Дополнение существующих нормативных данных для QbMobile у здоровых детей в возрасте 6-11 лет
29 декабря 2025 г. обновлено: Qbtech AB
Расширение существующих нормативных данных для QbMobile у здоровых детей в возрасте 6-11 лет.
Цель данного исследования — укрепить нормативные данные QbMobile для детей и подростков в возрасте 6–11 лет, чтобы обеспечить более надежное и точное представление при сравнении результатов QbMobile пациента с соответствующей нормативной референтной группой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Участники будут набраны и направлены из баз данных общей популяции выбранных клиник, местных школ, молодежных центров и организаций, а также других врачей общей практики в окружающем районе.
Участники будут предварительно отобраны с помощью онлайн-анкеты, заполненной их родителем/законным опекуном, которая предназначена для сбора диагностической истории и общей демографической информации. Доступ к анкете будет инициирован сканированием QR-кода на флаере исследования, который будет размещен на видных местах в перечисленных выше местах.
Родителей или законных опекунов попросят указать надежный номер телефона в анкете предварительного отбора, который будет использоваться исследовательской группой для последующего контакта и проверки информации, представленной в анкете. После подтверждения соответствия критериям как через анкету, так и через телефонную проверку, участники будут запланированы для включения в исследование.
В запланированный день исследования участники пройдут 10-минутный тест QbMobile.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Nolen
- Номер телефона: 18325370300
- Электронная почта: robert.nolen@qbtech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ragini Sanyal
- Электронная почта: ragini.sanyal@qbtech.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из выборки здоровых детей в возрасте от 6 до 11 лет без истории СДВГ, набранной из сообщества.
Участники в основном выявляются через местные школы, молодежные общественные организации и врачей общей практики, с дополнительными участниками, выявленными через общие базы данных пациентов участвующих клинических центров.
Участники в основном выявляются через местные школы, молодежные общественные организации и врачей общей практики, с дополнительными участниками, выявленными через общие базы данных пациентов участвующих клинических центров.
Описание
Критерии включения:
- Предоставить информированное согласие от родителей/законных представителей и согласие всех участников исследования для исследования QbMobile;
- Возраст > 6 лет и < 11 лет;
- Не иметь документально подтверждённого или предполагаемого текущего или пожизненного диагноза СДВГ;
- Иметь достаточные сенсорные и физические способности для выполнения QbMobile;
Критерии исключения:
- Интеллектуальная недостаточность, обозначенная IQ<75;
- Наличие сопутствующего медицинского диагноза, который может существенно повлиять на результаты тестирования, такого как травмы головного мозга, болезнь Паркинсона, текущая эпилепсия или активные судороги, боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз, деменции (например, сосудистая деменция, болезнь Альцгеймера), неконтролируемое психическое заболевание;
- Наличие других состояний, которые могут повлиять на результаты тестирования (мигрень или другие виды сильной головной боли, хроническая или острая боль);
- Употребление веществ (например, алкоголя, наркотиков), которые могут повлиять на результаты в день тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Участники выполнят неинвазивные 10-минутные цифровые тесты с использованием исследуемого устройства QbMobile.
Тест объективно измеряет когнитивные способности и уровень активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление нормативной статистики для производительности QbMobile
Временное ограничение: 1 тест QbMobile при посещении клиники (День 1)
|
Нормативные данные будут проанализированы для генерации стандартных отклонений (SD) и общих баллов по четырем доменам: активность, импульсивность, невнимательность и паттерны движения.
QbMobile SD-баллы являются стандартизированными метриками, полученными из основных параметров (внимание, импульсивность, активность и движение).
Эти баллы рассчитываются с использованием нормативного набора данных, скорректированного по возрасту и полу при рождении.
QbMobile также выдает общий балл в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на низкую вероятность проявления симптомов СДВГ, а 100 указывает на высокую вероятность проявления симптомов СДВГ.
Эти баллы позволят выразить индивидуальные результаты тестирования относительно нормативных эталонов.
|
1 тест QbMobile при посещении клиники (День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разведочный анализ дополнительных параметров домена
Временное ограничение: 1 тест QbMobile при визите в клинику (День 1)
|
Исследовательский анализ будет проведен на основе сырых данных QbMobile, собранных в День 1, для выявления потенциальных дополнительных параметров, которые могут служить индикаторами активности, внимания, импульсивности и движения из показателей стандартного отклонения (SD) и общих баллов QbMobile.
Показатели SD QbMobile являются стандартизированными метриками, полученными из основных параметров (внимание, импульсивность, активность и движение).
Эти баллы рассчитываются с использованием нормативного набора данных, скорректированного по возрасту и полу при рождении.
QbMobile также выдает общий балл в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на низкую вероятность проявления симптомов СДВГ, а 100 — на высокую вероятность проявления симптомов СДВГ.
Эти параметры будут оценены на предмет их потенциальной связи с симптоматикой СДВГ.
|
1 тест QbMobile при визите в клинику (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00091260 QB25-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В связи с характером исследования, ограниченный доступ к вспомогательным данным может быть предоставлен по обоснованному запросу при условии заключения соглашений о конфиденциальности с соответствующим спонсором.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .