Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный Адалимумаб при Наследственных и Дегенеративных Заболеваниях Сетчатки (ADARET)

28 июня 2026 г. обновлено: Rubens Camargo Siqueira, Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Интравитреальный Адалимумаб при наследственных и дегенеративных заболеваниях сетчатки: проспективное сравнительное пилотное исследование

Это проспективное сравнительное пилотное исследование изучает безопасность и функциональные результаты интравитреального применения адалимумаба (ADA) у пациентов с пигментным ретинитом (RP) и обширной макулярной атрофией с псевдодрузеноподобным видом (EMAP).

Участники получат три интравитреальные инъекции адалимумаба (2 мг/0,05 мл) с интервалом в два месяца (M0, M2, M4).

Основная цель — оценить функциональные изменения через 6 месяцев, уделяя особое внимание сохранению поля зрения (Индекс отклонения сохранения поля — FPDI, Среднее отклонение — MD) и наилучшей корригированной остроте зрения (LogMAR).

Вторичные исходы включают изменения амплитуды 30-Гц мерцательной ЭРГ, параметры ОКТ (центральная толщина макулы и длина эллипсоидной зоны) и показатели офтальмологической безопасности, такие как внутриглазное давление и воспалительная реакция.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пигментный ретинит (ПР) представляет собой генетически и фенотипически гетерогенную группу наследственных дистрофий сетчатки, характеризующихся прогрессирующей дегенерацией фоторецепторов, которая классически начинается с дисфункции палочек, а затем следует потеря колбочек. Пациенты обычно предъявляют жалобы на никталопию, сужение периферического поля зрения и, на поздних стадиях, нарушение центрального зрения. Несмотря на значительные успехи в генно-специфических, клеточных и протезных подходах, большинство пациентов в настоящее время не имеют широко применимых вмешательств, способных замедлить или обратить вспять прогрессирование заболевания в широком генотипическом спектре ПР.

Недавние данные переосмысливают ПР не только как генетический дегенеративный процесс, но и как состояние хронического пара-воспаления в наружной сетчатке. Активация микроглии, нарушение гемато-ретинального барьера и сверхэкспрессия провоспалительных цитокинов, в частности фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α), были вовлечены в ускорение апоптоза фоторецепторов и вторичной дегенерации колбочек. В этом биологическом контексте адалимумаб (АДА), полностью человеческое моноклональное антитело, избирательно ингибирующее TNF-α, предлагает основанный на механизме терапевтический подход для смягчения воспалительного повреждения при ПР.

Это проспективное пилотное исследование с одной группой было разработано для оценки функционального воздействия и офтальмологической безопасности интравитреального адалимумаба у пациентов с ПР. Участники получили три интравитреальные инъекции АДА (2 мг/0,05 мл) с интервалом в два месяца (M0, M2, M4). Первичные оценки включали наилучшую скорректированную остроту зрения (НКОЗ, LogMAR), показатели поля зрения (FPDI, MD, PSD; с использованием 10-2 для продвинутой и 24-2 для менее продвинутой стадии заболевания) и 30-Гц мерцательную ЭРГ, когда она была измерима. Структурные конечные точки включали центральную толщину макулы, полученную с помощью ОКТ, и длину эллипсоидной зоны (EZ). Результаты были проанализированы на предмет изменений до и после лечения в течение шести месяцев (M0-M6) и осуществимости в условиях реальной клинической исследовательской практики.

Это разведочное исследование направлено на получение фундаментальных данных для руководства будущими контролируемыми испытаниями анти-TNF терапии при наследственных дегенерациях сетчатки с воспалительным компонентом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15010-100
        • Rubens Siqueira Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет.

  • Клинический диагноз пигментного ретинита (RP) или EMAP (обширная макулярная атрофия с псевдодрузеноподобным видом), подтвержденный мультимодальным обследованием.
  • Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) ≥ счет пальцев на расстоянии 1 метра (примерно ≤ 1,9 logMAR) в исследуемом глазу.
  • Измеримое поле зрения на iCare COMPASS (10-2 или 24-2) с приемлемыми индексами надежности.
  • Прозрачные оптические среды, достаточные для безопасной интравитреальной инъекции и высококачественной ОКТ-визуализации.
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
  • Способность соблюдать запланированные визиты в исследовании (Базовый [M0], День 7-14 после инъекций, Месяц 2 [M2], День 7-14, Месяц 4 [M4], День 7-14 и Месяц 6 [M6]).
  • Только для подгруппы ЭРГ: наличие регистрируемого исходного ответа ЭРГ на 30-Гц мерцание (отношение сигнал/шум ≥ 3:1 и амплитуда ≥ 3,0 мкВ).
  • Примечание: Отсутствие измеримого ответа ЭРГ на мерцание не исключает участие в основном исследовании.

Критерии исключения:

  • Активное воспаление глаза (передний, промежуточный или задний увеит) или инфекционное заболевание глаза в исследуемом глазу.
  • Активная хориоидальная неоваскуляризация или другие макулярные заболевания, не связанные с RP или EMAP.
  • Неконтролируемая глаукома (внутриглазное давление > 21 мм рт. ст. несмотря на терапию) или оптические нейропатии, не связанные с RP или EMAP.
  • Значительное помутнение оптических сред, которое может ухудшить качество визуализации или безопасность интравитреальной инъекции.
  • Недавние офтальмологические вмешательства, которые могут исказить результаты исследования, включая:
  • Интравитреальная терапия в течение 3 месяцев до включения.
  • Периокулярная инъекция кортикостероидов в течение 3 месяцев до включения.
  • Крупная внутриглазная операция в течение 3 месяцев до включения.
  • Известная гиперчувствительность к адалимумабу, повидон-йоду, местным анестетикам или любым компонентам препарата.
  • Коагулопатия или противопоказания к инъекциям в глаз (количество тромбоцитов < 100 000/мкл или МНО > 1,5, если не скорректировано).
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования.
  • Неконтролируемое системное заболевание, повышающее риск или мешающее участию в исследовании или его завершению.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: интравитреальная инъекция адалимумаба

Участники получают интравитреальные инъекции адалимумаба 2 мг/0.05 мл на исходном уровне (M0), на 2-м месяце (M2) и на 4-м месяце (M4).

Эта группа оценивает эффект только иммуномодуляции анти-TNF-α на зрительную функцию и структуру сетчатки у пациентов с пигментным ретинитом и EMAP.
Лекарство: Интравитреальный адалимумаб
Участники получают интравитреальные инъекции адалимумаба 2 мг/0,05 мл на исходном уровне (M0), на 2-м месяце (M2) и на 4-м месяце (M4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса отклонения сохранения поля (FPDI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение (Δ) индекса отклонения сохранности поля зрения (FPDI), выраженное в процентах (%), измеренное с помощью автоматизированной периметрии системы iCare COMPASS. Индекс FPDI отражает долю сохранённого поля зрения по сравнению с возрастными нормативными данными и даёт количественную оценку общей целостности поля зрения. Исход определяется как разница между исходными значениями (месяц 0) и значениями через 6 месяцев в исследуемом глазу.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение среднего отклонения (MD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Изменение (Δ) среднего отклонения (MD), выраженное в децибелах (дБ), измеренное с помощью автоматической периметрии с использованием системы iCare COMPASS. Среднее отклонение представляет собой среднюю разницу в чувствительности сетчатки по сравнению с возрастными нормативными значениями, выступая в качестве глобального индекса потери поля зрения. Результат соответствует разнице между измерениями на исходном уровне (Месяц 0) и в Месяц 6 в исследуемом глазу.
От исходного уровня до 6-го месяца
Изменение наилучшей скорректированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Изменение (Δ) наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ), выраженное в логарифме минимального угла разрешения (LogMAR), измеренное с использованием стандартизированных таблиц Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS) в контролируемых условиях тестирования. НКОЗ оценивает центральную зрительную функцию и целостность фовеа. Результат определяется как разница между исходными значениями НКОЗ (месяц 0) и значениями на 6 месяце в исследуемом глазу.
От исходного уровня до 6-го месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амплитуды ЭРГ на частоте 30 Гц
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяца
Изменение (Δ) амплитуды электроретинограммы (ЭРГ) при 30 Гц мерцании, выраженное в микровольтах (мкВ), измеренное в соответствии со стандартами Международного общества клинической электрофизиологии зрения (ISCEV). ЭРГ при 30 Гц мерцании в первую очередь оценивает функцию сетчатки, опосредованную колбочками, и предоставляет объективную меру целостности глобальных фоторецепторов и пост-рецепторных путей. Результат соответствует разнице между исходными значениями (Месяц 0) и значениями на 6 месяце в исследуемом глазу.
От исходного уровня до 6 месяца
Изменение толщины центральной макулы (CMT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяца
Изменение (Δ) центральной толщины макулы (ЦТМ), выраженное в микрометрах (мкм), измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (СпОКТ). ЦТМ представляет собой среднюю толщину сетчатки в центральном макулярном подполе и служит структурным биомаркером целостности макулы, включая отёк, атрофию или ремоделирование сетчатки. Исход определяется как разница между измерениями на исходном уровне (Месяц 0) и в Месяц 6 в исследуемом глазу.
От исходного уровня до 6 месяца
Изменение длины эллипсоидной зоны (EZ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Изменение (Δ) длины эллипсоидной зоны (ЭЗ), выраженное в микрометрах (мкм), измеренное с помощью спектрально-доминантной оптической когерентной томографии (SD-OCT). Длина ЭЗ отражает целостность и пространственную протяженность эллипсоидной полосы внутреннего сегмента фоторецепторов и является чувствительным структурным биомаркером сохранности фоторецепторов при дегенеративных заболеваниях сетчатки. Результат соответствует разнице между исходными измерениями (месяц 0) и измерениями на 6-м месяце в исследуемом глазу.
От исходного уровня до 6-го месяца
Изменение стандартного отклонения паттерна (PSD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Изменение (Δ) стандартного отклонения паттерна (PSD), выраженное в децибелах (дБ), измеренное с помощью автоматической периметрии с использованием системы iCare COMPASS. PSD отражает локальные неоднородности чувствительности поля зрения и особенно чувствителен к фокальным или неоднородным паттернам потери поля зрения. Исход определяется как разница между измерениями в исходном состоянии (Месяц 0) и на 6-м месяце в исследуемом глазу.
От исходного уровня до 6-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro de Pesquisa Rubens Siqueira

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADARET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками