Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ножных ванн на боль, сон и уровень комфорта после абдоминальной хирургии

16 января 2026 г. обновлено: Zeynep Kızılcık Ozkan, Trakya University

Влияние ножных ванн на уровень боли, сна и комфорта после абдоминальной операции: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования было изучение влияния применения ножных ванн на уровень боли, комфорт и качество сна в послеоперационный период.

H1: Ножные ванны оказывают обезболивающий эффект в послеоперационный период. H2: Ножные ванны оказывают эффект повышения комфорта в послеоперационный период. H3: Ножные ванны оказывают эффект улучшения сна в послеоперационный период.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проводиться с участием хирургических пациентов, перенесших абдоминальную операцию в период с декабря 2025 года по декабрь 2026 года в отделении общей хирургии Университетской больницы Текирдага.

С использованием программы G*Power 3.1.9.4 минимальное количество людей, подлежащих включению в выборку, составило 88 (44:44), при условии размера эффекта 0,8 на уровне доверия 95% и силе теста 95%. Чтобы избежать риска потери выборки, было решено включить по 48 пациентов в каждую группу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assco.Prof
  • Номер телефона: 05056010101
  • Электронная почта: zeynepozkan@trakya.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Cahit Arf Boulevard
      • Edirne, Cahit Arf Boulevard, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University Hospital
        • Контакт:
          • ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assoc.Prof
          • Номер телефона: +905056010101
          • Электронная почта: zeynepozkan@trakya.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • которые госпитализированы в клинику общей хирургии,
  • находятся на 0-й день после операции,
  • добровольно соглашаются участвовать в исследовании,
  • не имеют нейропсихиатрических диагнозов и не принимают антипсихотические препараты,
  • старше 18 лет,
  • принимают случайный выбор,
  • и подвергаются абдоминальной хирургии.
  • Для экспериментальной группы в выборку будут включены все пациенты без инфекционных заболеваний (опоясывающий лишай, грибковые инфекции, экзема, бородавки, мозоли), локальных инфекций (абсцессы и т.д.), открытых повреждений/ран, рубцовой ткани, отеков, гематом, тромбофлебита, тромбоза глубоких вен, лимфангита, нарушений свертываемости крови, варикозного расширения вен, остеопороза, остеомиелита, гепатита, дегенеративных заболеваний суставов, нейропатии из-за диабета, деформаций пальцев ног, недавних переломов, вывихов или разрывов мышечных волокон, сухожилий или связок.

Критерии исключения:

  • пациенты, которые подверглись множественным одновременным операциям вместе с абдоминальной хирургией,
  • те, у кого возникли послеоперационные осложнения, такие как делирий,
  • те, кто подвергся повторной операции,
  • те, у кого оценка боли >7, потому что это может повлиять на уровень сна,
  • и те, кто получал наркотические анальгетики на 0-й день после операции из-за боли, будут исключены из выборки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (с применением устройства для ванночек для ног (20 мин, 41-42°C)

Послеоперационная подготовка: Вмешательство начнется после того, как пройдет действие анестезии и будет достигнута начальная мобилизация (обычно через 6-8 часов после операции). Примерно в 21:00 стопы пациента будут подготовлены путем снятия носков или регулировки противоэмболических чулок выше щиколотки. Будет проведен визуальный и физический осмотр стоп для выявления противопоказаний, таких как пролежни, раны или изменение цвета кожи.

Вмешательство «Ножная ванна»: Процедура ножной ванны будет выполняться с использованием продезинфицированного устройства, выстланного одноразовыми водонепроницаемыми пакетами для обеспечения гигиены.Температура воды будет строго поддерживаться на уровне 41-42°C, что будет проверяться бесконтактным инфракрасным цифровым термометром. Обе стопы будут погружены в устройство на 20 минут. После вмешательства исследователь тщательно высушит стопы пациента и заменит его носки или противоэмболические чулки. Любые наблюдаемые нежелательные явления или побочные эффекты будут зафиксированы.
Другой: Устройство для ножных ванн
В день операции пациенты получат ножную ванну с 21:00 до 22:00. Любые носки или одежда на обеих ногах будут сняты. Ноги будут визуально и вручную осмотрены, чтобы определить, есть ли какие-либо признаки заболевания (пролежни, изменение цвета, раны и т.д.). Пациенту сообщат, что устройство для ножных ванн дезинфицируется перед каждым использованием, а вокруг устройства будут размещены водонепроницаемые пакеты, чтобы предотвратить контакт между ногой и водой для облегчения повторного использования. Температура воды будет отрегулирована до 41-42°C с помощью инфракрасного термометра (бесконтактного цифрового термометра). Обе ноги будут помещены внутрь устройства для ножных ванн. Ноги пациента останутся в устройстве для ножных ванн в течение 20 минут. После ножной ванны ноги пациента будут тщательно высушены полотенцем, и пациент будет переодет в свои существующие носки или противоэмболические чулки. Любые побочные эффекты/нежелательные реакции и т.д., связанные с ножной ванной, будут выяснены и
Без вмешательства: Контрольная группа Контрольная группа (Стандартная медицинская помощь (без процедуры ножной ванны))

Пациенты в контрольной группе будут получать обычный уход. Набор пациентов и предоперационный этап: Пациенты, поступившие в отделение общей хирургии для абдоминальной операции, будут проинформированы об исследовании утром в день процедуры. После получения как устного, так и письменного информированного согласия будет заполнена Форма информации для пациента. Для установления исходного уровня качества сна до операции будет проведён опросник Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ).

Пациентам в контрольной группе не будет проводиться процедура ножной ванны.

Сбор данных и заключение: Утром первого послеоперационного дня будут проведены опросники RCSQ, GKO (Визуальная аналоговая шкала/Шкала общей оценки) и оценка боли для оценки влияния вмешательства. Процесс сбора данных завершится после этих оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: послеоперационный период (первый день)
"Числовая рейтинговая шкала" Оценка 0 (ноль) указывает на отсутствие боли, а оценка 10 (десять) указывает на невыносимую боль.
послеоперационный период (первый день)
качество сна
Временное ограничение: послеоперационный период (1-й день)
"Опросник Ричардса-Кэмпбелла для оценки сна" Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
Баллы от 0 до 25 указывают на очень плохой сон, тогда как баллы от 76 до 100 указывают на очень хороший сон.
послеоперационный период (1-й день)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный эффект
Временное ограничение: во время нанесения и 12 часов после нанесения.
Побочный эффект (Да или Нет)
во время нанесения и 12 часов после нанесения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Trakya University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: ZEYNEP KIZILCIK ÖZKAN, Assoc.Prof, Trakya University
  • Главный следователь: Ayşe Nur Aktaş, Reg.Nurse, Trakya University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025/284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Во время получения одобрения комитета по этике в заявлении содержалась информация о том, что данные будут использоваться только исследователями и не будут передаваться третьим лицам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками