Высокопроизводительная диагностика с использованием ОКТ на основе больших моделей ИИ
Исследование ключевых технологий для высокопроизводительной диагностики с помощью ИИ на основе больших моделей с использованием ОКТ
Данное обсервационное исследование направлено на создание ключевых технологий для высокопроизводительной диагностики с помощью искусственного интеллекта на основе больших моделей с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) и ОКТ-ангиографии (ОКТА). В исследовании будут собраны реальные изображения ОКТ/ОКТА и соответствующая клиническая информация от пациентов с распространенными заболеваниями сетчатки и зрительного нерва, ведущими к слепоте, в Больнице Медицинского колледжа Пекинского союза.
Будет разработана и оценена высокопроизводительная диагностическая система на основе масштабных моделей искусственного интеллекта. Основная цель — определить диагностическую эффективность системы ИИ, включая её способность выявлять диабетическую ретинопатию, окклюзию ветви центральной вены сетчатки, окклюзию центральной вены сетчатки, возрастную макулярную дегенерацию, патологическую миопическую хориоидальную неоваскуляризацию и повреждение зрительного нерва, связанное с глаукомой.
Ожидается, что результаты этого исследования будут способствовать разработке стандартизированных, эффективных и масштабируемых диагностических путей с помощью ИИ для ОКТ-визуализации в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование изучает ключевые технологии для высокопроизводительной диагностики с помощью искусственного интеллекта на основе больших моделей с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) и ОКТ-ангиографии (ОКТА). Визуализация ОКТ/ОКТА стала важным неинвазивным инструментом для выявления и мониторинга заболеваний сетчатки и зрительного нерва, однако ручная интерпретация остается трудоемкой, зависимой от опыта и ограниченной вариабельностью между наблюдателями. Недавние достижения в области больших моделей искусственного интеллекта предоставляют возможность разработать масштабируемые, обобщаемые диагностические инструменты, которые могут обрабатывать большие мультимодальные наборы данных и поддерживать клиническое принятие решений.
В это обсервационное исследование будут включены пациенты, проходящие плановые обследования ОКТ и/или ОКТА в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа и имеющие диагноз одного или нескольких из следующих состояний: диабетическая ретинопатия, окклюзия ветви сетчаточной вены, окклюзия центральной сетчаточной вены, возрастная макулярная дегенерация, патологическая миопическая хориоидальная неоваскуляризация или глаукома с повреждением зрительного нерва. Исследование будет включать как ретроспективно собранные, так и проспективно полученные данные визуализации и клинические данные, с соблюдением стандартизированных процедур контроля качества и управления данными.
Высокопроизводительная диагностическая система будет обучена и валидирована с использованием крупномасштабных наборов данных изображений и клинических данных. Первичные исходы включают метрики диагностической эффективности, такие как площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC). Вторичные исходы включают чувствительность, специфичность и оценку на уровне поражений или структурных особенностей, когда это применимо. Экспериментальные вмешательства не будут вводиться, и все визуализационные и клинические оценки будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой.
Исследование направлено на создание надежного, клинически значимого эталона для систем искусственного интеллекта на основе больших моделей в интерпретации ОКТ/ОКТА и предоставление технической поддержки для будущей интеграции инструментов диагностики с помощью искусственного интеллекта в повседневную офтальмологическую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подходящие участники имеют клинический диагноз одного или нескольких из следующих состояний: диабетическая ретинопатия, окклюзия ветви сетчаточной вены, окклюзия центральной сетчаточной вены, возрастная макулярная дегенерация, патологическая миопия с хориоидальной неоваскуляризацией или глаукома с повреждением зрительного нерва.
Включаются как ретроспективно собранные, так и проспективно включенные пациенты.
Здоровые добровольцы или экспериментальные вмешательства не участвуют.
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты любого возраста или пола, проходящие обследования ОКТ и/или ОКТ-ангиографию (ОКТА) в рамках стандартного клинического наблюдения в Больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа.
2. Клинический диагноз по крайней мере одного из следующих состояний: Диабетическая ретинопатия, Окклюзия ветви центральной вены сетчатки, Окклюзия центральной вены сетчатки, Возрастная макулярная дегенерация, Патологическая миопия с хориоидальной неоваскуляризацией и Глаукома с повреждением зрительного нерва.
3. Качество изображений, достаточное для анализа на основе предопределенных критериев контроля качества ОКТ/ОКТА.
4. Способность предоставить информированное согласие (для проспективных участников) или доступность медицинских записей, соответствующих институциональным этическим требованиям (для ретроспективных данных).
Критерии исключения:
- 1. Низкокачественные изображения ОКТ/ОКТА, не соответствующие стандартам анализа (например, выраженные артефакты движения, помутнение сред, неполные сканы).
2. Пациенты, неспособные сотрудничать при стандартных процедурах офтальмологической визуализации.
3. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, препятствует точной оценке изображений или надежной диагностической интерпретации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта Диабетической Ретинопатии
Пациенты, проходящие плановые обследования OCT/OCTA с клинически диагностированной диабетической ретинопатией.
|
Данное обсервационное исследование не подразумевает экспериментального вмешательства.
Все ОКТ и ОКТА обследования проводятся в рамках стандартной клинической практики, и исследование лишь анализирует ретроспективно и проспективно собранные данные визуализации и клинические данные для оценки диагностической системы на основе искусственного интеллекта с большой моделью.
|
|
Когорта с окклюзией ветви сетчаточной вены
Пациенты с BRVO, проходящие стандартное клиническое обследование с помощью визуализации.
|
Данное обсервационное исследование не подразумевает экспериментального вмешательства.
Все ОКТ и ОКТА обследования проводятся в рамках стандартной клинической практики, и исследование лишь анализирует ретроспективно и проспективно собранные данные визуализации и клинические данные для оценки диагностической системы на основе искусственного интеллекта с большой моделью.
|
|
Когорта с окклюзией центральной вены сетчатки
Пациенты с окклюзией центральной вены сетчатки (ЦВС), проходящие ОКТ/ОКТА визуализацию в рамках стандартного наблюдения.
|
Данное обсервационное исследование не подразумевает экспериментального вмешательства.
Все ОКТ и ОКТА обследования проводятся в рамках стандартной клинической практики, и исследование лишь анализирует ретроспективно и проспективно собранные данные визуализации и клинические данные для оценки диагностической системы на основе искусственного интеллекта с большой моделью.
|
|
Когорта пациентов с возрастной макулярной дегенерацией
Пациенты с диагнозом ВМД, оцененные с помощью ОКТ/ОКТА.
|
Данное обсервационное исследование не подразумевает экспериментального вмешательства.
Все ОКТ и ОКТА обследования проводятся в рамках стандартной клинической практики, и исследование лишь анализирует ретроспективно и проспективно собранные данные визуализации и клинические данные для оценки диагностической системы на основе искусственного интеллекта с большой моделью.
|
|
Когорта при патологической миопии с хориоидальной неоваскуляризацией
Пациенты с патологической миопией и ХНВ, которым проводят ОКТ/ОКТА-визуализацию.
|
Данное обсервационное исследование не подразумевает экспериментального вмешательства.
Все ОКТ и ОКТА обследования проводятся в рамках стандартной клинической практики, и исследование лишь анализирует ретроспективно и проспективно собранные данные визуализации и клинические данные для оценки диагностической системы на основе искусственного интеллекта с большой моделью.
|
|
Когорта глаукомы
Пациенты с поражением зрительного нерва, связанным с глаукомой, проходящие ОКТ/ОКТА-визуализацию.
|
Данное обсервационное исследование не подразумевает экспериментального вмешательства.
Все ОКТ и ОКТА обследования проводятся в рамках стандартной клинической практики, и исследование лишь анализирует ретроспективно и проспективно собранные данные визуализации и клинические данные для оценки диагностической системы на основе искусственного интеллекта с большой моделью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность модели OCT/OCTA с поддержкой ИИ (AUC для многозадачной классификации)
Временное ограничение: Базовый визит для визуализации (время получения изображений и вывод модели).
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) высокопроизводительной диагностической системы на основе больших моделей OCT/OCTA для идентификации основных заболеваний сетчатки и зрительного нерва, включая диабетическую ретинопатию, окклюзию ветви центральной вены сетчатки, окклюзию центральной вены сетчатки, возрастную макулярную дегенерацию, патологическую миопическую хориоидальную неоваскуляризацию и глаукому.
|
Базовый визит для визуализации (время получения изображений и вывод модели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность модели ИИ-ассистированной ОКТ/ОКТА
Временное ограничение: В момент получения изображения и вывода модели (визит для базовой визуализации).
|
Чувствительность и специфичность системы искусственного интеллекта для выявления каждого целевого заболевания (диабетическая ретинопатия, окклюзия ветви центральной вены сетчатки, окклюзия центральной вены сетчатки, возрастная макулярная дегенерация, патологическая миопическая хориоидальная неоваскуляризация и глаукома) по сравнению с замаскированным консенсусом клиницистов.
|
В момент получения изображения и вывода модели (визит для базовой визуализации).
|
|
Согласованность между диагнозом, поставленным с помощью ИИ, и диагнозом врача
Временное ограничение: На момент получения изображения и вывода модели (визит для базовой визуализации).
|
Уровень согласованности между классификацией системы искусственного интеллекта и окончательным клиническим диагнозом, поставленным специалистами по сетчатке и глаукоме, оцененный с использованием статистики каппа Коэна или аналогичных показателей согласия.
|
На момент получения изображения и вывода модели (визит для базовой визуализации).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Глазная гипертензия
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярная дегенерация
- Глаукома
- Окклюзия вен сетчатки
Другие идентификационные номера исследования
- K9164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания