Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопроизводительная диагностика с использованием ОКТ на основе больших моделей ИИ

18 ноября 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Исследование ключевых технологий для высокопроизводительной диагностики с помощью ИИ на основе больших моделей с использованием ОКТ

Данное обсервационное исследование направлено на создание ключевых технологий для высокопроизводительной диагностики с помощью искусственного интеллекта на основе больших моделей с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) и ОКТ-ангиографии (ОКТА). В исследовании будут собраны реальные изображения ОКТ/ОКТА и соответствующая клиническая информация от пациентов с распространенными заболеваниями сетчатки и зрительного нерва, ведущими к слепоте, в Больнице Медицинского колледжа Пекинского союза.

Будет разработана и оценена высокопроизводительная диагностическая система на основе масштабных моделей искусственного интеллекта. Основная цель — определить диагностическую эффективность системы ИИ, включая её способность выявлять диабетическую ретинопатию, окклюзию ветви центральной вены сетчатки, окклюзию центральной вены сетчатки, возрастную макулярную дегенерацию, патологическую миопическую хориоидальную неоваскуляризацию и повреждение зрительного нерва, связанное с глаукомой.

Ожидается, что результаты этого исследования будут способствовать разработке стандартизированных, эффективных и масштабируемых диагностических путей с помощью ИИ для ОКТ-визуализации в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование изучает ключевые технологии для высокопроизводительной диагностики с помощью искусственного интеллекта на основе больших моделей с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) и ОКТ-ангиографии (ОКТА). Визуализация ОКТ/ОКТА стала важным неинвазивным инструментом для выявления и мониторинга заболеваний сетчатки и зрительного нерва, однако ручная интерпретация остается трудоемкой, зависимой от опыта и ограниченной вариабельностью между наблюдателями. Недавние достижения в области больших моделей искусственного интеллекта предоставляют возможность разработать масштабируемые, обобщаемые диагностические инструменты, которые могут обрабатывать большие мультимодальные наборы данных и поддерживать клиническое принятие решений.

В это обсервационное исследование будут включены пациенты, проходящие плановые обследования ОКТ и/или ОКТА в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа и имеющие диагноз одного или нескольких из следующих состояний: диабетическая ретинопатия, окклюзия ветви сетчаточной вены, окклюзия центральной сетчаточной вены, возрастная макулярная дегенерация, патологическая миопическая хориоидальная неоваскуляризация или глаукома с повреждением зрительного нерва. Исследование будет включать как ретроспективно собранные, так и проспективно полученные данные визуализации и клинические данные, с соблюдением стандартизированных процедур контроля качества и управления данными.

Высокопроизводительная диагностическая система будет обучена и валидирована с использованием крупномасштабных наборов данных изображений и клинических данных. Первичные исходы включают метрики диагностической эффективности, такие как площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC). Вторичные исходы включают чувствительность, специфичность и оценку на уровне поражений или структурных особенностей, когда это применимо. Экспериментальные вмешательства не будут вводиться, и все визуализационные и клинические оценки будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой.

Исследование направлено на создание надежного, клинически значимого эталона для систем искусственного интеллекта на основе больших моделей в интерпретации ОКТ/ОКТА и предоставление технической поддержки для будущей интеграции инструментов диагностики с помощью искусственного интеллекта в повседневную офтальмологическую практику.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эта популяция исследования состоит из пациентов, которые проходят обследования ОКТ и/или ОКТ-ангиографии (ОКТА) в рамках стандартной клинической помощи в Больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа.
Подходящие участники имеют клинический диагноз одного или нескольких из следующих состояний: диабетическая ретинопатия, окклюзия ветви сетчаточной вены, окклюзия центральной сетчаточной вены, возрастная макулярная дегенерация, патологическая миопия с хориоидальной неоваскуляризацией или глаукома с повреждением зрительного нерва.
Включаются как ретроспективно собранные, так и проспективно включенные пациенты.
Здоровые добровольцы или экспериментальные вмешательства не участвуют.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты любого возраста или пола, проходящие обследования ОКТ и/или ОКТ-ангиографию (ОКТА) в рамках стандартного клинического наблюдения в Больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа.

    2. Клинический диагноз по крайней мере одного из следующих состояний: Диабетическая ретинопатия, Окклюзия ветви центральной вены сетчатки, Окклюзия центральной вены сетчатки, Возрастная макулярная дегенерация, Патологическая миопия с хориоидальной неоваскуляризацией и Глаукома с повреждением зрительного нерва.

    3. Качество изображений, достаточное для анализа на основе предопределенных критериев контроля качества ОКТ/ОКТА.

    4. Способность предоставить информированное согласие (для проспективных участников) или доступность медицинских записей, соответствующих институциональным этическим требованиям (для ретроспективных данных).

Критерии исключения:

- 1. Низкокачественные изображения ОКТ/ОКТА, не соответствующие стандартам анализа (например, выраженные артефакты движения, помутнение сред, неполные сканы).

2. Пациенты, неспособные сотрудничать при стандартных процедурах офтальмологической визуализации.

3. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, препятствует точной оценке изображений или надежной диагностической интерпретации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта Диабетической Ретинопатии
Пациенты, проходящие плановые обследования OCT/OCTA с клинически диагностированной диабетической ретинопатией.
Другой: Без вмешательства
Данное обсервационное исследование не подразумевает экспериментального вмешательства. Все ОКТ и ОКТА обследования проводятся в рамках стандартной клинической практики, и исследование лишь анализирует ретроспективно и проспективно собранные данные визуализации и клинические данные для оценки диагностической системы на основе искусственного интеллекта с большой моделью.
Когорта с окклюзией ветви сетчаточной вены
Пациенты с BRVO, проходящие стандартное клиническое обследование с помощью визуализации.
Другой: Без вмешательства
Данное обсервационное исследование не подразумевает экспериментального вмешательства. Все ОКТ и ОКТА обследования проводятся в рамках стандартной клинической практики, и исследование лишь анализирует ретроспективно и проспективно собранные данные визуализации и клинические данные для оценки диагностической системы на основе искусственного интеллекта с большой моделью.
Когорта с окклюзией центральной вены сетчатки
Пациенты с окклюзией центральной вены сетчатки (ЦВС), проходящие ОКТ/ОКТА визуализацию в рамках стандартного наблюдения.
Другой: Без вмешательства
Данное обсервационное исследование не подразумевает экспериментального вмешательства. Все ОКТ и ОКТА обследования проводятся в рамках стандартной клинической практики, и исследование лишь анализирует ретроспективно и проспективно собранные данные визуализации и клинические данные для оценки диагностической системы на основе искусственного интеллекта с большой моделью.
Когорта пациентов с возрастной макулярной дегенерацией
Пациенты с диагнозом ВМД, оцененные с помощью ОКТ/ОКТА.
Другой: Без вмешательства
Данное обсервационное исследование не подразумевает экспериментального вмешательства. Все ОКТ и ОКТА обследования проводятся в рамках стандартной клинической практики, и исследование лишь анализирует ретроспективно и проспективно собранные данные визуализации и клинические данные для оценки диагностической системы на основе искусственного интеллекта с большой моделью.
Когорта при патологической миопии с хориоидальной неоваскуляризацией
Пациенты с патологической миопией и ХНВ, которым проводят ОКТ/ОКТА-визуализацию.
Другой: Без вмешательства
Данное обсервационное исследование не подразумевает экспериментального вмешательства. Все ОКТ и ОКТА обследования проводятся в рамках стандартной клинической практики, и исследование лишь анализирует ретроспективно и проспективно собранные данные визуализации и клинические данные для оценки диагностической системы на основе искусственного интеллекта с большой моделью.
Когорта глаукомы
Пациенты с поражением зрительного нерва, связанным с глаукомой, проходящие ОКТ/ОКТА-визуализацию.
Другой: Без вмешательства
Данное обсервационное исследование не подразумевает экспериментального вмешательства. Все ОКТ и ОКТА обследования проводятся в рамках стандартной клинической практики, и исследование лишь анализирует ретроспективно и проспективно собранные данные визуализации и клинические данные для оценки диагностической системы на основе искусственного интеллекта с большой моделью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность модели OCT/OCTA с поддержкой ИИ (AUC для многозадачной классификации)
Временное ограничение: Базовый визит для визуализации (время получения изображений и вывод модели).
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) высокопроизводительной диагностической системы на основе больших моделей OCT/OCTA для идентификации основных заболеваний сетчатки и зрительного нерва, включая диабетическую ретинопатию, окклюзию ветви центральной вены сетчатки, окклюзию центральной вены сетчатки, возрастную макулярную дегенерацию, патологическую миопическую хориоидальную неоваскуляризацию и глаукому.
Базовый визит для визуализации (время получения изображений и вывод модели).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность модели ИИ-ассистированной ОКТ/ОКТА
Временное ограничение: В момент получения изображения и вывода модели (визит для базовой визуализации).
Чувствительность и специфичность системы искусственного интеллекта для выявления каждого целевого заболевания (диабетическая ретинопатия, окклюзия ветви центральной вены сетчатки, окклюзия центральной вены сетчатки, возрастная макулярная дегенерация, патологическая миопическая хориоидальная неоваскуляризация и глаукома) по сравнению с замаскированным консенсусом клиницистов.
В момент получения изображения и вывода модели (визит для базовой визуализации).
Согласованность между диагнозом, поставленным с помощью ИИ, и диагнозом врача
Временное ограничение: На момент получения изображения и вывода модели (визит для базовой визуализации).
Уровень согласованности между классификацией системы искусственного интеллекта и окончательным клиническим диагнозом, поставленным специалистами по сетчатке и глаукоме, оцененный с использованием статистики каппа Коэна или аналогичных показателей согласия.
На момент получения изображения и вывода модели (визит для базовой визуализации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K9164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) в настоящее время не планируются для публичного распространения в связи с институциональными политиками и этическими ограничениями на раскрытие идентифицируемых клинических данных визуализации. Обезличенные агрегированные результаты могут быть предоставлены по обоснованному запросу и в соответствии с применимыми нормативными актами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками