Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропатическая боль при остеоартрозе коленного сустава: выраженность боли и функциональный статус

17 января 2026 г. обновлено: Eser Kalaoglu, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Наличие нейропатической боли при остеоартрозе коленного сустава: взаимосвязь между выраженностью боли и функциональным состоянием

Остеоартрит (ОА) — это дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся структурными изменениями, такими как потеря хряща и образование остеофитов, что приводит к функциональным ограничениям и инвалидности. Боль при остеоартрите коленного сустава включает сложную патофизиологическую структуру, включая как ноцицептивные, так и невропатические механизмы. Выявление невропатического компонента боли имеет клиническое значение для улучшения качества жизни и функционального восстановления. Это перекрестное контролируемое клиническое исследование направлено на определение распространенности невропатической боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава и оценку ее влияния на тяжесть боли и функциональное состояние. Пациенты будут классифицированы на основе опросника Douleur Neuropathique 4 (DN4) и оценены с использованием различных шкал боли и функционального состояния.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) — дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся структурными изменениями, включая очаговую потерю хряща, образование остеофитов, субхондральный склероз и синовит. Учитывая рост пожилого населения, распространенность ОА увеличивается, часто приводя к значительным функциональным ограничениям и инвалидности. Боль, наиболее выраженный симптом ОА, служит важным показателем для мониторинга активности заболевания и эффективности лечения.

Последние данные свидетельствуют, что боль при ОА имеет сложный патофизиологический механизм, включающий как ноцицептивные, так и невропатические компоненты. Исследования показывают, что примерно у 19–37% пациентов с остеоартритом коленного сустава наблюдаются симптомы, соответствующие невропатической боли. Выявление этого невропатического компонента клинически важно, поскольку он может по-разному реагировать на традиционные анальгетики; следовательно, его распознавание необходимо для оптимизации функционального восстановления и качества жизни.

Это перекрестное контролируемое клиническое исследование направлено на определение распространенности невропатической боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава и оценку ее влияния на интенсивность боли и функциональное состояние. Участники с диагнозом остеоартрит коленного сустава согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) будут набраны и разделены на две группы на основе порогового значения 4/10 по опроснику Douleur Neuropathique 4 (DN4).

Для всех участников будут зарегистрированы полные демографические и клинические данные, включая возраст, индекс массы тела (ИМТ), уровень образования, род занятий и семейное положение. Для обеспечения последовательности и минимизации ошибок измерения все антропометрические оценки будут выполнены одним исследователем. Всем участникам будут проведены следующие стандартизированные оценочные инструменты: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и Краткая форма оценки физической функции при травме колена и остеоартрите (KOOS-PS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eser Kalaoglu, M.D.
  • Номер телефона: 2126 +90 (212) 496 50 00
  • Электронная почта: eserkalaoglu@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34186
        • Рекрутинг
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Eser Kalaoglu, M.D.
          • Номер телефона: 2126 +90 (212) 496 50 00
          • Электронная почта: eserkalaoglu@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходная популяция для этого перекрестного контролируемого исследования — взрослые пациенты с диагнозом остеоартрит (ОА) коленного сустава согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR), набранные из амбулаторной клиники физической медицины и реабилитации Стамбульской больницы физиотерапии и реабилитационного обучения и исследований.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз остеоартрита коленного сустава согласно критериям ACR.
  • Боль в колене более 3 месяцев.
  • Добровольное участие.

Критерии исключения:

  • Наличие хирургических вмешательств на пораженном колене в анамнезе.
  • Травма пораженного колена в течение последних 6 месяцев.
  • Внутрисуставные инъекции (например, кортикостероиды, гиалуроновая кислота, PRP) или физиотерапия пораженного колена в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие тяжелых психических расстройств, таких как тяжелая депрессия, тревожное расстройство или психоз.
  • Диагностированные заболевания центральной нервной системы, включая болезнь Паркинсона или рассеянный склероз.
  • Диагностированные воспалительные артриты, такие как ревматоидный артрит или анкилозирующий спондилит.
  • Выраженные когнитивные нарушения.
  • Хроническая декомпенсированная сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
  • Тяжелые психические, неврологические или когнитивные расстройства.

Декомпенсированная сердечная, почечная или печеночная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1 (Случай)
Пациенты с остеоартритом коленного сустава и нейропатической болью (оценка DN4 ≥ 4)
Другой: Клиническая и функциональная оценка
Все участники пройдут единовременное одномоментное клиническое обследование. Для каждого участника будут зарегистрированы всесторонние демографические и клинические данные, включая возраст, индекс массы тела (ИМТ), уровень образования, род занятий и семейное положение. Интенсивность боли будет измеряться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Функциональное состояние и симптомы, связанные с остеоартрозом коленного сустава, будут оценены с использованием Индекса остеоартроза университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) и Краткой формы оценки физической функции по шкале исхода травмы колена и остеоартроза (KOOS-PS). Для обеспечения единообразия и минимизации ошибок измерения все антропометрические измерения, в частности вес и рост, будут проведены одним и тем же исследователем.
Группа 2 (Контрольная)
Пациенты с остеоартритом коленного сустава без невропатической боли (DN4 < 4)
Другой: Клиническая и функциональная оценка
Все участники пройдут единовременное одномоментное клиническое обследование. Для каждого участника будут зарегистрированы всесторонние демографические и клинические данные, включая возраст, индекс массы тела (ИМТ), уровень образования, род занятий и семейное положение. Интенсивность боли будет измеряться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Функциональное состояние и симптомы, связанные с остеоартрозом коленного сустава, будут оценены с использованием Индекса остеоартроза университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) и Краткой формы оценки физической функции по шкале исхода травмы колена и остеоартроза (KOOS-PS). Для обеспечения единообразия и минимизации ошибок измерения все антропометрические измерения, в частности вес и рост, будут проведены одним и тем же исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: при исходной оценке
Интенсивность боли оценивалась с использованием 10-сантиметровой шкалы, где один конец означает «отсутствие боли», а другой — «наиболее сильную боль». Пациентов просили оценить свою боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная боль)
при исходной оценке
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: при исходной оценке
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) состоит из субшкал, оценивающих боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическую функцию (17 пунктов). По 5-балльной шкале Лайкерта баллы варьируются от 0 (представляющего наилучшее состояние/отсутствие боли) до 96 (представляющего наихудшее состояние/сильнейшую боль).
при исходной оценке

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (KOOS-PS)
Временное ограничение: при исходной оценке
Шкала оценки исхода травмы колена и остеоартрита - краткая форма физического функционирования (KOOS-PS) используется для оценки ограничений физического функционирования, связанных с остеоартритом коленного сустава.
Она состоит из семи пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Исходные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
при исходной оценке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eser Kalaoglu, M.D., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • İstPRMTRH-EK6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), включая все демографические, клинические показатели и показатели первичных/вторичных исходов, будут предоставлены квалифицированным исследователям. Период предоставления данных начнётся через 6 месяцев после публикации статьи и завершится через 1 год после этого. Запросы на доступ к данным должны сопровождаться методологически обоснованным предложением и будут удовлетворены после одобрения соответствующего автора и подписания Соглашения об использовании данных (DUA) для строгого обеспечения конфиденциальности и соблюдения этических норм.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев и заканчивая 1 годом после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, которые представляют методологически обоснованное предложение, направленное на достижение целей одобренного проекта

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками