Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ изменений воспалительных биомаркеров в образцах сухой капли крови по сравнению с образцами венозной крови (DBS-VB)

Анализ изменений воспалительных биомаркеров в образцах сухих пятен крови по сравнению с венозной кровью

Цель этого исследования — выяснить, могут ли образцы сухих пятен крови (DBS) измерять воспалительные биомаркеры так же точно, как и образцы венозной крови.

Мы будем измерять изменения воспалительных биомаркеров, полученных в DBS, по сравнению с парными образцами венозной крови после контролируемого физиологического стрессора (например, после вакцинации или другого запланированного события, которое может вызвать временное повышение воспаления).

Эти результаты помогут нам понять, может ли DBS быть надежной альтернативой традиционному забору крови в будущих исследованиях и здравоохранении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспаление играет ключевую роль в прогрессировании как острых, так и хронических заболеваний. При правильной регуляции воспалительные реакции позволяют организму адаптироваться к краткосрочным стрессорам, таким как инфекция, вакцинация или интенсивные физические нагрузки.1 В противоположность этому, чрезмерное и/или длительное воспаление может привести к развитию и прогрессированию хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, аутоиммунные расстройства и метаболическую дисфункцию.2 Как в острых, так и в хронических условиях, измерение изменений в воспалительных биомаркерах позволяет нам лучше понять, как иммунная система реагирует на физиологические вызовы, что в конечном итоге может способствовать разработке более ранних тестовых (диагностических) стратегий, более точных методов обнаружения и своевременных вмешательств для лиц с наибольшим риском.

Забор венозной крови является золотым стандартом для измерения концентраций воспалительных биомаркеров. Однако забор венозной крови является инвазивным, требует обученного персонала и предполагает посещение больницы или медицинской клиники.3 Зависимость от венозного забора для обнаружения воспалительных биомаркеров, таким образом, ограничивает возможность проведения децентрализованных исследований в реальных условиях, таких как те, которые проводятся в домашней обстановке. Это ограничение сокращает возможности для сбора лонгитюдных данных и создает проблемы для более масштабных и/или протоколов отбора проб с высокой временной частотой.

В последнее время образцы высушенных пятен крови (DBS) показали себя как убедительная альтернатива для оценки воспалительных биомаркеров, таких как C-реактивный белок (CRP), в крови. В сравнении, этот метод является малоинвазивным, может быть получен пациентом, а не обученным персоналом, требует меньше условий для транспортировки и хранения и является менее затратным, чем забор венозной крови.3-7 Предыдущие сравнительные исследования между забором венозной крови и DBS показали потенциал последнего для измерения широкого спектра показателей, включая воспалительные биомаркеры как при хронических, так и при острых медицинских состояниях. Фактически, многочисленные исследования показали хорошее соответствие между методами DBS и забора венозной крови, а именно для CRP, интерлейкина (IL)-6, IL-10 и фактора некроза опухоли альфа (TNF-α).3,8-13 Более того, недавнее исследование Anderson et al. продемонстрировало, что DBS может надежно фиксировать динамические изменения в 12 воспалительных биомаркерах (включая сывороточный амилоид A (SAA), миелопероксидазу (MPO), иммуноглобулин M (IgM)) при различных состояниях (инфекция, вакцинация, хирургическое вмешательство, физические нагрузки, болезнь Крона) и как в острых, так и в хронических временных масштабах; однако эти маркеры еще не были напрямую сопоставлены с анализом образцов венозной крови.14 Еще недостаточно хорошо установлено, можно ли измерять воспалительные биомаркеры из DBS с таким же качеством, чувствительностью и воспроизводимостью, как из образцов венозной крови, в то время как остаются определенные пробелы в отношении того, как DBS работает при фиксации острых, вызванных стрессором колебаний концентраций воспалительных биомаркеров в циркуляции. Устранение этих пробелов имеет решающее значение для определения, может ли DBS служить действительной заменой забора венозной крови в исследовательских и клинических контекстах. Основываясь на этих соображениях, данное исследование направлено на валидацию измерения изменений воспалительных биомаркеров, полученных в DBS, по сравнению с парными образцами венозной крови после контролируемого физиологического стрессора, с использованием комплексной (48-плексной) панели воспалительных биомаркеров.

Основной целью данного исследования является валидация и сравнение измерения изменений воспалительных биомаркеров, полученных из образцов высушенных пятен крови (DBS), с парными образцами венозной крови, с использованием панели Human Cytokine/Chemokine Panel A 48-Plex (HD48A).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristen Moran, BSc.
  • Номер телефона: x23730 514-934-1934
  • Электронная почта: cpau.med@mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Evelyn Laferrière, BSc.
  • Номер телефона: 23730 514-934-1934
  • Электронная почта: cpau.med@mcgill.ca

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 0B1
        • Рекрутинг
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Контакт:
          • Kristen Moran, BSc.
          • Номер телефона: 23730 514-934-1934
          • Электронная почта: cpau.med@mcgill.ca
        • Главный следователь:
          • Emily G. McDonald, MD MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники, которые планируют получить сезонную вакцину ИЛИ у которых запланирован острый стрессор

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, планирующие получить сезонную вакцину ИЛИ имеющие запланированный острый стрессор*.

Критерии исключения:

  • Любые инфекционные симптомы (лихорадка, кашель, ринорея, боль в горле, диарея, потеря обоняния или вкуса) в течение предыдущих 7 дней
  • Любое самостоятельно сообщенное активное/недавнее употребление кокаина, инъекционных наркотиков или амфетаминов
  • Острое ухудшение известного хронического заболевания в течение предыдущих 30 дней (например, ВЗК, ХОБЛ, астма, ревматологическое заболевание)
  • Известная тяжелая аллергия или непереносимость запланированной вакцины
  • Противопоказания к полученной вакцине, если применимо

    *Список возможных запланированных острых стрессоров включает:

  • Интенсивные физические нагрузки (включая бег на 10 км или более, высокоинтенсивные интервальные тренировки или сопоставимую выносливостную активность)
  • Социальное мероприятие с умеренным потреблением алкоголя
  • Планируемое изменение дозы лекарства и/или частоты применения
  • Начало менструации (день 1)
  • Другие запланированные стрессоры, которые, как ожидается, вызовут воспалительную реакцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкордантность между концентрациями воспалительных биомаркеров, измеренными в образцах DBS и парных образцах венозной крови
Временное ограничение: Регистрация до 3 дней после воздействия стрессора

Согласованность и вариабельность между обоими типами образцов будут измерены с использованием нескольких подходов:

  • коэффициенты вариации
  • внутриклассовые коэффициенты корреляции (ICC)
  • коэффициенты корреляции Пирсона
  • анализ Бланда-Алтмана.
Регистрация до 3 дней после воздействия стрессора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-11986

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .