Оценка биологического старения в реальной программе медицинского снижения веса с использованием клинических часов LinAge2
Оценка биологического старения в реальной медицинской программе снижения веса с использованием клинических часов LinAge2
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование оценит, связано ли рутинное лечение семаглутидом или тирзепатидом, назначаемым в сочетании с поддержкой коучинга по образу жизни в рамках стандартной помощи в реальной клинической программе снижения веса, с изменениями биологического возраста, измеряемыми часами LinAge2. Старение является основным фактором хронических заболеваний, функционального снижения и смертности. Ожирение, посредством таких механизмов, как дисфункция митохондрий, окислительный стресс и хроническое воспаление, может ускорять биологическое старение. Учитывая, что агонисты рецепторов GLP-1, такие как семаглутид и тирзепатид, улучшают метаболическое и сердечно-сосудистое здоровье, это исследование изучит, распространяются ли эти преимущества на биологическое старение, количественно оцениваемое с помощью LinAge2 — клинических часов старения, основанных на стандартных клинических биомаркерах.
Это шестимесячное проспективное наблюдательное когортное исследование с участием примерно 440 взрослых в возрасте 40–89 лет с избыточным весом или ожирением, недавно зачисленных в программу управления весом в NOVI Health (T3 Health PTE LTD), частного поставщика медицинских услуг в Сингапуре. Клиническая помощь и реализация программы предоставляются NOVI Health в рамках рутинной практики. Участники получат стандартную терапию агонистами рецепторов GLP-1 (семаглутид или тирзепатид) вместе с персонализированными вмешательствами в диету и физическую активность. Процедуры исследования включают базовые и шестимесячные визиты в клинику NOVI Health, где будут проводиться антропометрия, оценка состава тела, забор образцов крови и мочи, анкетирование и оценка функциональной работоспособности. Образцы крови и мочи будут собираться обученными и сертифицированными медсестрами или флеботомистами, анализироваться аккредитованной внешней лабораторией и затем утилизироваться; биологические материалы храниться не будут.
Исследовательская группа Национального университета Сингапура (NUS) обеспечивает научное руководство в разработке дизайна исследования и проводит разработку и применение часов биологического старения LinAge2, а также анализ обезличенных данных, полученных в ходе рутинной клинической помощи в NOVI Health. NUS не участвует в наборе участников, информированном согласии, клинических процедурах, назначении лекарств или обращении с биологическими образцами. Первичным исходом является изменение биологического возраста LinAge2 с момента начала исследования до шести месяцев. Вторичные исходы включают изменения в составе тела, кардиометаболических биомаркерах и функциональных клинических показателях.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Zhi Meng Lim, MSc
- Номер телефона: +65 90084510
- Электронная почта: zmlim@nus.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui Ching Michelle Lee, PhD
- Электронная почта: michelle.lee@novi-health.com
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119077
- National University of Singapore
-
Singapore, Сингапур, 068914
- NOVI Health (T3 Health PTE LTD)
-
Контакт:
- Hui Ching Michelle Lee, PhD
- Номер телефона: +65 82822765
- Электронная почта: michelle.lee@novi-health.com
-
Младший исследователь:
- Sue-Anne Ee Shiow Toh, MA MBBChir MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 40–89 лет, впервые зачисленные в программу управления весом NOVI OP+.
- ИМТ ≥ 27,5 кг/м² (для азиатов) или 30 кг/м² (для неазиатов); ИЛИ
- ИМТ ≥ 23 кг/м² (для азиатов) / 25 кг/м² (для неазиатов) при наличии хронического заболевания, связанного с весом (например, диабет, преддиабет, синдром поликистозных яичников, гипертония, жировая болезнь печени, высокий уровень холестерина).
Критерии исключения:
- Беременность или лактация.
- Невозможность самостоятельного передвижения, полная слепота, полная потеря слуха или неспособность говорить.
- Наличие в анамнезе или самоотчет о психическом заболевании, врожденных или необратимых нейродегенеративных заболеваниях, когнитивных нарушениях или расстройствах пищевого поведения, которые могут повлиять на приверженность или результаты оценки.
- Сопутствующая противодиабетическая терапия.
- Активный рак на химиотерапии или иммунотерапии.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к агонистам рецепторов ГПП-1.
- Любое состояние, по мнению лечащего врача, которое может поставить под угрозу безопасность участника или помешать соблюдению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта управления весом NOVI Health
Взрослые, недавно зачисленные в программу управления весом NOVI Health, получающие стандартную терапию агонистами рецепторов GLP-1 (семаглутид или тирзепатид) и консультирование по образу жизни (диета и физическая активность) в рамках рутинного клинического ухода.
Тип лекарственного средства определяется рутинным клиническим уходом и решением врача и пациента, а не исследованием.
|
Не применимо.
Это наблюдательное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LinAge2 Биологический возраст
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Основным результатом данного исследования является определение изменения оценок биологического возраста LinAge2 в ответ на программу управления весом NOVI Health, которая включает терапию агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) наряду с персонализированными диетическими и физическими активностями.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела: Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Масса тела, измеренная в килограммах (кг); результат — изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение состава тела: Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
ИМТ рассчитывается как вес (кг), деленный на рост (м²), и указывается в кг/м².
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение состава тела: окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Окружность талии, измеренная в сантиметрах (см) с помощью измерительной ленты
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение состава тела: Обхват бедер
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Окружность талии, измеренная в сантиметрах (см) с помощью сантиметровой ленты
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение состава тела: соотношение талии к бедрам
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соотношение талии и бедер, рассчитанное как окружность талии / окружность бедер
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Частота пульса измеряется в ударах в минуту (уд/мин)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеряемое в мм рт. ст.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение состава тела: Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Процент жира в организме (%) измеренный с использованием анализатора состава тела Tanita (биоимпедансометрия)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение в составе тела: мышечная масса
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев
|
Мышечная масса, измеряемая в килограммах (кг) с использованием анализатора состава тела Tanita (биоимпедансный метод)
|
Исходные данные и через 6 месяцев
|
|
Изменение состава тела: Основной обмен веществ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Базальный метаболизм, измеряемый в килокалориях в день (ккал/день), оцененный с помощью анализатора состава тела Tanita (биоимпедансометрия)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение состава тела: Метаболический возраст
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Метаболический возраст (лет), оцененный анализатором состава тела Tanita (биоимпеданс)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение функциональных клинических показателей: сила сжатия кисти (протокол Саутгемптона)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Сила сжатия кисти, измеренная с использованием ручного динамометра в соответствии с протоколом Саутгемптона; результат представлен в килограммах (кг)
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение функциональных клинических показателей: Изменение расчетного VO₂max по Честерскому степ-тесту
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Честер степ-тест проведен для оценки VO₂max, результаты представлены в мл/кг/мин
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение функциональных клинических показателей: Изменение времени выполнения теста пятикратного вставания со стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Время для выполнения пяти повторений подъёма со стула, указанное в секундах
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение кардиометаболических показателей: Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Гликозилированный гемоглобин, измеренный в процентах (%)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение кардиометаболического профиля: Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Глюкоза измеряется в ммоль/л
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение кардиометаболических показателей: Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Общий холестерин измеряется в ммоль/л
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение кардиометаболического показателя: Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Холестерин ЛПВП, измеряемый в ммоль/л
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение кардиометаболических показателей: Триглицериды
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Триглицериды измеряются в ммоль/л
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение кардиометаболических показателей: C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
C-реактивный белок, измеренный в мг/дл
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение показателя печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
АЛТ измеряется в Ед/л
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение показателя печени: Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
АСТ измеряется в Ед/л
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение функции почек: сывороточный креатинин
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 месяцев
|
Креатинин измеряется в мкмоль/л
|
Исходные данные и через 6 месяцев
|
|
Изменение функции почек: Азот мочевины крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Азот мочевины крови, измеренный в ммоль/л
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение почечного показателя: Альбумин мочи
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Альбумин в моче измеряется в мг/л
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
|
Анкета: PAR-Q Опросник готовности к физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опросник PAR-Q (7 пунктов).
Указывается количество ответов "Да" (0-7)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Опросник: Курение
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Статус курения, сообщаемый самостоятельно, оцениваемый с помощью анкеты и классифицируемый как текущий курильщик, бывший курильщик или никогда не куривший.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Опросник: Самооценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вопрос 1: Общее состояние здоровья. Общая самооценка здоровья оценивается с помощью одного пункта анкеты с 5 вариантами ответов (Отличное, Очень хорошее, Хорошее, Удовлетворительное, Плохое). Вопрос 2: Состояние здоровья по сравнению с 1 годом назад. Самооценка здоровья по сравнению с 1 годом назад оценивается с помощью одного пункта анкеты с вариантами ответов (Лучше, Примерно так же, Хуже). |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Опросник: Индекс сопутствующих заболеваний (22 состояния)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество самостоятельно указанных сопутствующих заболеваний из предварительно определённых 22 состояний (гипертензия, сахарный диабет, нарушение функции почек, астма, анемия, артрит, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, перенесённый инфаркт миокарда, перенесённый инсульт, эмфизема, заболевание щитовидной железы, ожирение, хронический бронхит, заболевание печени, злокачественное новообразование, остеопороз, перенесённый перелом бедра, перенесённый перелом запястья, перенесённый перелом позвоночника, когнитивные нарушения и госпитализация на ночь)
|
Исходный уровень
|
|
Опросник: Индекс использования медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество обращений за медицинской помощью за последние 12 месяцев по самоотчёту (в количестве).
От 0 до 13 раз или более.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jan Gruber, PhD, National University of Singapore
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NUS-IRB-2025-845
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .