9MW2821 в комбинации с Торипалимабом у периоперационных пациентов с уротелиальным раком
18 декабря 2025 г. обновлено: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Однорукавное, открытое, многоцентровое исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности 9MW2821 в комбинации с торипалимабом у периоперационных пациентов с уротелиальным раком
Это однорукавное, открытое, многоцентровое исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности 9MW2821 в комбинации с Торипалимобом у периоперационных пациентов с уротелиальным раком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhuowei Liu, Professor
- Номер телефона: 86-20-87343606
- Электронная почта: liuzhw@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Zhuowei Liu, Professor
- Номер телефона: 86-20-87343606
- Электронная почта: liuzhw@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписание информированного согласия, утвержденного этическим комитетом (ИК).
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Статус по шкале ECOG: 0 или 1.
- Гистологически подтвержденный уротелиальный рак.
- Подтвержденное визуализацией неметастатическое заболевание (M0).
Группа 1: MIBC, T2-4aN0-1.
Группа 2: Высокий риск UTUC, N0.
Группа 3: MIBC, T2-4aN0. - Предоставление достаточного количества опухолевой ткани для анализа.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
- Адекватная функция органов.
- Использование надлежащих методов контрацепции.
- Готовность соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Предыдущая системная противоопухолевая терапия по поводу уротелиального рака.
- Предыдущее лечение ингибиторами PD-1/PD-L1 или конъюгатами антитело-лекарство (ADC).
- Наличие другого злокачественного заболевания в течение последних 3 лет.
- Наличие аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения в течение последних 2 лет.
- Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых/цереброваскулярных заболеваний или тромбоза в течение последнего года.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение последних 28 дней; цистоскопия/уретероскопия с биопсией или внутрипузырная инстилляционная терапия в течение последних 7 дней.
- Периферическая нейропатия степени ≥2.
- Любые состояния, повышающие риск развития тяжелой сухости глаз, активного кератита или язвы роговицы и т.д.
- Активная инфекция HBV/HCV/ВИЧ и т.д.
- Любые другие серьезные хронические или неконтролируемые заболевания.
- Введение любых живых вакцин в течение последних 28 дней.
- Трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе.
- Прием сильных индукторов/ингибиторов CYP3A4 в течение последних 14 дней.
- Известная аллергическая чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
- Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или психических заболеваний.
- Другие состояния, делающие участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: МИРМП
|
9MW2821, 1,25 мг/кг, внутривенная (ВВ) инфузия
Торипалимаб, 240 мг, внутривенная (В/В) инфузия
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Высокий риск РВМП
|
9MW2821, 1,25 мг/кг, внутривенная (ВВ) инфузия
Торипалимаб, 240 мг, внутривенная (В/В) инфузия
|
|
Экспериментальный: Группа 3: МИРМП
|
9MW2821, 1,25 мг/кг, внутривенная (ВВ) инфузия
Торипалимаб, 240 мг, внутривенная (В/В) инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pCR (Группа 1 и 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Патологически полный ответ
|
До 24 месяцев
|
|
cCR (Рука 3)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Полный клинический ответ
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Общая выживаемость
|
До 24 месяцев
|
|
cORR
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота объективного клинического ответа
|
До 24 месяцев
|
|
Частота патологического снижения стадии заболевания (Группа 1 и 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
БРВ (Группа 1 и 2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность полного клинического ответа (Группа 3)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
PFS (Группа 3)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
|
До 24 месяцев
|
|
НЯО/СНЯО
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Нежелательное явление, серьезное нежелательное явление
|
До 24 месяцев
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Анти-лекарственные антитела (АЛА) 9MW2821
|
До 24 месяцев
|
|
Экспрессия Nectin-4 и PD-L1
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9MW2821-CP202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .