Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка раннего послеоперационного ядерного визуализирующего исследования в нейрохирургии: исследование безопасности и выполнимости у пациентов, оперированных по поводу глиобластомы (EARLYBRAINPET)

5 июня 2026 г. обновлено: Beta Emitting Accurate Monitored Systems
Это клиническое исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ головного мозга у взрослых пациентов, перенесших операцию по поводу подозрения на глиобластому. Исследование также направлено на валидацию конкретных параметров ядерной визуализации для лучшего обнаружения остаточной опухолевой ткани по сравнению со стандартной МРТ с гадолиниевым контрастированием. Основными задачами являются определение, является ли раннее ПЭТ-МРТ в течение 48 часов после операции осуществимым, оценка потенциальных побочных эффектов, связанных с процедурами визуализации, и исследование, могут ли параметры ПЭТ, такие как SUVmax, метаболический объем и отношение опухоли к полосатому телу, улучшить обнаружение остатков опухоли. Всего 15 пациентов будут включены в исследование на одной площадке во Франции. Участники пройдут ПЭТ-МРТ с использованием 18F-ДОФА и гадолиния, и будут находиться под наблюдением на предмет воздействия радиации и возможных нежелательных явлений в течение 24 часов после визуализации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку безопасности и осуществимости раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ и валидацию параметров визуализации для обнаружения остаточной глиобластомы, что позволит в будущем проводить персонализированное послеоперационное лечение.

Основные цели:

  • Оценить безопасность проведения раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ головного мозга у нейрохирургических пациентов после операции по поводу глиобластомы.
  • Измерить лучевую нагрузку на пациентов при проведении раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ головного мозга у нейрохирургических пациентов.
  • Оценить осуществимость проведения раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ головного мозга у нейрохирургических пациентов.

Это проспективное интервенционное диагностическое исследование с участием пациентов категории RIPH. Будет включено 15 пациентов. Это моноклиническое исследование. Один хирургический и включающий центр (CHU Henri Mondor) в одной стране (Франция).

Пациенты будут участвовать в течение 24 часов. Длительность исследования составляет 12 месяцев.

После введения гадолиния пациенты будут находиться под наблюдением не менее 30 минут для раннего выявления возможных побочных эффектов. Немедленные реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции или другие идиосинкразические эффекты, могут проявляться сердечно-сосудистыми, респираторными или кожными симптомами и могут быть тяжелыми.

Хотя отсроченные реакции редки, большинство немедленных событий происходят в первые 30 минут после введения. Мониторинг рутинно применяется в клинической практике и будет соответствующим образом использован в исследовании.

Введение 18F-ДОФА может вызывать боль в месте инъекции, вероятно, из-за кислотности продукта. Учитывая минимальное количество вводимого вещества, основной риск связан с воздействием ионизирующего излучения. Теоретически такое воздействие может индуцировать канцерогенез или привести к развитию наследственных дефектов. Тем не менее, поскольку эффективная доза составляет примерно 7 мЗв, и мы находимся значительно ниже максимальной рекомендованной активности в 280 МБк, вероятность возникновения этих побочных эффектов считается очень низкой.

2. МРТ

  1. Диффузия B1500
  2. SWI
  3. 3D FLAIR
  4. 3D T1 SPACE
  5. ASL
  6. Спектроскопия (короткий TE и длинный TE) в области вокруг опухоли
  7. После введения гадолиния: Перфузия T2*, Ангио-МРТ, 3DT1 SPACE

Для ПЭТ-МРТ визуализации введение радиофармпрепарата и время сбора данных будут соответствовать стандартным клиническим протоколам. Для 18F-ДОФА статическая активация головного мозга будет выполнена через 10–30 минут после инъекции, как рекомендуется для визуализации глиомы.

Дизайн исследования следующий:

• Предоперационная базовая оценка: за 30 дней – 2 дня до операции

  • Информирование пациента
  • Анамнез и лечение, клиническая оценка
  • Предоперационная МРТ головного мозга и ПЭТ-МРТ, как подробно описано выше.

Пациенты обычно проходят предоперационное ПЭТ-МРТ головного мозга с контрастированием гадолинием и введением 18F-ДОФА в рамках стандартного лечения. Не требуется определенного периода времени для планирования операции после этого исследования.

  • D0: Нейрохирургическая процедура резекции опухоли, как решено нейрохирургом, под общей анестезией

  • Между D0 после операции и D2: информированное согласие пациента и включение

    • H0: Информированное согласие пациента и включение
    • Базовое медицинское обследование
    • Перевод пациента в отделение ядерной медицины
    • Установка дозиметра
    • Внутривенное введение радиофармпрепарата

    • При подозрении на глиобластому:

      18F-ДОФА 2 МБк/кг, начало визуализации сразу после инъекции

    • Послеоперационная ПЭТ-МРТ головного мозга
    • Время наблюдения в отделении ядерной медицины согласно стандартным процедурам
    • Перевод пациента обратно в нейрохирургическое отделение
    • Время наблюдения: 24-часовые дозиметрические измерения
    • Завершающее медицинское обследование после включения
    • Снятие дозиметра
    • H24: Окончание включения пациента. Нейрохирургическое наблюдение и выписка домой, как установлено ответственным лицом в соответствии с клинической практикой.

В этом исследовании не применяются лекарственные средства с терапевтической целью, используются только визуализирующие агенты, обычно применяемые в клинической практике для диагностических целей. Остальная часть лечения пациента будет осуществляться в соответствии со стандартами медицинской помощи.

В ходе исследования будут вводиться только диагностические визуализирующие агенты, рутинно используемые в стандартных клинических протоколах нейровизуализации.

Контрастные средства на основе гадолиния будут использоваться для МРТ-последовательностей, требующих контрастирования.

Для ПЭТ-визуализации будет использоваться 18F-ДОФА. Все визуализирующие агенты будут применяться в стандартных клинических условиях в соответствии с действующими руководствами по безопасности и введению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Caroline Apra, MD, PhD
  • Номер телефона: +330149812240
  • Электронная почта: contact@beams.bio

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Henri Mondor - Université Paris-Est Créteil (UPEC)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Apra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первая резекция по поводу подозреваемой глиобластомы в течение последних 72 часов
  • Подписанное информированное согласие

Критерии невключения:

  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под правовой защитой (например, опека, попечительство)
  • Пациенты младше 18 лет
  • Отсутствие страхового медицинского полиса
  • Беременность
  • Экстренная процедура
  • Противопоказание к МРТ головного мозга, включая клаустрофобию
  • Противопоказание к радиофармпрепаратам или введению гадолиния
  • Предоперационные когнитивные нарушения, препятствующие информированию пациента

Критерии исключения:

  • Любые послеоперационные поведенческие расстройства, медицинские состояния или симптомы, препятствующие проведению нейровизуализации
  • Послеоперационная медицинская зависимость, препятствующая транспортировке пациента в отделение ядерной медицины (включая, но не ограничиваясь, инвазивную вентиляцию легких, необходимость наружного вентрикулярного дренирования…)
  • Послеоперационный гистологический диагноз, отличный от глиобластомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ
Участники этой группы пройдут раннее послеоперационное ПЭТ-МРТ-исследование в течение 48 часов после хирургической резекции подозреваемой глиобластомы. Процедура визуализации включает МРТ головного мозга с контрастом на основе гадолиния и ПЭТ-сканирование с использованием 18F-ДОФА в качестве радиофармпрепарата. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет возможных нежелательных явлений, связанных с контрастными веществами, и радиационного облучения. Никакого терапевтического вмешательства проводиться не будет. Целью этого диагностического вмешательства является оценка осуществимости, безопасности и эффективности визуализации в обнаружении остаточной опухолевой ткани.
Диагностический тест: Ранняя послеоперационная ПЭТ-МРТ головного мозга с 18F-ДОФА и гадолинием
Это вмешательство включает комбинированную сессию ПЭТ-МРТ головного мозга, выполняемую в течение 48 часов после хирургической резекции предполагаемой глиобластомы. ПЭТ-сканирование использует 18F-DOPA в качестве радиофармпрепарата, вводимого внутривенно в дозе 2 МБк/кг, со статической аквизицией головного мозга, начинающейся сразу после инъекции. МРТ включает стандартные последовательности и контрастное усиление на основе гадолиния. Цель состоит в оценке осуществимости и безопасности этой ранней послеоперационной процедуры визуализации, а также в валидации параметров визуализации для обнаружения остаточной опухоли. Дозиметрия излучения и потенциальные нежелательные явления, связанные с контрастными веществами, будут отслеживаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить целесообразность выполнения ранней послеоперационной ПЭТ-МРТ головного мозга у пациентов нейрохирургического профиля
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
путем регистрации количества пациентов, исключенных после включения из-за невыполненной визуализации или неполной визуализации, по требованию врача или пациента.
В течение 24 часов после операции
Оценить безопасность проведения раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ головного мозга у нейрохирургических пациентов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
путем сбора побочных эффектов, связанных с введением радиофармпрепарата и процедурой визуализации после операции в период включения
В течение 24 часов после операции
Оценить безопасность проведения раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ головного мозга у пациентов нейрохирургического профиля
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
путем измерения мощности амбиентной гамма-дозы в несколько моментов времени (Час 0, Час 1, Час 2, Час 4 и Час 24) в различных точках согласно приложению.
В течение 24 часов после операции
Оценить безопасность проведения раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ головного мозга у нейрохирургических пациентов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
путём измерения фоновой мощности дозы гамма-излучения в несколько моментов времени в различных точках (на пациенте, в 50 сантиметрах, 1 метре, 2 метрах от пациента) согласно приложению.
В течение 24 часов после операции
Оценить безопасность проведения раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ головного мозга у пациентов нейрохирургического профиля
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
С общей дозиметрией через 24 часа
В течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидировать протокол ядерной визуализации для измерения остаточного объема опухоли на ранних послеоперационных ПЭТ-МРТ головного мозга у нейрохирургических пациентов
Временное ограничение: 24 часа
путем варьирования различных параметров в ПЭТ-анализе и сравнения результатов с гадолиний-усиленной МРТ: динамический анализ, включая время пика
24 часа
Оценить надежность между экспертами протокола ядерной визуализации (T/S и T/CC) для оценки наличия или отсутствия остаточной опухоли на ранней послеоперационной ПЭТ головного мозга у нейрохирургических пациентов.
Временное ограничение: 24 часа
Изображения будут проверены как минимум двумя оценщиками: коэффициент Каппа, процент согласия
24 часа
Оцените межэкспертную надежность протокола ядерной визуализации (метаболический объем с различными порогами) для измерения остаточного объема опухоли на ранней послеоперационной ПЭТ головного мозга у пациентов нейрохирургии.
Временное ограничение: 24 часа
Коэффициент внутриклассовой корреляции
24 часа
Валидировать протокол ядерной визуализации для измерения остаточного объема опухоли на раннем послеоперационном ПЭТ-МРТ головного мозга у нейрохирургических пациентов
Временное ограничение: 24 часа
путем изменения различных параметров в ПЭТ-анализе и сравнения результатов с гадолиний-усиленной МРТ: Динамический анализ, включая sleigh
24 часа
Валидировать протокол ядерной визуализации для измерения остаточного объема опухоли на ранних послеоперационных ПЭТ-МРТ головного мозга у нейрохирургических пациентов
Временное ограничение: 24 часа
путем варьирования различных параметров в ПЭТ-анализе и сравнения результатов с МРТ с контрастным усилением гадолинием: Динамический анализ, включая период вымывания
24 часа
Валидировать протокол ядерной визуализации для измерения остаточного объема опухоли на ранних послеоперационных ПЭТ-МРТ головного мозга у пациентов нейрохирургии
Временное ограничение: 24 часа
путем варьирования различных параметров в ПЭТ-анализе и сравнения результатов с гадолиний-контрастной МРТ: максимальное значение стандартизованного поглощения
24 часа
Валидировать протокол ядерной визуализации для измерения остаточного объема опухоли на ранней послеоперационной ПЭТ-МРТ головного мозга у нейрохирургических пациентов
Временное ограничение: 24 часа
путем варьирования различных параметров при ПЭТ-анализе и сравнении результатов с гадолиний-усиленной МРТ: соотношение Опухоль/Стриатум (T/S)
24 часа
Валидировать протокол ядерной визуализации для измерения остаточного объема опухоли на ранней послеоперационной ПЭТ-МРТ головного мозга у нейрохирургических пациентов
Временное ограничение: 24 часа
путем изменения различных параметров в ПЭТ-анализе и сравнения результатов с гадолиний-усиленной МРТ: уровень расхождения между результатами МРТ и ПЭТ будет оцениваться для каждой модальности
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beta Emitting Accurate Monitored Systems

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Beams_EBP_25
  • 2025-A01745-44 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками