Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое проспективное нерандомизированное контролируемое исследование ALA-PDT для LSIL с инфекцией HPV16/18 (PDT for LSIL)

14 декабря 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Многоцентровое проспективное нерандомизированное контролируемое исследование фотодинамической терапии Ella при низкодифференцированных плоскоклеточных интраэпителиальных поражениях шейки матки с инфекцией HPV16/18

Это многоцентровое проспективное исследование оценивает эффективность и безопасность ALA-ФДТ в сравнении с наблюдением при лечении цервикальной LSIL с инфицированием ВПЧ16/18.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, параллельное, нерандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки клинической эффективности лечения ALA-PDT по сравнению с наблюдением и последующим наблюдением у пациентов с низкой степенью плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL) шейки матки, ассоциированного с инфекцией HPV16/18. Основным результатом является показатель регрессии поражения шейки матки. Вторичные результаты включают показатель элиминации HPV16/18 и время до элиминации, а также улучшения эктропиона шейки матки и вагинальной микроэкосистемы. Кроме того, в обеих группах будет отслеживаться показатель прогрессирования поражения и частота рецидивов. Также оцениваются безопасность, переносимость, качество жизни, о котором сообщают пациенты, и удовлетворённость лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
225

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaoyun Wang, Doctor
  • Номер телефона: +86 0571-87783759
  • Электронная почта: doctorwangxy@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jianwei Zhou, Professor

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Контакт:
          • Ying Li, Doctor
          • Номер телефона: 13705815380
          • Электронная почта: 17550215@qq.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Контакт:
          • Hongkai Shang, Doctor
          • Номер телефона: 15990032799
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Linping District first People's Hospital
        • Контакт:
          • Lifang You, Doctor
          • Номер телефона: 18958174527
          • Электронная почта: y20042668@sina.com
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 310000
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Juanjuan Shi, Doctor
          • Номер телефона: 138 8449 6502
          • Электронная почта: bessalice0707@163.com
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 310000
        • Shaoxing people's Hospital
        • Контакт:
          • Huaqin Pang
          • Номер телефона: 13625757126
          • Электронная почта: hqpang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, 20-60 лет, понимают процедуры исследования и согласны участвовать;
  2. Положительный результат на ВПЧ 16 или 18;
  3. Биопсия шейки матки под контролем кольпоскопии в течение 3 месяцев, показывающая LSIL;
  4. Предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Цитология, показывающая ASC-H, HSIL, AGC или AIS; или наличие злокачественных клеток при цитологии/гистологии, или подозрение на злокачественность или инвазивный рак;
  2. Кольпоскопические данные, указывающие на инвазивный рак или распространение поражения на стенку влагалища;
  3. Тяжелые воспалительные заболевания таза, шейки матки или другие гинекологические состояния, выявленные клинически;
  4. Необъяснимое вагинальное кровотечение;
  5. Активное аллергическое заболевание, порфирия или аллергия в анамнезе на исследуемый препарат или структурно сходные агенты;
  6. Тяжелые сердечно-сосудистые, неврологические, психиатрические, эндокринные, печеночные или гематологические расстройства; известный иммунодефицит; длительное использование глюкокортикоидов или иммунодепрессантов; активное аутоиммунное заболевание; или другие злокачественные новообразования;
  7. Беременные или кормящие женщины;
  8. В анамнезе гистерэктомия, лечение рака шейки матки или эксцизия/абляция шейки матки в течение 6 месяцев (например, конизация, LEEP, лазер);
  9. Использование интерферона или противовирусной терапии в течение 3 месяцев;
  10. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ALA-ФДТ
АЛК-ФДТ, проводимая каждые 7-14 дней, всего 3-6 сеансов.
Процедура: ALA-PDT
Фотосенсибилизатор наносится на цервикальный канал и шейку матки, после чего проводится световое облучение, повторяемое каждые 7-14 дней в течение 3-6 сеансов.
Без вмешательства: Группа наблюдения
Наблюдение и последующее наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота регрессии цервикальных поражений
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с нормальной гистопатологией при биопсии под контролем кольпоскопии или цитологией NILM, а также отрицательным тестом на ВПЧ, через 6 месяцев после лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота элиминации ВПЧ
Временное ограничение: 2 года
Показатели элиминации ВПЧ через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после лечения
2 года
Частота регрессии цервикального поражения
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов с нормальной гистопатологией биопсии шейки матки, проведенной под контролем кольпоскопии, или цитологией NILM плюс отрицательным тестом на ВПЧ, через 12 и 24 месяцев.
2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
Записывайте послелечебные кровотечение, боль и фотосенситивность.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
First People's Hospital of Hangzhou
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Shaoxing People's Hospital
Linping First People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-1380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками