Многоцентровое проспективное нерандомизированное контролируемое исследование ALA-PDT для LSIL с инфекцией HPV16/18 (PDT for LSIL)
14 декабря 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Многоцентровое проспективное нерандомизированное контролируемое исследование фотодинамической терапии Ella при низкодифференцированных плоскоклеточных интраэпителиальных поражениях шейки матки с инфекцией HPV16/18
Это многоцентровое проспективное исследование оценивает эффективность и безопасность ALA-ФДТ в сравнении с наблюдением при лечении цервикальной LSIL с инфицированием ВПЧ16/18.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, параллельное, нерандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки клинической эффективности лечения ALA-PDT по сравнению с наблюдением и последующим наблюдением у пациентов с низкой степенью плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL) шейки матки, ассоциированного с инфекцией HPV16/18.
Основным результатом является показатель регрессии поражения шейки матки.
Вторичные результаты включают показатель элиминации HPV16/18 и время до элиминации, а также улучшения эктропиона шейки матки и вагинальной микроэкосистемы.
Кроме того, в обеих группах будет отслеживаться показатель прогрессирования поражения и частота рецидивов.
Также оцениваются безопасность, переносимость, качество жизни, о котором сообщают пациенты, и удовлетворённость лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyun Wang, Doctor
- Номер телефона: +86 0571-87783759
- Электронная почта: doctorwangxy@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianwei Zhou, Professor
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Контакт:
- Ying Li, Doctor
- Номер телефона: 13705815380
- Электронная почта: 17550215@qq.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Контакт:
- Hongkai Shang, Doctor
- Номер телефона: 15990032799
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Hangzhou Linping District first People's Hospital
-
Контакт:
- Lifang You, Doctor
- Номер телефона: 18958174527
- Электронная почта: y20042668@sina.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 310000
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Juanjuan Shi, Doctor
- Номер телефона: 138 8449 6502
- Электронная почта: bessalice0707@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 310000
- Shaoxing people's Hospital
-
Контакт:
- Huaqin Pang
- Номер телефона: 13625757126
- Электронная почта: hqpang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины, 20-60 лет, понимают процедуры исследования и согласны участвовать;
- Положительный результат на ВПЧ 16 или 18;
- Биопсия шейки матки под контролем кольпоскопии в течение 3 месяцев, показывающая LSIL;
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Цитология, показывающая ASC-H, HSIL, AGC или AIS; или наличие злокачественных клеток при цитологии/гистологии, или подозрение на злокачественность или инвазивный рак;
- Кольпоскопические данные, указывающие на инвазивный рак или распространение поражения на стенку влагалища;
- Тяжелые воспалительные заболевания таза, шейки матки или другие гинекологические состояния, выявленные клинически;
- Необъяснимое вагинальное кровотечение;
- Активное аллергическое заболевание, порфирия или аллергия в анамнезе на исследуемый препарат или структурно сходные агенты;
- Тяжелые сердечно-сосудистые, неврологические, психиатрические, эндокринные, печеночные или гематологические расстройства; известный иммунодефицит; длительное использование глюкокортикоидов или иммунодепрессантов; активное аутоиммунное заболевание; или другие злокачественные новообразования;
- Беременные или кормящие женщины;
- В анамнезе гистерэктомия, лечение рака шейки матки или эксцизия/абляция шейки матки в течение 6 месяцев (например, конизация, LEEP, лазер);
- Использование интерферона или противовирусной терапии в течение 3 месяцев;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ALA-ФДТ
АЛК-ФДТ, проводимая каждые 7-14 дней, всего 3-6 сеансов.
|
Фотосенсибилизатор наносится на цервикальный канал и шейку матки, после чего проводится световое облучение, повторяемое каждые 7-14 дней в течение 3-6 сеансов.
|
|
Без вмешательства: Группа наблюдения
Наблюдение и последующее наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота регрессии цервикальных поражений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с нормальной гистопатологией при биопсии под контролем кольпоскопии или цитологией NILM, а также отрицательным тестом на ВПЧ, через 6 месяцев после лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота элиминации ВПЧ
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели элиминации ВПЧ через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после лечения
|
2 года
|
|
Частота регрессии цервикального поражения
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с нормальной гистопатологией биопсии шейки матки, проведенной под контролем кольпоскопии, или цитологией NILM плюс отрицательным тестом на ВПЧ, через 12 и 24 месяцев.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
Записывайте послелечебные кровотечение, боль и фотосенситивность.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang X, You L, Zhang W, Ma Y, Tang Y, Xu W. Evaluation of 5-aminolevulinic acid-mediated photodynamic therapy on cervical low-grade squamous intraepithelial lesions with high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102807. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102807. Epub 2022 Mar 11.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Kajdanski E. Receptarum sinensium liber of Michael Boym. Janus. 1986-1990;73:105-19. No abstract available.
- Qiu L, Li J, Chen F, Wang Y, Wang Y, Wang X, Lv Q, Li C, Li M, Yang Q, Wu D, Zhang Y, Zhang Y, Zhang M, Zhang Y, Qie M, Zhou H, Zhou J, Zhao W, Xia B, Liang X, Cai Y, Teng Y, Huang Z, Sui L, Wei L, Di W. Chinese expert consensus on the clinical applications of aminolevulinic acid-based photodynamic therapy in female lower genital tract diseases (2022). Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Sep;39:102993. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102993. Epub 2022 Jul 1.
- Wang X, Xu X, Ma Y, Tang Y, Huang Z. Comparative Study of 5-Aminolevulinic Acid-Mediated Photodynamic Therapy and the Loop Electrosurgical Excision Procedure for the Treatment of Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions. Pharmaceutics. 2024 May 20;16(5):686. doi: 10.3390/pharmaceutics16050686.
- Persson M, Elfstrom KM, Olsson SE, Dillner J, Andersson S. Minor Cytological Abnormalities and up to 7-Year Risk for Subsequent High-Grade Lesions by HPV Type. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0127444. doi: 10.1371/journal.pone.0127444. eCollection 2015.
- Kusakabe M, Taguchi A, Sone K, Mori M, Osuga Y. Carcinogenesis and management of human papillomavirus-associated cervical cancer. Int J Clin Oncol. 2023 Aug;28(8):965-974. doi: 10.1007/s10147-023-02337-7. Epub 2023 Jun 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .