang, Таиланд, 56000
        • Рекрутинг
        • University of Phayao Hospital
        • Контакт:
          • Wasuchon Chaichan, MD
          • Номер телефона: 7020 +6654466666
          • Электронная почта: wasuchon.ch@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wasuchon Chaichan, MD
        • Младший исследователь:
          • Petcharaporn Chachvarat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
  • Клинический диагноз острой крапивницы, установленный врачом
  • Появление новых волдырей в течение последних 24 часов
  • Способность и готовность соблюдать процедуры исследования, заполнять дневники симптомов и посещать контрольные визиты
  • Предоставление письменного информированного согласия до участия

Критерии исключения:

  • Применение системных кортикостероидов в течение последних 5 дней
  • Применение антигистаминных препаратов в течение последних 5 дней
  • Применение иммуносупрессивных препаратов в течение последних 5 дней
  • Клинические признаки анафилаксии, включая дыхательную недостаточность, гипотензию, боль в животе или острый отек гортани
  • Наличие ангиоотека без волдырей
  • Известный диагноз хронической крапивницы
  • Известное тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин), сердечная недостаточность (фракция выброса <40%) или печеночная недостаточность
  • Другие кожные заболевания, которые могут повлиять на оценку (например, атопический дерматит, экзема, буллезный пемфигоид, AGEP)
  • Применение ингибиторов АПФ или БРА в течение последних 5 дней
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к цетиризину или компонентам исследуемого препарата
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Известный сахарный диабет
  • История язвенной болезни желудочно-кишечного тракта
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или безопасность
  • Отказ от предоставления информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Standard-dose cetirizine 10 mg orally once daily
Participants in this arm will receive standard-dose cetirizine at 10 mg once daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement and safety outcomes.
Лекарство: Cetirizine 10 mg once daily
Participants in the standard-dose arm receive cetirizine 10 mg orally once daily for 7 days. The study medication is provided in capsule form to match the appearance of the high-dose capsules.
Экспериментальный: Updosed Cetirizine 40 mg/day
Participants in this arm will receive high-dose cetirizine at 40 mg per day, taken as 20 mg twice daily for 7 days. The medication will be provided in capsule form. Participants will record their daily urticaria symptoms and return for scheduled follow-up visits to assess symptom improvement, the need for rescue medications, and any side effects.
Лекарство: Cetirizine 20 mg twice daily, total 40 mg/day
Participants in the high-dose arm receive cetirizine 20 mg orally twice daily (total 40 mg/day) for 7 days. The study medication is provided in capsule form to ensure identical appearance between arms.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения симптомов острой крапивницы
Временное ограничение: С 0-го дня (первая доза) до 7-го дня или до полного исчезновения симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от первой дозы исследуемого препарата до полного исчезновения симптомов острой крапивницы, определяемое как отсутствие волдырей и показатель зуда, равный 0, в течение как минимум 24 последовательных часов. Статус симптомов будет оцениваться с использованием ежедневных дневников симптомов, заполняемых пациентами, и валидированных инструментов оценки.
С 0-го дня (первая доза) до 7-го дня или до полного исчезновения симптомов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение показателя активности крапивницы от исходного уровня
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 7-го дня
Изменение общего балла UAS7 от исходного уровня до 7-го дня, основанное на ежедневных оценках волдырей и зуда, сообщенных пациентами и собранных в дневниках симптомов.
С момента включения в исследование до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение системных кортикостероидов в качестве препарата для экстренной помощи
Временное ограничение: День 0 до Дня 7
Доля участников, которым потребовались системные кортикостероиды из-за сохраняющихся или ухудшающихся симптомов острой крапивницы, несмотря на приём назначенного исследуемого препарата.
День 0 до Дня 7
Изменение индекса качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: С начала исследования до 7-го дня
Изменение Индекса Качества Жизни в Дерматологии (DLQI) с исходного уровня до 7-го дня для оценки клинического ответа и влияния лечения на качество жизни.
С начала исследования до 7-го дня
Частота и характеристики нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 до Дня 7 и контрольный визит на 6-й неделе
Число, тип и тяжесть нежелательных явлений, возникающих во время лечения стандартной дозой против высокой дозы цетиризина. Нежелательные явления могут включать седативный эффект, головокружение или другие симптомы, связанные с лечением.
День 0 до Дня 7 и контрольный визит на 6-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Phayao

Следователи

  • Главный следователь: Wasuchon Chaichan, School of Medicine, University of Phayao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC-UP-HSST 1.3/002/69
  • MD68-19 (Другой номер гранта/финансирования: School of Medicine, University of Phayao)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку набор данных содержит конфиденциальную медицинскую информацию, а размер выборки исследования небольшой, что затрудняет обезличивание. Кроме того, форма информированного согласия не включает разрешение на публичное распространение данных на индивидуальном уровне.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться