Оценка раннего послеоперационного ядерного визуализирующего исследования в нейрохирургии: исследование безопасности и выполнимости у пациентов, оперированных по поводу глиобластомы (EARLYBRAINPET)

Это исследование направлено на оценку безопасности и осуществимости раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ и валидацию параметров визуализации для обнаружения остаточной глиобластомы, что позволит в будущем проводить персонализированное послеоперационное лечение.

Основные цели:

• Оценить безопасность проведения раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ головного мозга у нейрохирургических пациентов после операции по поводу глиобластомы.
• Измерить лучевую нагрузку на пациентов при проведении раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ головного мозга у нейрохирургических пациентов.
• Оценить осуществимость проведения раннего послеоперационного ПЭТ-МРТ головного мозга у нейрохирургических пациентов.

Это проспективное интервенционное диагностическое исследование с участием пациентов категории RIPH. Будет включено 15 пациентов. Это моноклиническое исследование. Один хирургический и включающий центр (CHU Henri Mondor) в одной стране (Франция).

Пациенты будут участвовать в течение 24 часов. Длительность исследования составляет 12 месяцев.

После введения гадолиния пациенты будут находиться под наблюдением не менее 30 минут для раннего выявления возможных побочных эффектов. Немедленные реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции или другие идиосинкразические эффекты, могут проявляться сердечно-сосудистыми, респираторными или кожными симптомами и могут быть тяжелыми.

Хотя отсроченные реакции редки, большинство немедленных событий происходят в первые 30 минут после введения. Мониторинг рутинно применяется в клинической практике и будет соответствующим образом использован в исследовании.

Введение 18F-ДОФА может вызывать боль в месте инъекции, вероятно, из-за кислотности продукта. Учитывая минимальное количество вводимого вещества, основной риск связан с воздействием ионизирующего излучения. Теоретически такое воздействие может индуцировать канцерогенез или привести к развитию наследственных дефектов. Тем не менее, поскольку эффективная доза составляет примерно 7 мЗв, и мы находимся значительно ниже максимальной рекомендованной активности в 280 МБк, вероятность возникновения этих побочных эффектов считается очень низкой.

2. МРТ

1. Диффузия B1500
2. SWI
3. 3D FLAIR
4. 3D T1 SPACE
5. ASL
6. Спектроскопия (короткий TE и длинный TE) в области вокруг опухоли
7. После введения гадолиния: Перфузия T2*, Ангио-МРТ, 3DT1 SPACE

Для ПЭТ-МРТ визуализации введение радиофармпрепарата и время сбора данных будут соответствовать стандартным клиническим протоколам. Для 18F-ДОФА статическая активация головного мозга будет выполнена через 10–30 минут после инъекции, как рекомендуется для визуализации глиомы.

Дизайн исследования следующий:

• Предоперационная базовая оценка: за 30 дней – 2 дня до операции

• Информирование пациента
• Анамнез и лечение, клиническая оценка
• Предоперационная МРТ головного мозга и ПЭТ-МРТ, как подробно описано выше.

Пациенты обычно проходят предоперационное ПЭТ-МРТ головного мозга с контрастированием гадолинием и введением 18F-ДОФА в рамках стандартного лечения. Не требуется определенного периода времени для планирования операции после этого исследования.

• D0: Нейрохирургическая процедура резекции опухоли, как решено нейрохирургом, под общей анестезией

• Между D0 после операции и D2: информированное согласие пациента и включение

  • H0: Информированное согласие пациента и включение
  • Базовое медицинское обследование
  • Перевод пациента в отделение ядерной медицины
  • Установка дозиметра
  • Внутривенное введение радиофармпрепарата

  • При подозрении на глиобластому:

    18F-ДОФА 2 МБк/кг, начало визуализации сразу после инъекции

  • Послеоперационная ПЭТ-МРТ головного мозга
  • Время наблюдения в отделении ядерной медицины согласно стандартным процедурам
  • Перевод пациента обратно в нейрохирургическое отделение
  • Время наблюдения: 24-часовые дозиметрические измерения
  • Завершающее медицинское обследование после включения
  • Снятие дозиметра
  • H24: Окончание включения пациента. Нейрохирургическое наблюдение и выписка домой, как установлено ответственным лицом в соответствии с клинической практикой.

В этом исследовании не применяются лекарственные средства с терапевтической целью, используются только визуализирующие агенты, обычно применяемые в клинической практике для диагностических целей. Остальная часть лечения пациента будет осуществляться в соответствии со стандартами медицинской помощи.

В ходе исследования будут вводиться только диагностические визуализирующие агенты, рутинно используемые в стандартных клинических протоколах нейровизуализации.

Контрастные средства на основе гадолиния будут использоваться для МРТ-последовательностей, требующих контрастирования.

Для ПЭТ-визуализации будет использоваться 18F-ДОФА. Все визуализирующие агенты будут применяться в стандартных клинических условиях в соответствии с действующими руководствами по безопасности и введению.