Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнение существующих нормативных данных для QbMobile у здоровых детей в возрасте 6-11 лет

29 декабря 2025 г. обновлено: Qbtech AB

Расширение существующих нормативных данных для QbMobile у здоровых детей в возрасте 6-11 лет.

Цель данного исследования — укрепить нормативные данные QbMobile для детей и подростков в возрасте 6–11 лет, чтобы обеспечить более надежное и точное представление при сравнении результатов QbMobile пациента с соответствующей нормативной референтной группой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут набраны и направлены из баз данных общей популяции выбранных клиник, местных школ, молодежных центров и организаций, а также других врачей общей практики в окружающем районе.

Участники будут предварительно отобраны с помощью онлайн-анкеты, заполненной их родителем/законным опекуном, которая предназначена для сбора диагностической истории и общей демографической информации. Доступ к анкете будет инициирован сканированием QR-кода на флаере исследования, который будет размещен на видных местах в перечисленных выше местах.

Родителей или законных опекунов попросят указать надежный номер телефона в анкете предварительного отбора, который будет использоваться исследовательской группой для последующего контакта и проверки информации, представленной в анкете. После подтверждения соответствия критериям как через анкету, так и через телефонную проверку, участники будут запланированы для включения в исследование.

В запланированный день исследования участники пройдут 10-минутный тест QbMobile.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robert Nolen
  • Номер телефона: 18325370300
  • Электронная почта: robert.nolen@qbtech.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из выборки здоровых детей в возрасте от 6 до 11 лет без истории СДВГ, набранной из сообщества.
Участники в основном выявляются через местные школы, молодежные общественные организации и врачей общей практики, с дополнительными участниками, выявленными через общие базы данных пациентов участвующих клинических центров.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить информированное согласие от родителей/законных представителей и согласие всех участников исследования для исследования QbMobile;
  • Возраст > 6 лет и < 11 лет;
  • Не иметь документально подтверждённого или предполагаемого текущего или пожизненного диагноза СДВГ;
  • Иметь достаточные сенсорные и физические способности для выполнения QbMobile;

Критерии исключения:

  • Интеллектуальная недостаточность, обозначенная IQ<75;
  • Наличие сопутствующего медицинского диагноза, который может существенно повлиять на результаты тестирования, такого как травмы головного мозга, болезнь Паркинсона, текущая эпилепсия или активные судороги, боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз, деменции (например, сосудистая деменция, болезнь Альцгеймера), неконтролируемое психическое заболевание;
  • Наличие других состояний, которые могут повлиять на результаты тестирования (мигрень или другие виды сильной головной боли, хроническая или острая боль);
  • Употребление веществ (например, алкоголя, наркотиков), которые могут повлиять на результаты в день тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровые волонтеры
Устройство: Цифровое программное приложение для измерения когнитивных показателей и активности (QbMobile, исследовательское устройство)
Участники выполнят неинвазивные 10-минутные цифровые тесты с использованием исследуемого устройства QbMobile. Тест объективно измеряет когнитивные способности и уровень активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установление нормативной статистики для производительности QbMobile
Временное ограничение: 1 тест QbMobile при посещении клиники (День 1)
Нормативные данные будут проанализированы для генерации стандартных отклонений (SD) и общих баллов по четырем доменам: активность, импульсивность, невнимательность и паттерны движения. QbMobile SD-баллы являются стандартизированными метриками, полученными из основных параметров (внимание, импульсивность, активность и движение). Эти баллы рассчитываются с использованием нормативного набора данных, скорректированного по возрасту и полу при рождении. QbMobile также выдает общий балл в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на низкую вероятность проявления симптомов СДВГ, а 100 указывает на высокую вероятность проявления симптомов СДВГ. Эти баллы позволят выразить индивидуальные результаты тестирования относительно нормативных эталонов.
1 тест QbMobile при посещении клиники (День 1)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разведочный анализ дополнительных параметров домена
Временное ограничение: 1 тест QbMobile при визите в клинику (День 1)
Исследовательский анализ будет проведен на основе сырых данных QbMobile, собранных в День 1, для выявления потенциальных дополнительных параметров, которые могут служить индикаторами активности, внимания, импульсивности и движения из показателей стандартного отклонения (SD) и общих баллов QbMobile. Показатели SD QbMobile являются стандартизированными метриками, полученными из основных параметров (внимание, импульсивность, активность и движение). Эти баллы рассчитываются с использованием нормативного набора данных, скорректированного по возрасту и полу при рождении. QbMobile также выдает общий балл в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на низкую вероятность проявления симптомов СДВГ, а 100 — на высокую вероятность проявления симптомов СДВГ. Эти параметры будут оценены на предмет их потенциальной связи с симптоматикой СДВГ.
1 тест QbMobile при визите в клинику (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qbtech AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00091260 QB25-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В связи с характером исследования, ограниченный доступ к вспомогательным данным может быть предоставлен по обоснованному запросу при условии заключения соглашений о конфиденциальности с соответствующим спонсором.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками