Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пародонтальный статус и тяжесть заболевания у пациентов с пузырчаткой вульгарной

26 января 2026 г. обновлено: NURIYE ISIL SAYGUN, Saglik Bilimleri Universitesi

Клиническое исследование взаимосвязи между тяжестью заболевания и состоянием пародонта у пациентов с пузырчаткой обыкновенной

Цель этого исследования — оценить взаимосвязь между тяжестью пузырчатки (хронического аутоиммунного заболевания кожи) и здоровьем пародонта (десен). Исследователи оценят активность заболевания с использованием Индекса тяжести поражений полости рта (Oral Disease Severity Score, ODSS) для поражений слизистой оболочки рта и измерят уровни десмоглеина 1 и 3 в сыворотке крови с помощью анализов крови. Эти данные будут сопоставлены с клиническими показателями состояния десен, такими как глубина пародонтальных карманов и уровень прикрепления. Исследование направлено на определение того, как клиническая и биохимическая тяжесть пузырчатки влияет на ткани пародонта и общее состояние полости рта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bilkan KARA, Dr.
  • Номер телефона: +905383781679
  • Электронная почта: bilkankara@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Рекрутинг
        • University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
        • Контакт:
          • Bilkan KARA, Dr.
          • Номер телефона: +905383781679
          • Электронная почта: bilkankara@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Nuriye Işıl SAYGUN, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов с диагнозом вульгарная пузырчатка, которые получают лечение или находятся под наблюдением в дерматологической клинике.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Клинически и гистопатологически подтвержденный диагноз вульгарной пузырчатки.
  • Наличие не менее 10 естественных зубов.
  • Желание участвовать и подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Применение системных антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение последних 3 месяцев.
  • Проведение пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа Пузырчатки Вульгарной
Комплексное стоматологическое обследование, включающее оценку по шкале ODSS и пародонтальные измерения (PPD, CAL, PI, GI). Кроме того, уровни десмоглеина 1 и 3 в сыворотке будут получены из медицинских карт пациентов для биохимической корреляции.
Другой: Клиническая пародонтальная и стоматологическая оценка
Участники пройдут всестороннее обследование полости рта. Степень поражения слизистой оболочки полости рта будет регистрироваться с использованием Индекса тяжести заболеваний полости рта (ODSS). Клинические пародонтальные параметры, включая глубину пародонтального кармана (PPD) и уровень клинического прикрепления (CAL), будут измеряться на шести участках каждого зуба с помощью пародонтального зонда. Кроме того, текущие уровни десмоглеина 1 и 3 в сыворотке будут получены из медицинских карт пациентов для клинической корреляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл тяжести заболеваний полости рта (БТЗПР)
Временное ограничение: Исходный уровень
Клиническая система оценки, используемая для определения тяжести поражения слизистой оболочки полости рта у пациентов с пузырчаткой вульгарной. Оценивает локализацию и распространённость поражений в ротовой полости.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни Десмоглеина 1 и 3 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень
Титр аутоантител против десмоглеина 1 и десмоглеина 3, зафиксированный в результатах медицинских лабораторных исследований пациентов. Значения измеряются в относительных единицах на миллилитр (RU/мл).
Исходный уровень
Уровень клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень
Измерение расстояния от цементно-эмалевой границы до основания пародонтального кармана в миллиметрах. Более высокие значения указывают на большую потерю прикрепления.
Исходный уровень
Глубина зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень
Измерение расстояния от десневого края до основания пародонтального кармана в миллиметрах с помощью пародонтального зонда.
Исходный уровень
Индекс зубного налёта (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень
Индекс, используемый для оценки толщины зубного налета на уровне десневого края. Он оценивает состояние гигиены полости рта по шкале от 0 до 3 для каждой поверхности зуба, измеряемое в соответствии с критериями Сильнесса и Лё.
Исходный уровень
Индекс гингивита (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень
Клинический индекс, используемый для оценки степени тяжести воспаления десен и склонности к кровоточивости. Оценивает цвет, консистенцию и кровоточивость десен по шкале от 0 до 3, измеряемые в соответствии с критериями Silness и Löe.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Saglik Bilimleri Universitesi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nuriye Işıl Saygun, Professor, University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты конфиденциальности участников и сохранения конфиденциальности не планируется предоставлять данные отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками