Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение смартфонной и общественной доставки программы упражнений Отаго для снижения риска падений у пожилых людей

24 августа 2026 г. обновлено: Vipul Lugade, Binghamton University

Эффективность смартфонных программ упражнений Отаго по сравнению с общественными программами упражнений Отаго для снижения риска падений у пожилых людей, проживающих в сообществе: рандомизированное контролируемое исследование

Долгосрочной целью данного проекта является эффективное преодоление разрыва между исследованиями, клинической практикой и сообществом, а также развитие партнёрств, поддерживающих внедрение, использование и продвижение научно обоснованных программ профилактики падений среди пожилых людей. Программа упражнений Отаго (ОЕП) — это научно обоснованная программа профилактики падений, которая, как было доказано, снижает количество падений и связанных с ними травм среди пожилых людей. Традиционно ОЕП проводится физиотерапевтом на дому и сосредоточена на укреплении мышц и тренировке равновесия. Несмотря на доказанную эффективность, показатели приверженности и соблюдения программы остаются низкими. Требования к персоналу и ресурсам для реализации программы, а также трудности в отслеживании приверженности участников представляют собой значительные препятствия для более широкого внедрения. Альтернативные системы доставки с использованием удалённых и общественных платформ могут помочь устранить эти ограничения.

Конкретная цель 1: Сравнить эффективность двух режимов доставки программы упражнений Отаго: удалённой, домашней программы на смартфоне и очной, общественной программы.

Конкретная цель 2: Изучить осуществимость, приемлемость и удобство использования программы упражнений Отаго, реализуемой как через смартфон, так и в очном формате.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тридцать подходящих участников дадут письменное информированное согласие до включения в исследование. В соответствии с Всемирными рекомендациями по профилактике падений участники будут стратифицированы на группы низкого, среднего и высокого риска. После первичной оценки пожилые люди, классифицированные как группа среднего или высокого риска, будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства: (1) дистанционно проводимая программа упражнений Отаго на основе смартфона или (2) очная программа упражнений Отаго на базе сообщества.

Участники обеих групп будут получать индивидуализированные 60-минутные тренировочные сессии два раза в неделю в течение восьми недель. В ходе шестнадцати тренировочных сессий участники будут проходить прогрессивную программу по развитию баланса, мобильности и силы, следующую структуре программы упражнений Отаго.

До и сразу после программы упражнений участников просят заполнить несколько анкет и пройти оценки, включая: демографические данные, STEADI-12, SF-36, Гериатрическую шкалу депрессии (GDS), Международную шкалу самоэффективности при падениях (FES-I), Тест с четырьмя квадратами, Тест «Встань и иди» (TUG), Тест ходьбы на 10 метров, Тест баланса на четырех позициях, 30-секундное вставание со стула и Оценку физиологического профиля (PPA). Все исходные показатели будут собираться на исходном уровне и в конце вмешательства, при этом тестировщики будут не осведомлены о распределении участников по группам, а тренеры — об исходных результатах. Кроме того, скорость ходьбы будет оцениваться еженедельно с помощью измерений на основе смартфона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Vipul Lugade, PhD
  • Номер телефона: 16077774700
  • Электронная почта: vlugade@binghamton.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13902
        • Рекрутинг
        • Binghamton University
        • Контакт:
          • Vipul Lugade, PhD
          • Номер телефона: 6077774700
          • Электронная почта: vlugade@binghamton.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди, проживающие в сообществе, в возрасте 55 лет и старше
  • Общаются на английском языке
  • Способны передвигаться на расстояние не менее 10 метров с использованием вспомогательных средств или без них
  • Когнитивно сохранны, что подтверждается оценкой 18/22 или выше по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)-Blind во время телефонного скрининга
  • Имеют доступ к смартфону на Android или iOS
  • Средний или высокий риск падения согласно Всемирным рекомендациям по профилактике падений (Montero-Odasso и др., 2022)

Критерии исключения:

  • Ампутация нижней конечности
  • Нарушение зрения, некорригируемое линзами
  • Неконтролируемая гипертензия, диабет, неврологические или опорно-двигательные нарушения
  • Стойкие симптомы головокружения или предобморочного состояния
  • Операции на позвоночнике или нижних конечностях в течение последних 12 месяцев
  • Самооценка боли >7 по шкале от 0 до 10

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Смартфон с доставкой на дом
8-недельная программа OTAGO на дому
Поведенческий: Интервенция на основе смартфона
Участники группы, использующей смартфоны, получат инструкции по программе упражнений Отаго через приложение Improve, разработанное исследователями. Это приложение, установленное на смартфонах iOS или Android каждого участника, позволит им отслеживать свои упражнения и просматривать инструкции по тренировкам. Участники группы, использующей смартфоны, будут еженедельно связываться по телефону для обеспечения безопасности и соблюдения программы, а также для помощи в устранении любых проблем, связанных с технологиями. Все участники получат указание сохранять свои обычные модели активности и воздерживаться от начала любых новых структурированных программ физической активности в течение 8-недельного периода исследования. Участники будут направляться студентами-докторами физиотерапии под наблюдением лицензированного физиотерапевта, с еженедельными телефонными проверками.
Другие имена:
  • Отаго
Активный компаратор: Групповая очная доставка
Очный 8-недельный групповой программу OTAGO
Поведенческий: Групповое вмешательство
Участники очной группы, базирующейся в сообществе, будут выполнять индивидуализированную программу упражнений «Отаго» в групповом формате в Центре для пожилых города Джонсон-Сити под руководством студентов программы «Доктор физиотерапии» (4 человека) и под наблюдением лицензированных физиотерапевтов.
Другие имена:
  • Отаго

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 1 неделя после обучения (9 недель спустя)
Самостоятельно выбранная скорость ходьбы (м/с) по ровной поверхности
Базовый уровень (День 0) и 1 неделя после обучения (9 недель спустя)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травматические падения
Временное ограничение: До 1 года после вмешательства
Самоотчетные падения, приводящие к травмам, требующим клинической оценки
До 1 года после вмешательства
PPA-Short Form: Постуральные колебания
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после обучения (через 9 недель)
Площадь покачивания (единицы измерения: мм^2) при спокойном стоянии в течение 30 секунд
Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после обучения (через 9 недель)
PPA-Краткая форма: Время реакции пальцев
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0) и через 1 неделю после тренировки (через 9 недель)
Простое время реакции (единицы измерения: мсек)
Базовый уровень (день 0) и через 1 неделю после тренировки (через 9 недель)
PPA-Краткая форма: Сила разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после обучения (через 9 недель)
Максимальная изометрическая сила разгибателя колена (кг)
Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после обучения (через 9 недель)
PPA-Short Form: Контрастная чувствительность зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после тренировки (9 недель спустя)
Контрастная чувствительность Мельбурна (дБ), по шкале от 0 до 24
Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после тренировки (9 недель спустя)
PPA-Short Form: Проприоцепция
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после обучения (через 9 недель)
Углы отклонения в позиционировании стопы
Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после обучения (через 9 недель)
30-секундный подъем со стула
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 1 неделя после тренинга (9 недель спустя)
Количество подъемов со стула за 30 секунд
Базовый уровень (День 0) и 1 неделя после тренинга (9 недель спустя)
TUG
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и через 1 неделю после тренировки (9 недель спустя)
Тест «Встань и иди». Встаньте со стула, пройдите 3 метра, развернитесь, вернитесь обратно и сядьте на стул в удобном для вас темпе
Базовый уровень (День 0) и через 1 неделю после тренировки (9 недель спустя)
Четырехступенчатый баланс
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и 1 неделя после тренировки (9 недель спустя)
Общее время стояния в стойках: с ногами рядом, в полутандемной стойке, в тандемной стойке, на одной ноге.
Исходный уровень (День 0) и 1 неделя после тренировки (9 недель спустя)
Оценки на основе смартфонов
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8-недельной программы обучения
Самооценка скорости ходьбы, выполняемая участниками дома
Еженедельно в течение 8-недельной программы обучения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест «четыре квадрата»
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после обучения (9 недель спустя)
Время для выполнения шага по часовой стрелке и против часовой стрелки в четырех квадрантах
Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после обучения (9 недель спустя)
Хрупкость
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после обучения (9 недель спустя)
Фенотип физической хрупкости, измеряемый по шкале от 0 до 5. Более высокий балл указывает на повышенную хрупкость.
Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после обучения (9 недель спустя)
Субъективная оценка: Удовольствие
Временное ограничение: По завершении исследования или в среднем через 1 неделю после обучения
Отчет участника об удовольствии, удобстве использования и осуществимости программы упражнений (шкала 1-5), где более высокие баллы указывают на увеличение самоотчета.
По завершении исследования или в среднем через 1 неделю после обучения
SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и через 1 неделю после обучения (9 недель спустя)
Краткая форма опроса о здоровье для оценки качества жизни участников, о которой они сообщают сами.
Исходный уровень (день 0) и через 1 неделю после обучения (9 недель спустя)
СТЕАДИ
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после обучения (9 недель спустя)
Самооценка (шкала от 0 до 14 баллов), где более высокие баллы указывают на повышенный риск падений.
Исходный уровень (День 0) и через 1 неделю после обучения (9 недель спустя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Binghamton University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00006790

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Никакая идентифицирующая информация не будет передана.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками