Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

9MW2821 в комбинации с Торипалимабом у периоперационных пациентов с уротелиальным раком

18 декабря 2025 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Однорукавное, открытое, многоцентровое исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности 9MW2821 в комбинации с торипалимабом у периоперационных пациентов с уротелиальным раком

Это однорукавное, открытое, многоцентровое исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности 9MW2821 в комбинации с Торипалимобом у периоперационных пациентов с уротелиальным раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhuowei Liu, Professor
  • Номер телефона: 86-20-87343606
  • Электронная почта: liuzhw@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhuowei Liu, Professor
          • Номер телефона: 86-20-87343606
          • Электронная почта: liuzhw@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписание информированного согласия, утвержденного этическим комитетом (ИК).
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Статус по шкале ECOG: 0 или 1.
  • Гистологически подтвержденный уротелиальный рак.
  • Подтвержденное визуализацией неметастатическое заболевание (M0).
    Группа 1: MIBC, T2-4aN0-1.
    Группа 2: Высокий риск UTUC, N0.
    Группа 3: MIBC, T2-4aN0.
  • Предоставление достаточного количества опухолевой ткани для анализа.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
  • Адекватная функция органов.
  • Использование надлежащих методов контрацепции.
  • Готовность соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Предыдущая системная противоопухолевая терапия по поводу уротелиального рака.
  • Предыдущее лечение ингибиторами PD-1/PD-L1 или конъюгатами антитело-лекарство (ADC).
  • Наличие другого злокачественного заболевания в течение последних 3 лет.
  • Наличие аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых/цереброваскулярных заболеваний или тромбоза в течение последнего года.
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение последних 28 дней; цистоскопия/уретероскопия с биопсией или внутрипузырная инстилляционная терапия в течение последних 7 дней.
  • Периферическая нейропатия степени ≥2.
  • Любые состояния, повышающие риск развития тяжелой сухости глаз, активного кератита или язвы роговицы и т.д.
  • Активная инфекция HBV/HCV/ВИЧ и т.д.
  • Любые другие серьезные хронические или неконтролируемые заболевания.
  • Введение любых живых вакцин в течение последних 28 дней.
  • Трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе.
  • Прием сильных индукторов/ингибиторов CYP3A4 в течение последних 14 дней.
  • Известная аллергическая чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
  • Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или психических заболеваний.
  • Другие состояния, делающие участие в исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: МИРМП
Лекарство: 9MW2821
9MW2821, 1,25 мг/кг, внутривенная (ВВ) инфузия
Лекарство: Инъекция Торипалимаба
Торипалимаб, 240 мг, внутривенная (В/В) инфузия
Экспериментальный: Группа 2: Высокий риск РВМП
Лекарство: 9MW2821
9MW2821, 1,25 мг/кг, внутривенная (ВВ) инфузия
Лекарство: Инъекция Торипалимаба
Торипалимаб, 240 мг, внутривенная (В/В) инфузия
Экспериментальный: Группа 3: МИРМП
Лекарство: 9MW2821
9MW2821, 1,25 мг/кг, внутривенная (ВВ) инфузия
Лекарство: Инъекция Торипалимаба
Торипалимаб, 240 мг, внутривенная (В/В) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
pCR (Группа 1 и 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Патологически полный ответ
До 24 месяцев
cCR (Рука 3)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Полный клинический ответ
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общая выживаемость
До 24 месяцев
cORR
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота объективного клинического ответа
До 24 месяцев
Частота патологического снижения стадии заболевания (Группа 1 и 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
БРВ (Группа 1 и 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Безрецидивная выживаемость
До 24 месяцев
Продолжительность полного клинического ответа (Группа 3)
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
PFS (Группа 3)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
До 24 месяцев
НЯО/СНЯО
Временное ограничение: До 24 месяцев
Нежелательное явление, серьезное нежелательное явление
До 24 месяцев
Иммуногенность
Временное ограничение: До 24 месяцев
Анти-лекарственные антитела (АЛА) 9MW2821
До 24 месяцев
Экспрессия Nectin-4 и PD-L1
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9MW2821-CP202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками